一文看懂醫療器械產(chǎn)品注冊證編號

醫療器械注冊證編號是醫療器械注冊證書(shū)的組成部分，是批準醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫療器械國家規管類(lèi)別具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。

1、醫療器械注冊證編號含義

①指注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，其中：

“鄂”代表為省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審批的，目前全國各省局只有審批境內第二類(lèi)醫療器械的權限。

“國”代表國家食品藥品監督總局審批的，目前境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)/第三類(lèi)醫療器械等均由總局審批。

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地，其中：

“準”代表境內內資企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械。

“進(jìn)”代表進(jìn)口的醫療器械。

“許”代表香港、澳門(mén)、臺灣的醫療器械。

③是指首次注冊年份。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號，其中：

“2”代表第二類(lèi)醫療器械。

“3”代表第三類(lèi)醫療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類(lèi)編碼后兩位數字。

⑥首次注冊流水號，四位數字。

2、醫療器械注冊證編號舉例

圖中為東方基因新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），注冊證編號：

①指注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

“國”代表國家食品藥品監督總審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準”代表境內內資企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械。

③是指首次注冊年份為2022年。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號

“3”代表第三類(lèi)醫療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類(lèi)編碼后兩位數字。

“40”為體外診斷試劑

⑥首次注冊流水號為0359.

圖中為氧大夫電動(dòng)吸鼻器，注冊證編號：

①指注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

“湘”代表注冊證為湖南省局審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準”代表境內內資企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械。

③是指首次注冊年份為2020年。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號

“2”代表第二類(lèi)醫療器械

⑤是指產(chǎn)品國標分類(lèi)編碼后兩位數字。

“14”為注輸、護理和防護器械

⑥首次注冊流水號為1675.