赫爾辛基宣言（2013版）

赫爾辛基宣言

《赫爾辛基宣言》全稱(chēng)《世界醫學(xué)協(xié)會(huì )赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫學(xué)研究的道德原則， 是一份包括以人作為受試對象的生物醫學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗的第二個(gè)國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。

一、前言

1. 世界醫學(xué)會(huì )制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的倫理原則，包括利用可鑒定身份的人體材料和數據所進(jìn)行的研究。

《赫爾辛基宣言》應作整體解讀，它的每一個(gè)組成段落都應該在考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。

2. 雖然宣言主要以醫生為對象，但世界醫學(xué)會(huì )鼓勵參與涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

二、基本原則

3. 世界醫學(xué)會(huì )《日內瓦宣言》將”我的患者的健康將是我的首要考慮“這些話(huà)約束醫生，《國際醫學(xué)倫理守則》(International Code of Medical Ethics)也宣布：”醫生應當根據患者的最佳利益向患者提供醫療?！?/p>

4. 醫生有責任促進(jìn)和維護患者的健康、幸福和權利，包括那些參與醫學(xué)研究的患者。醫生應奉獻其知識和良知以履行這一義務(wù)。

5. 醫學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎的，這些研究最終一定會(huì )包括涉及人類(lèi)受試者的研究。

6. 涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進(jìn)預防、診斷和治療的干預措施(方法、程序和處理)。即使是當前最佳的干預措施也必須通過(guò)研究繼續評估其安全性、有效性、效能、可及性和質(zhì)量。

7. 醫學(xué)研究必須遵守的倫理標準是：促進(jìn)和確保對人類(lèi)受試者的尊重，并保護他們的健康和權利。

8. 雖然醫學(xué)研究的主要目的是獲取新的知識，但該目的從不應優(yōu)先于個(gè)體研究受試者的權利和利益。

9. 在醫學(xué)研究中，醫生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權、隱私，并為研究受試者的個(gè)人信息保密。保護研究受試者的責任必須始終由醫生或其他健康保健專(zhuān)業(yè)人員承擔，而絕不是由研究受試者承擔，即使他們給予了同意。

10. 醫生既應當考慮自己國家關(guān)于涉及人類(lèi)受試者研究的倫理、法律與管理規范和標準，也應當考慮相應的國際規范和標準。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。

11. 醫學(xué)研究進(jìn)行的方式應最大限度地減少可能對環(huán)境造成的危害。

12.只有具有恰當的倫理學(xué)和科學(xué)教育、訓練和資質(zhì)的人員才能進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究。針對患者或健康志愿者的研究需要接受有能力的、有恰當資質(zhì)的醫生或其他健康保健專(zhuān)業(yè)人員的監督。

13. 在醫學(xué)研究中未被充分代表的人群應該獲得適當的機會(huì )參與研究。

14. 只有在以下條件下，結合醫療進(jìn)行醫學(xué)研究的醫生可以將他們的患者納入研究：研究的潛在預防、診斷或治療的價(jià)值可證明此研究正當，而且醫生有很好的理由相信，參加這項研究不會(huì )給作為研究受試者的患者帶來(lái)不良的健康影響。

15. 因參加研究而遭受傷害的受試者，必須確保為其提供適當的補償和治療。

三、責任

風(fēng)險、負擔和收益

16. 在醫學(xué)實(shí)踐和醫學(xué)研究中，大多數干預措施都包含風(fēng)險和負擔。

只有當研究目的的重要性超過(guò)給研究受試者帶來(lái)的風(fēng)險和負擔時(shí)，涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究才可進(jìn)行

17. 所有涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究開(kāi)始前，都必須仔細評估對參與研究的個(gè)體和群體帶來(lái)的可預測的風(fēng)險和負擔，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個(gè)體和社區帶來(lái)的可預見(jiàn)受益進(jìn)行比較。

研究人員必須實(shí)施最大限度減小風(fēng)險的措施，持續監測、評估、記錄風(fēng)險。

18. 除非醫生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿(mǎn)意處理，醫生不可進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的研究。

當醫生發(fā)現風(fēng)險超過(guò)了潛在的受益，或已經(jīng)得到明確結果的結論性證據時(shí)，醫生必須評估是否需要繼續、修改，或立即停止研究。

四、弱勢群體

19.有些人群和個(gè)體格外脆弱，更可能受到誤導或遭受額外傷害。

弱勢群體和個(gè)體必須受到特別考慮過(guò)的保護。

20. 僅當研究為滿(mǎn)足弱勢群體的健康需要和優(yōu)先需求，且研究不能在非弱勢群體中實(shí)施時(shí)，才能進(jìn)行弱勢群體的醫學(xué)研究。此外，該群體應該獲益于研究結果得出的知識、實(shí)踐或干預措施。

五、科學(xué)性要求

21. 涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究必須遵循公認的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎上，必須以實(shí)驗室實(shí)驗為基礎，并酌情考慮動(dòng)物實(shí)驗。必須尊重研究中所使用動(dòng)物的福利。

22. 涉及人類(lèi)受試者的每一項研究的設計和實(shí)施必須在研究方案中予以清晰說(shuō)明和論證。

方案應該包含涉及倫理考慮的聲明，并應表明如何貫徹本宣言所闡述的原則。方案應包括資金來(lái)源、資助者、所屬單位、潛在利益沖突、受試者的激勵措施，以及治療和/ 或補償因參加研究而遭受傷害的受試者的相關(guān)規定。

在臨床試驗中，方案還應該描述用于試驗結束后保障的適當安排。

六、委員會(huì )

23. 在研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給相關(guān)的研究倫理委員會(huì )進(jìn)行考量、評論、指導和批準。該委員會(huì )的運作過(guò)程必須透明，必須獨立于研究者、資助者和任何其他不當影響，必須具有相應資質(zhì)。該委員會(huì )必須考慮研究實(shí)施所在國的法律和條例，以及相應的國際規范或標準，但不得削弱或取消任何本宣言提出的對研究受試者的保護。

委員會(huì )必須有監測正在進(jìn)行的研究的權利。研究者必須向該委員會(huì )提供監測信息，尤其是任何有關(guān)嚴重不良事件的信息。沒(méi)有委員會(huì )的考量和批準，研究方案不得更改。研究結束后，研究者必須向委員會(huì )提交包含研究結果和結論摘要的最終報告。

七、隱私和保密

24. 必須采取所有預防措施保護研究對象的隱私，必須對他們的個(gè)人信息給予保密。

八、知情同意

25.有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢(xún)家庭成員或社區領(lǐng)導人的意見(jiàn)可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫學(xué)研究。

26. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風(fēng)險、研究可能引起的不適，研究結束后保障以及任何其它研究相關(guān)方面內容。必須告知潛在的受試者，他們有權拒絕參加研究，或有權在任何時(shí)候撤回參與同意而不受報復。應該特別留意潛在個(gè)體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。

在確保潛在受試者理解信息之后，醫生或其他具備合適資質(zhì)的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書(shū)面同意。如果不能以書(shū)面方式表達同意，那么非書(shū)面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

所有醫學(xué)研究受試者都有權選擇被告知研究的一般結局和結果。

27.在征得參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫生有依賴(lài)關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，醫生應該特別謹慎。在這些情形下，應該由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

28.對于一個(gè)無(wú)給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫生必須從合法授權的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項研究：意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表人群的健康， 不能由有給予知情同意行為能力的人替代進(jìn)行，而且僅有最低程度的風(fēng)險和最低程度的負擔。

29.當一個(gè)被認為無(wú)給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時(shí)，醫生必須額外征得合法授權代表的同意。潛在受試者的異議應該得到尊重。

30. 受試者在身體或精神上無(wú)給予知情同意的行為能力，例如無(wú)意識的患者，那么僅當阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特征時(shí)，涉及這類(lèi)受試者的研究才可以進(jìn)行。在這種情況下，醫生必須從合法授權代表那里征得知情同意。如果沒(méi)有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經(jīng)闡明納入因某種狀況而無(wú)法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會(huì )批準，那么這項研究可以在沒(méi)有知情同意的情況下進(jìn)行。應盡快從受試者或其合法授權代表那里征得繼續參與這項研究的同意。

31. 醫生必須充分告知患者醫療中的哪些方面與研究有關(guān)?；颊呔芙^參與研究或決定退出研究不應對醫患關(guān)系造成不良影響。

32. 針對使用可識別身份的人體材料或數據進(jìn)行的醫學(xué)研究，例如針對生物樣本庫或類(lèi)似儲存庫中的材料或數據進(jìn)行的研究，醫生必須征得材料或數據采集、儲存和/或再使用的知情同意?？赡艽嬖谔厥馇闆r使得獲取這類(lèi)研究同意不可能或不現實(shí)，在這種情形下，只有經(jīng)過(guò)研究倫理委員會(huì )考量和批準后研究才可進(jìn)行。

九、安慰劑的使用

33. 一項新的干預措施的收益、風(fēng)險、負擔和有效性必須根據已證實(shí)的最佳干預措施進(jìn)行測試，但以下情況可以例外：

當不存在已證實(shí)的干預措施，可以接受使用安慰劑或不干預時(shí);

當基于令人信服的、科學(xué)上可靠的方法學(xué)原因，需要使用任何低于已證實(shí)最佳干預措施有效性低的干預措施、使用安慰劑或不干預來(lái)判斷干預措施的有效性和安全性時(shí);

當接受任何低于已證實(shí)最佳干預措施有效性的干預措施、安慰劑或不干預的患者，不會(huì )因未接受已證實(shí)最佳的干預措施而遭受?chē)乐鼗虿豢赡鎮Φ念~外風(fēng)險時(shí)。

必須格外慎重以避免濫用此選項。

十、試驗后保障

34. 在臨床試驗前，資助者，研究人員和研究主持國政府應該為所有仍需要試驗中經(jīng)證實(shí)有利的干預措施的參與者預先做好試驗后訪(fǎng)視的準備。 這些信息也必須在知情同意過(guò)程中向參與者公開(kāi)。

十一、注冊發(fā)表宣傳

35. 在招募第一個(gè)受試者之前，每一項涉及人類(lèi)受試者的研究都必須在公開(kāi)可及的數據庫中注冊。

36. 研究人員、作者、資助者、編輯和出版者在研究結果的發(fā)表和宣傳方面都有倫理義務(wù)。研究人員有責任使其關(guān)于人類(lèi)受試者的研究結果公開(kāi)可及，并對其報告完整性和準確性負責。各方應遵守公認的倫理報告準則。陰性結果、不能給出明確結論的結果和陽(yáng)性結果必須發(fā)表或以其他方式公開(kāi)可及。資金來(lái)源、所屬單位和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本宣言原則的研究報告不應被接收發(fā)表。

十二、干預措施

37.個(gè)體患者治療過(guò)程中，經(jīng)證實(shí)的干預措施不存在或其他已知的干預措施無(wú)效時(shí)，如果根據醫生的判斷，未經(jīng)證實(shí)的干預措施有希望挽救生命、恢復健康或減輕痛苦，那么在征求專(zhuān)家意見(jiàn)、征得患者或合法授權代表知情同意后，可以使用該干預措施。該干預措施應該隨后成為研究目標，用以評價(jià)其安全性和有效性。在所有情況下，新信息都必須得到記錄，并在適當情況下使其公開(kāi)可及。