【官方答疑】湖南審評官網(wǎng)公布6個(gè)共性問(wèn)題答疑

1、若產(chǎn)品直接從供應商處采購，申請人僅進(jìn)行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進(jìn)行其他加工，是否可以進(jìn)行注冊申請？

答：申請人直接購買(mǎi)設計定型的成品，不做任何加工，僅進(jìn)行后續的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進(jìn)行注冊申請。申請人需將對該供應商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內，同時(shí)申請人在進(jìn)行注冊申請時(shí)需根據現行法規及規范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學(xué)評價(jià)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價(jià)資料等。（來(lái)源：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心）

2、對于能量治療類(lèi)設備，應如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

答：對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關(guān)系，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動(dòng)物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。量效關(guān)系研究應當評價(jià)申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類(lèi)型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料?？赏ㄟ^(guò)實(shí)驗室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗開(kāi)展量效關(guān)系研究，臨床試驗數據、臨床經(jīng)驗數據也可作為量效關(guān)系的一部分。能量安全研究應當評價(jià)申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì )對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位，通?？赏ㄟ^(guò)分析最大輸出能量檔位來(lái)代表其他檔位?？赏ㄟ^(guò)組織和/或動(dòng)物試驗開(kāi)展能量安全研究，通過(guò)分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結果，來(lái)判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開(kāi)展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開(kāi)展研究時(shí)也可考慮建立對照，通過(guò)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來(lái)證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。（來(lái)源：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心）

3、研究資料中無(wú)源醫療器械的性能指標如何確定？

答：產(chǎn)品的性能指標應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。無(wú)源醫療器械確定性能指標時(shí)，應優(yōu)先考慮是否有對應的指導原則以及強制性國家標準，其次應再考慮推薦性國家標準、行業(yè)標準等參考引用。如果沒(méi)有相關(guān)標準，根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》明確的：無(wú)源醫療器械的性能指標可根據產(chǎn)品原材料、結構設計、預期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。（來(lái)源：醫療器械質(zhì)量與檢測公眾號）

4、什么是醫療器械重點(diǎn)監測？

答：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監測活動(dòng)。

5、醫療器械注冊人如何開(kāi)展個(gè)例醫療器械不良事件調查？

答：醫療器械不良事件調查主要是了解醫療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現、不良事件后果等）、醫療器械使用情況（包括維護和保養情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過(guò)程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等）、既往類(lèi)似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批號產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫護人員或者器械使用人員溝通。

6、延續注冊的醫療器械如何提交定期風(fēng)險評價(jià)報告？

答：獲得延續注冊的醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告，并由注冊人留存備查。

來(lái)源：湖南藥審中心官網(wǎng)