【上?！縿?chuàng )新醫療器械審評審批5個(gè)問(wèn)題答疑

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　　引言：10月19日，上海藥監局發(fā)布創(chuàng )新醫療器械審評審批問(wèn)題答疑，對常見(jiàn)的5個(gè)關(guān)于創(chuàng )新醫療器械問(wèn)題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng )新醫療器械注冊申報需求，那一定要看。

　　1、我國對創(chuàng )新醫療器械有無(wú)綠色通道？
　　答：創(chuàng )新醫療器械在高端醫療器械研發(fā)中是非常重要的一類(lèi)產(chǎn)品。國家藥監局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》、上海藥監局《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》為創(chuàng )新醫療器械建立綠色通道。

　　2、創(chuàng )新醫療器械綠色通道有哪些政策優(yōu)勢？
　　答：第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械有專(zhuān)人溝通、提供指導，并享有“四優(yōu)先”：即優(yōu)先檢驗、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批。

　　第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械“四優(yōu)先”：優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。

　　3、哪些產(chǎn)品可以申請創(chuàng )新醫療器械？
　　答：主要具備三大前提：核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權、國內首創(chuàng )、產(chǎn)品基本定型。

　　4、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審查程序中有關(guān)專(zhuān)利方面的要求向哪個(gè)部門(mén)提出檢索？
　　答：國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心是國家知識產(chǎn)權局直屬單位，申請人可向專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心提出檢索申請。

　　5、進(jìn)入創(chuàng )新特別審查程序醫療器械，按照創(chuàng )新程序申報注冊是否有時(shí)限要求？
　　答：審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查。