【浙江藥監】第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題解答

近日，浙江省藥監局對第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號發(fā)布。

問(wèn)1：如何開(kāi)展醫療器械的運輸穩定性研究？

答1：運輸穩定性通常通過(guò)模擬運輸試驗進(jìn)行，通過(guò)模擬運輸過(guò)程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開(kāi)展模擬運輸試驗。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，測試產(chǎn)品性能功能（可能受運輸過(guò)程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀(guān)、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

問(wèn)2：有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進(jìn)行變更，是否可以通過(guò)臨床評價(jià)進(jìn)行適用范圍的擴展？

答2：分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價(jià)指導原則進(jìn)行臨床評價(jià)。

問(wèn)3：對于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究，應如何提供滅菌研究資料？

答3：產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現有已確認的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過(guò)程，應參照YY/T 1268標準開(kāi)展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過(guò)理論分析無(wú)法確定待選產(chǎn)品與已確認產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的，可通過(guò)運行部分周期來(lái)獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。

問(wèn)4：有源產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗證？

答4：1、自身驗證?？赏ㄟ^(guò)實(shí)驗室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗開(kāi)展量效關(guān)系研究，通過(guò)臨床試驗數據、臨床經(jīng)驗數據來(lái)驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類(lèi)型的組織）的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應當評價(jià)申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì )對周邊正常組織造成不可接受的傷害。

2、建立對照。與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析，其中已上市產(chǎn)品的文獻中的量效關(guān)系分析，可以作為支持性資料。

問(wèn)5：吻（縫）合器產(chǎn)品應如何開(kāi)展生物相容性評價(jià)？

答5：對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準對吻合器進(jìn)行生物相容性評價(jià)。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料應符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學(xué)成分要求；制成吻合釘的純鉭材料應符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用上述材料制成且未經(jīng)表面處理的吻合釘可免于開(kāi)展生物學(xué)試驗，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究。

問(wèn)6：康復機器人器械產(chǎn)品需要符合新強標GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能可以待YY 9706.278-2023標準實(shí)施后，再與其一并進(jìn)行變更注冊？

答6：根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號），產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。

問(wèn)7：產(chǎn)品為省內首創(chuàng )，國內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，是否可以申報省內二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械？

答7：國內已有同類(lèi)產(chǎn)品的省內首個(gè)產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。

來(lái)源：浙江藥監