醫療器械泰國Thai FDA注冊及其審批途徑

泰國是東南亞主要的醫療器械市場(chǎng)之一。在泰國，醫療器械受公共衛生部下屬的泰國食品和藥物管理局（Thai FDA）監管，以確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。在醫療器械產(chǎn)品合法引入泰國市場(chǎng)之前，需要在Thai FDA進(jìn)行注冊。

當地的主要法規為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會(huì )參考東盟相關(guān)法規。

境外制造商首先需要在泰國指定授權當地代理人。注冊證有效期為5年，會(huì )頒發(fā)給該當地代理。目前泰國法規規定不可變更代理人，但同一產(chǎn)品可以同時(shí)有多個(gè)當地代理人。

醫療器械（包括IVD）產(chǎn)品的風(fēng)險分類(lèi)主要取決于器械的性質(zhì)和預期用途。在泰國，醫療器械風(fēng)險等級由低風(fēng)險向高風(fēng)險依次分為Class 1, Class 2, Class 3和Class 4四類(lèi)。

根據風(fēng)險等級不同，Thai FDA的監管力度也會(huì )不同。最低風(fēng)險的1類(lèi)產(chǎn)品只需要列名（listing），風(fēng)險較高的2類(lèi)和3類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行通知（Notification），而風(fēng)險最高的4類(lèi)產(chǎn)品則需要批準許可（License）。

在泰國主要有三種注冊路徑：

“簡(jiǎn)潔路徑”（Concise pathway）適用于在參考國家（歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或WHO Prequalification）注冊過(guò)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品需要在至少一個(gè)參考國家成功注冊并上市1年以上，且無(wú)嚴重不良事件。

類(lèi)似的“信賴(lài)計劃”（Reliance program）則適用于已在新加坡HSA成功注冊的醫療器械產(chǎn)品。

如產(chǎn)品不滿(mǎn)足以上兩個(gè)情況的話(huà)，則需要走全流程審批路徑（Full evaluation）

所有風(fēng)險等級的產(chǎn)品技術(shù)文件均需參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外對于2、3、4類(lèi)產(chǎn)品，需要ISO 13485質(zhì)量管理體系。

根據不同產(chǎn)品風(fēng)險等級以及產(chǎn)品的具體情況，泰國注冊的時(shí)間可能需要0-300天。費用也會(huì )從幾十美元到4000美元不等。

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