軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

關(guān)于公開(kāi)征求《軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2023-12-06

各有關(guān)單位：

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，經(jīng)調研、討論，現已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)和建議，請填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2023年12月30日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱(chēng)請以“《軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱(chēng)”格式命名。

聯(lián)系人：常鳳翥

聯(lián)系方式：010-86452645

電子郵箱：[email protected]

附件：1.軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　2.意見(jiàn)反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2023年12月5日

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則
（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù)設備配合使用，通過(guò)軟性?xún)雀Q鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用高頻電流對人體組織實(shí)施切開(kāi)、凝血、活檢、切除等操作。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)“核心詞”和不超過(guò)三個(gè)對產(chǎn)品特點(diǎn)描述性的“特征詞”組合而成。為統一審評尺度，便于監管，以及屏蔽商業(yè)目的不正當宣傳競爭，確?！巴?、同物同名”，在表1中給出具有代表性的頭端結構的手術(shù)器械對應的產(chǎn)品核心詞。

“特征詞”一般體現產(chǎn)品的工作原理，如單、雙極，通?？扇笔螛O；還應描述產(chǎn)品的結構特征，如腔道數量，單腔、雙腔、三腔；若頭端結構特殊，可以給出特征詞修飾，如“針狀乳頭切開(kāi)刀”、“弓形乳頭切開(kāi)刀”；若產(chǎn)品具有特殊功能，也可體現在特征詞中，如“氬氣”；對于一次性使用產(chǎn)品需在產(chǎn)品名稱(chēng)前增加“一次性使用”。特征詞一般不超過(guò)三個(gè)，故完整的產(chǎn)品名稱(chēng)形如“一次性使用三腔弓形乳頭切開(kāi)刀”、“一次性使用氬氣高頻切開(kāi)刀”等。

表1 產(chǎn)品核心詞表

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為01-03-04（01有源手術(shù)器械-03高頻/射頻手術(shù)設備及附件-04高頻/射頻用電極及導管），管理類(lèi)別為三類(lèi)。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、適用范圍為劃分依據。如單、雙極不劃分為一個(gè)注冊單元；結構組成不同導致核心詞不同的產(chǎn)品不劃分為一個(gè)注冊單元；適用范圍不同不能作為同一注冊單元。該類(lèi)已上市產(chǎn)品均為一次性使用，不涉及與非一次性使用產(chǎn)品作為一個(gè)注冊單元的情況。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需結合產(chǎn)品的結構組成、適用范圍給出產(chǎn)品名稱(chēng)及確定依據。明確產(chǎn)品的使用部位、配合使用的內窺鏡類(lèi)型等信息。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械種類(lèi)眾多、形態(tài)各異，多配合消化道內窺鏡，通過(guò)內窺鏡的器械通道，利用來(lái)自高頻手術(shù)設備傳輸的高頻能量，完成對消化道組織的取樣、切除、止血等操作。應明確產(chǎn)品是單極還是雙極，結合產(chǎn)品結構給出電流路徑圖示。

2.1.2結構及組成

應給出完整的產(chǎn)品圖示，盡量體現手柄操作部分、插入部分、頭端部分的細節。如介紹手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明確插入部分的管腔結構，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應分別給出）、縱剖面圖；應給出頭端部分放大結構圖，明確不同頭端形狀設計對應的臨床應用側重。若產(chǎn)品為快速交換設計，應說(shuō)明導絲腔的特殊結構。需明確以上各個(gè)部分的尺寸信息。另外應明確操作性能（如可旋轉角度），同時(shí)結合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應分別給出結構組成圖示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應當結合產(chǎn)品組成、頭端部結構設計、材料、尺寸給出產(chǎn)品的功能描述，調節操作方法、以及設計特點(diǎn)與臨床應用之間的關(guān)系。

產(chǎn)品配合軟性?xún)雀Q鏡使用，一般長(cháng)度為1.5-2米，若產(chǎn)品尺寸過(guò)長(cháng)或過(guò)短，應給出說(shuō)明。

產(chǎn)品若頭端可旋轉，應明確旋轉度數，是360°還是180°，并說(shuō)明旋轉的操作方法和為旋轉順滑做出的特殊設計。

應給出產(chǎn)品對應的額定附件電壓。

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械一般具有多個(gè)接口，如注水用的魯爾接頭、氬氣送氣接口、連接高頻手術(shù)設備的高頻接口等，應分別給出連接示意圖。如配用特定型號的高頻手術(shù)設備，不是通用接口或者具有識別功能，應說(shuō)明接口設計和識別原理。

下面對每類(lèi)高頻器械分別進(jìn)行介紹：

高頻切開(kāi)刀頭端形狀各異，如圖1，應給出不同頭端對應的設計目的和臨床應用側重。若產(chǎn)品具有注水功能，應明確是用于黏膜隆起還是沖洗頭端黏著(zhù)的燒焦組織。頭端應用特殊材料的，如陶瓷或具有特佛龍涂層，應說(shuō)明并確認特殊材料的臨床效果。

電凝鉗應根據鉗口尺寸，給出一次操作的止血尺寸；根據形態(tài)，如有無(wú)齒、是否開(kāi)孔、鉗杯設計給出對應的臨床效果。

活檢鉗根據頭端凹槽尺寸給出理論活檢體積，應說(shuō)明產(chǎn)品可以取出具有活性的組織。

電圈套器頭端區別一般包括圈套形狀、尺寸、圈套絲的粗細、軟硬以及編織方式。不同圈套為適應不同類(lèi)型的息肉而設計。通常圈套絲細則切割快凝血差，圈套絲粗則反之；柔軟的圈套絲操作性好但不易套住目標息肉，硬性圈套絲易于抓住息肉但是開(kāi)合較費力。應說(shuō)明不同型號對應的息肉類(lèi)型或形狀。

乳頭切開(kāi)刀產(chǎn)品應在明確產(chǎn)品管腔結構的基礎上給出每個(gè)管腔的用途，如注水、注造影劑、導絲腔等。給出頭端針狀和弓形的尺寸，以及對應的臨床操作方式。

另外還有一些特殊設計的高頻手術(shù)器械，如具有氬氣工作模式的氬氣等離子高頻手術(shù)器械、電凝鉗和活檢鉗組合、電圈套器和切開(kāi)刀組合的手術(shù)器械，針對以上產(chǎn)品應給出每個(gè)部分單獨作用的功能和聯(lián)合使用過(guò)程中的組合功能介紹。

2.2型號規格

對于注冊單元內存在多種型號的申報項目，應給出不同型號的劃分說(shuō)明。建議以型號區分產(chǎn)品，而不是包裝規格。

2.3包裝說(shuō)明

應提供手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、尺寸等，如有多層包裝應分別提供，并給出各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。一次性使用產(chǎn)品的包裝應與滅菌方式相適應，如環(huán)氧乙烷滅菌，包裝袋材料一般為高密度聚乙烯（特衛強）,以便于EO滅菌解析。

2.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結構組成、頭端部結構和尺寸、適用范圍等方面的異同。與已上市產(chǎn)品存在差異的方面，應說(shuō)明差異的原因、設計依據及針對差異進(jìn)行的驗證確認工作。全新的頭端部結構，應說(shuō)明其設計目的，提交安全有效性驗證資料。

3.適用范圍和禁忌證

高頻手術(shù)器械臨床應用廣泛，較為成熟，但由于型號眾多、結構各異，臨床應用場(chǎng)景較多，所以適用范圍應盡量體現產(chǎn)品的具體臨床應用，而不是僅描述為“對人體組織進(jìn)行切割和凝血”。建議給出產(chǎn)品配合使用的內窺鏡類(lèi)型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。若僅配合特定主機，應體現配用主機的信息。高頻手術(shù)器械用于醫療機構的手術(shù)室環(huán)境。如一次性使用電圈套器，產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫療機構中與高頻手術(shù)設備（型號：XX、軟件版本號：XX）配合使用，通過(guò)上消化道內窺鏡進(jìn)入人體，用于切除上消化道內息肉?！泵總€(gè)類(lèi)型的適用范圍具體描述可參照表1。若為通用附件，括號內高頻手術(shù)設備信息可缺省。

該類(lèi)產(chǎn)品通常為免臨床目錄產(chǎn)品，目錄中適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術(shù)，不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大尺寸血管閉合等。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應提供申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

如適用，應提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。結合產(chǎn)品自身設計特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價(jià)及控制。風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準則，確認各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。該類(lèi)產(chǎn)品的主要風(fēng)險見(jiàn)附件1 。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人應結合申報產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)醫療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械應符合標準GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

應當列明申報產(chǎn)品的型號。對于同一注冊單元中存在多種型號的產(chǎn)品，應明確不同型號的劃分說(shuō)明，參照綜述資料中2.1.2結構及組成部分的要求，給出產(chǎn)品圖示，同時(shí)結合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。

一次性使用產(chǎn)品應給出滅菌方式和貨架有效期。

3.2.2性能指標

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據，性能指標應為可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。

高頻手術(shù)器械的性能指標通常包括產(chǎn)品外觀(guān)，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外徑，工作長(cháng)度，鉗子開(kāi)幅或張開(kāi)角度(活檢鉗)，刀頭外徑，切開(kāi)刀絲長(cháng)（高頻切開(kāi)刀），環(huán)徑/環(huán)絲徑（電圈套器）、弓形切絲長(cháng)度（乳頭切開(kāi)刀）等。

物理性能包括連接強度，注液通暢性，旋轉性能、魯爾接頭的密封性能等；

化學(xué)性能如耐腐蝕性能、接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸堿度（pH值），重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物。

無(wú)菌性能包括無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量。

電學(xué)性能包括導電阻抗，電氣安全，電磁兼容性能。

3.3檢驗報告

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?！备哳l手術(shù)器械檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來(lái)決定。

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號。若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，原則上選擇結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進(jìn)行檢驗，若不能覆蓋可選取多個(gè)檢測型號。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1化學(xué)和物理性能研究

應提供產(chǎn)品材料表征指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。若產(chǎn)品頭端含有涂層，應給出涂層材料的溶解析出物研究資料和涂層的有效性驗證，確認是否真的達到緩解焦化組織粘連刀頭的作用。

物理性能應提交對產(chǎn)品操控性能和注液壓力的研究資料，以說(shuō)明產(chǎn)品機械結構、尺寸設計的合理性，可采用體模作為研究載體。隨著(zhù)產(chǎn)品不斷更新，有可能結構更加復雜，功能增加，或者增加便利性的應用優(yōu)化，建議模擬真實(shí)使用場(chǎng)景，給出對產(chǎn)品操控性能的評價(jià)。

4.1.2能量安全

若產(chǎn)品宣稱(chēng)較常規產(chǎn)品可減少相鄰組織熱損傷等功能，如可注水進(jìn)行粘膜下隆起，應驗證該功能在預期使用的組織上的臨床效果?？刹捎秒x體組織試驗、動(dòng)物試驗等方式進(jìn)行。若采用離體組織進(jìn)行試驗，應能體現其臨床作用效果。試驗時(shí)應選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、黏膜等）來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實(shí)際臨床使用情況，應進(jìn)行動(dòng)物試驗。

熱損傷試驗應覆蓋器械可配合主機的所有模式，如切割和凝血。若產(chǎn)品為通用附件，則選取常用主機即可。試驗應當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區域的尺寸（長(cháng)度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的關(guān)系。應提供相應的試驗數據列表及照片記錄。應提供熱損傷尺寸的測量過(guò)程描述及測量點(diǎn)的確定依據。必要時(shí)，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

量效關(guān)系和能量安全研究情況介紹和結論應體現在說(shuō)明書(shū)中，供使用者參考。

4.2電氣系統安全性研究

高頻手術(shù)器械應當滿(mǎn)足GB 9706.1及GB 9706.202標準的要求，電磁兼容性能應滿(mǎn)足YY 9706.102及GB 9706.202標準第202章的要求。由于產(chǎn)品需配合內窺鏡使用，還需符合GB 9706.218的要求。

4.3軟件研究

如產(chǎn)品具有軟件，如識別功能或其他依靠軟件實(shí)現的功能，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。若軟件涉及調整能量輸出，應劃分為嚴重級別。若適用，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，若不適用，應給出聲明。

4.4生物學(xué)特性研究

成品中與患者直接或間接接觸的部分應按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)或試驗。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

若產(chǎn)品具有涂層，應對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險進(jìn)行說(shuō)明。

4.5滅菌研究

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械一般為一次性使用，生產(chǎn)企業(yè)滅菌。應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供輻照劑量，可參照GB 18280系列標準。對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應當提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料，可參照GB 18279系列標準。

若產(chǎn)品滅菌驗證采用典型性型號，應從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據，考慮的因素一般包括材料、結構、尺寸和管腔數量等，可參照YY/T 1268-2023 。

4.6動(dòng)物試驗研究

如申報產(chǎn)品具有非常規的結構設計或應用特殊材料，可以實(shí)現更好的切割止血效果，且離體組織試驗無(wú)法模擬，還應進(jìn)行動(dòng)物試驗，術(shù)中觀(guān)察即時(shí)止血效果，切割效率、非預期組織的熱損傷等情況?？稍O置對照組，說(shuō)明產(chǎn)品臨床效果優(yōu)勢?？蓞⒖肌夺t療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗的設計和實(shí)施。

5.穩定性研究

5.1貨架有效期

應對一次性使用無(wú)菌包裝產(chǎn)品的貨架有效期進(jìn)行研究?？刹捎眉铀倮匣?或實(shí)時(shí)老化的方式，應對老化后產(chǎn)品的絕緣性能及關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測，以證明產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。無(wú)菌性能可通過(guò)產(chǎn)品的包裝完整性進(jìn)行驗證。應給出老化后測試的性能指標的確定依據，相對于產(chǎn)品技術(shù)要求未測試的性能指標，應給出合理解釋。帶有涂層的器械，應增加涂層牢固性的評價(jià)。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗等。在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求》等系列標準。

5.2運輸穩定性

應提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件不會(huì )對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩定性研究通常提供模擬運輸試驗進(jìn)行，通過(guò)模擬規定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開(kāi)始前及結束后，應對產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗證，應提供驗證項目的選擇依據。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進(jìn)行，測試項目包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸等試驗，驗證包裝完整性和產(chǎn)品性能。說(shuō)明書(shū)中規定的運輸貯存條件應與試驗中條件一致。

6.其他資料

6.1免于臨床評價(jià)醫療器械對比

根據《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），用于傳統電外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規切割和凝血的高頻手術(shù)器械屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)產(chǎn)品。應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求開(kāi)展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應開(kāi)展臨床評價(jià)。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》附件中所有對比項目，另外針對本指導原則涉及的產(chǎn)品結構組成中各主要部件應分別對比。軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械應重點(diǎn)對比頭端形狀、尺寸、適用范圍。

《目錄》中適用范圍僅限于常規切割止血，若產(chǎn)品具有其他功能，如粘膜下注水隆起、電圈套器冷切等則不屬于免臨床范圍。

若產(chǎn)品為一次性使用，應提供證明其無(wú)法重復使用的支持性資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規定。除上述內容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

根據產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)中應重點(diǎn)明確以下內容：一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應事件、各個(gè)組件的主要結構示意圖及各個(gè)組件的用途等。

應給出產(chǎn)品圖示，明確頭端部結構和尺寸。

與配合使用相關(guān)的，如額定附件電壓、內窺鏡類(lèi)型、內窺鏡通道尺寸最小要求等。

應包含使用產(chǎn)品時(shí)的準備、檢查與操作說(shuō)明。

（五）質(zhì)量管理體系文件

1.應依據121號關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

[1]國家藥品監督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥監局通告2022年第26號[Z].

[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類(lèi)目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證:國家藥監局通告2021年第75號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告:國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[9]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[11]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[12]GB 9706.202-2021,醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[13]GB/T 4857, 包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[14]GB/T 14710—2009，醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 16886，醫療器械生物學(xué)評價(jià)系列標準[S].

[16]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[17]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[18]YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062醫用指南[S].

[19]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

附件1