進(jìn)口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項

?

　　引言：中國是世界上最有潛力的醫療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫療器械進(jìn)出口貿易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場(chǎng)的上市準入?？紤]到進(jìn)口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，思途將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

　　一、進(jìn)口醫療器械注冊證樣式

　　首先，讓我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫療器械注冊證的樣式和內容，見(jiàn)下圖：

　　二、進(jìn)口醫療器械注冊的法規依據

　　進(jìn)口醫療器械注冊的法規依據主要有兩個(gè)：

　　1、《醫療器械監督管理條例》;
　　2、《醫療器械注冊管理辦法》。

　　在這個(gè)兩個(gè)法規的基礎上，國家出臺了一系統行政法規、標準用于規范進(jìn)、指導口醫療器械注冊工作。

　　三、進(jìn)口醫療器械注冊流程圖

　　四、進(jìn)口醫療器械注冊時(shí)申請人提交的材料

　　資料編號（一）境外醫療器械注冊申請表；
　　資料編號（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號（三）申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)；
　　資料編號（四）境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)證明文件；
　　資料編號（五）適用的產(chǎn)品標準；
　　資料編號（六）醫療器械說(shuō)明書(shū)；
　　資料編號（七）醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類(lèi)醫療器械）；
　　資料編號（八）醫療器械臨床試驗資料；
　　資料編號（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
　　資料編號（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；
　　資料編號（十一）在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件；
　　資料編號（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　五、進(jìn)口醫療器械注冊官方審批流程圖

　　鄭州思途醫療科技有限公司是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、醫療器械GMP體系建立、醫療器械機構備案等服務(wù)。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系高先生18603823910.