電動(dòng)攝影平床注冊審查指導原則（2024年第19號）

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電動(dòng)攝影平床注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對電動(dòng)攝影平床注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電動(dòng)攝影平床的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于電動(dòng)攝影平床的產(chǎn)品注冊。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-05-03，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。X射線(xiàn)攝影（診斷）設備中所含電動(dòng)攝影平床可參照本指導原則執行。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫用成像器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求。根據產(chǎn)品預期用途可采用電動(dòng)攝影平床進(jìn)行命名。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-05-03。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。電動(dòng)攝影平床注冊單元劃分建議重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

3.1結構組成：

固定式電動(dòng)攝影平床與移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床應劃為不同注冊單元。

帶有X射線(xiàn)管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床與不帶X射線(xiàn)管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床應劃為不同注冊單元。

3.2適用范圍：

用于X射線(xiàn)攝影成像患者的支撐的電動(dòng)攝影平床與包含其他用途的電動(dòng)攝影平床不能劃為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動(dòng)攝影平床通過(guò)電力驅動(dòng)，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動(dòng)、平床縱向移動(dòng)、平床轉動(dòng)，輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線(xiàn)源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床還可以控制X射線(xiàn)管組件垂直升降、X射線(xiàn)管組件水平縱向移動(dòng)以及X射線(xiàn)管組件水平旋轉，輔助攝影成像源像距調整。

1.1.2結構組成

電動(dòng)攝影平床通常由床身、床面板、支撐裝置、探測器或暗盒托盤(pán)、電力驅動(dòng)裝置、控制部分組成，可能還會(huì )包括X射線(xiàn)源組件支撐裝置。移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床還會(huì )包含腳輪。

產(chǎn)品結構示例見(jiàn)圖1和圖2：

注：上述結構示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結構組成應根據實(shí)際產(chǎn)品確定，并提供圖示說(shuō)明。

1.2型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格。如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，應列表說(shuō)明各型號之間的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍需根據臨床實(shí)際應用情況確定，例如用于X射線(xiàn)攝影成像中對患者的支撐。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備預期使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應符合GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，以下依據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C，提示性列舉了電動(dòng)攝影平床的可能存在的初始危害因素，見(jiàn)附件。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款。

產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

本指導原則列出了電動(dòng)攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標：

3.1.1床面高度

床面高度應符合YY/T 0737標準的要求。

3.1.2床面水平移動(dòng)性能（如適用） 

應規定床面水平橫向及縱向移動(dòng)范圍及其偏差；床面移動(dòng)應平穩。

3.1.3床面垂直升降性能（如適用）

應規定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動(dòng)應平穩。

3.1.4床身轉動(dòng)性能（如適用）

應規定床身轉動(dòng)角度范圍及其偏差；床面轉動(dòng)應平穩。

3.1.5X射線(xiàn)源組件支撐裝置（如適用）

帶有X射線(xiàn)源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應規定X射線(xiàn)源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動(dòng)范圍。

3.1.6床面板

床面板應無(wú)妨礙X射線(xiàn)診斷的陰影，同時(shí)應規定床面板的衰減當量。

3.1.7濾線(xiàn)器（如適用）

濾線(xiàn)器應符合YY/T 0737標準的要求。

3.1.8床面承重

床面承重應符合YY/T 0737標準的要求。

3.1.9長(cháng)度指示值

應規定長(cháng)度指示值與實(shí)際值的偏差。

3.1.10角度指示值

應規定角度指示值與實(shí)際值的偏差。

3.1.11啟動(dòng)力

在連續X射線(xiàn)輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運動(dòng)部分的啟動(dòng)力應不大于50N。

3.1.12直線(xiàn)運動(dòng)部分制動(dòng)力

機械裝置中的運動(dòng)部分應有制動(dòng)裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外），直線(xiàn)運動(dòng)部分制動(dòng)力應不小于100N。

3.1.13旋轉運動(dòng)部分制動(dòng)力（如適用）

旋轉運動(dòng)部分的制動(dòng)力應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定。

3.1.14電力驅動(dòng)運動(dòng)部分

電力驅動(dòng)運動(dòng)部分應符合YY/T 0737標準的要求。

3.1.15控制盒（如適用）

控制盒的要求應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定，如操作功能、顯示方式等。

3.1.16腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）

腳踏開(kāi)關(guān)應符合YY/T 1057標準的要求（除4.1.2外）。

注：申請人可以規定YY/T 1057標準的4.1.2 工作電阻的要求。

3.1.17外觀(guān)

外觀(guān)應符合YY/T 0737標準的要求。

3.1.18安全

應符合GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.254、YY 9706.102的要求。

3.2檢驗報告

檢驗產(chǎn)品典型性：檢驗用典型型號產(chǎn)品應是功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品結構組成、性能指標、安全指標及其他風(fēng)險等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進(jìn)行差異檢測。

4.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

具體如下：

4.1化學(xué)和物理性能研究

性能指標確定的依據應根據產(chǎn)品的工作原理描述設計輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

產(chǎn)品性能指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實(shí)際臨床應用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據臨床需求確定”，應詳細說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。

申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現對患者的攝影診斷。應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應提交詳細資料說(shuō)明工作原理并提交相應的驗證資料。

4.2電氣系統安全性研究

應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說(shuō)明不適用理由。

4.3軟件研究

申報產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

生物相容性評價(jià)資料應明確接觸部件名稱(chēng)、患者接觸類(lèi)型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱(chēng)。應對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。按照GB/T 16886.1標準要求，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性。

4.5清潔和消毒研究

應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.6使用穩定性

申請人可以參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

4.7運輸穩定性

申請人需提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的造成不利影響。運輸穩定性可參考YY/T 0291標準的要求進(jìn)行。

4.8其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，需按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求開(kāi)展等同性論證。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標簽的要求。

應規定電動(dòng)攝影平床的電源條件；警告及注意事項應包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過(guò)培訓的專(zhuān)業(yè)的醫務(wù)人員操作；應規定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；應包含不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；應規定對產(chǎn)品進(jìn)行消毒后，室內應充分換氣再接通裝置電源，如室內殘留易燃性氣體，通電時(shí)有可能產(chǎn)生火災和爆炸；應規定將患者往攝影平床上固定時(shí)，務(wù)必確認手腳、頭發(fā)，衣服等沒(méi)露出攝影平床外；應規定如沒(méi)有正確將患者固定，患者身體的某個(gè)部位有夾在攝影平床下面的風(fēng)險，一旦發(fā)生患者有可能受傷；應規定患者無(wú)意識時(shí)，為防止從攝影平床上跌落，應采取固定措施；應規定使用產(chǎn)品前需確認牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能導致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；應規定使用產(chǎn)品前需確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。

安裝和調試應包括電源的選擇、地線(xiàn)的埋設、機器的布局、通電試驗及性能調試部分，必要時(shí)應有安裝示意圖。

使用方法應包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對控制面板上所出現的圖形符號的解釋和說(shuō)明。

X射線(xiàn)防護的相關(guān)內容應符合GB 9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離（若包含X射線(xiàn)管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當量的說(shuō)明等。

維護和保養應包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項；日檢、周檢和年檢的內容；設備維修人員的資質(zhì)要求。

故障排除應包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設備損壞、攝影平床運動(dòng)不受控制等情形下的處理方式。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫用成像器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥監局通告2020年第41號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類(lèi)目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）:國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄通告2023年第33號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[14]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監局器審中心通告2022年第29號[S].

[15]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[16]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[17]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18]GB 9706.103-2020,醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護[S].

[19]GB 9706.254-2020,醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[20]GB/T 10149-1988,醫用X射線(xiàn)設備術(shù)語(yǔ)和符號[S].

[21]GB/T 5465.2-2023,電氣設備用圖形符號[S].

[22]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[23]GB/T 191-2008,包裝儲運圖示標志[S].

[24]YY/T 0737-2009,醫用X射線(xiàn)攝影床專(zhuān)用技術(shù)條件[S].

[25]YY/T 1057-2016,醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[26]YY/T 1099-2007,醫用X射線(xiàn)設備包裝、運輸和貯存 [S].

[27]YY/T 0291-2016,醫用X射線(xiàn)設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[28]YY/T 0466.1-2023,醫療器械 用于醫療標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[29]YY/T 0106-2021,醫用診斷X射線(xiàn)機通用技術(shù)條件[S].

[30]YY/T 0741-2018,數字化攝影X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件[S].

[31]YY/T 0742-2021,胃腸X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件[S].

附件

電動(dòng)攝影平床產(chǎn)品常見(jiàn)初始危害因素