英國藥監局：幫助判斷邊界產(chǎn)品是否為醫療器械指南發(fā)布

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　　有些產(chǎn)品很難與醫療器械區分開(kāi)，舉個(gè)例子，可能是藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護用品。在確定其狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品稱(chēng)之為邊界產(chǎn)品。英國藥監局（MHRA）為幫助制造商更好地判斷其產(chǎn)品是否為醫療器械，發(fā)布了相關(guān)指南與說(shuō)明。

　　邊界產(chǎn)品分類(lèi)

　　可能屬于邊界類(lèi)別的產(chǎn)品類(lèi)型包括：
　　1、藥品
　　2、草藥產(chǎn)品
　　3、化妝品
　　4、消毒劑
　　5、個(gè)人防護用品
　　6、機械/實(shí)驗室設備
　　7、食品添加劑

　　而醫療器械分類(lèi)有以下三類(lèi)：
　　1、通用醫療器械
　　2、體外診斷醫療器械（IVD）
　　3、有源植入式醫療器械

　　產(chǎn)品是否為醫療器械取決于產(chǎn)品的預期用途及其作用方式（其含義、作用和方式）。如果產(chǎn)品是醫療器械，那么必須先通過(guò)物理或機械手段來(lái)完成主要的預期操作。盡管允許藥理、代謝或免疫學(xué)手段作為輔助作用，但醫療器械可能并非主要通過(guò)這些手段起作用。例如醫藥產(chǎn)品和醫療器械，兩者均具有醫療目的，而作用方式是兩者之間的主要區別。

　　注意：
　　1、并非所有用于醫療保健或醫院環(huán)境的產(chǎn)品都是醫療器械。
　　2、產(chǎn)品在英國以外的國家或地區被視為醫療器械并不代表或等同于在英國也將被視為醫療器械。

　　如何確定產(chǎn)品是否為醫療器械？

　　1、如果制造商不確定產(chǎn)品的類(lèi)別，MHRA可以提供建議并確定產(chǎn)品是否為醫療器械。
　　2、當收到關(guān)于某產(chǎn)品被銷(xiāo)售為醫療器械但不符合法規的投訴，或者聲稱(chēng)其為醫療器械但不符合醫療器械標準時(shí)，MHRA可能會(huì )對產(chǎn)品進(jìn)行審查。

　　MHRA主要關(guān)注：

　　1、產(chǎn)品的預期目的，包括產(chǎn)品是什么及其產(chǎn)品用途（明確和隱含）的聲明；
　　2、產(chǎn)品的作用方式（即其工作方式）；
　　3、市場(chǎng)上是否有類(lèi)似產(chǎn)品以及對其監管方式；
　　4、通過(guò)標簽，包裝，促銷(xiāo)性文字和廣告（包括網(wǎng)站）如何向公眾展示該產(chǎn)品；
　　5、同時(shí)，由于英國脫歐過(guò)渡期結束，MHRA更新了幫助界定醫療器械的兩個(gè)指南文件：
　　　　-醫療器械與藥品之間的界線(xiàn)；
　　　　-醫療器械與其他產(chǎn)品（例如個(gè)人防護用品、化妝品和消毒劑）之間的界線(xiàn)。

　　《醫療器械與藥品之間的界線(xiàn)》指南文件從廣義上闡明了特定產(chǎn)品的法規，并區分了被管制為醫療器械的產(chǎn)品和被管制為醫藥產(chǎn)品的產(chǎn)品，該指南著(zhù)重于醫療器械與藥品之間的界線(xiàn)。然而醫療器械還有其他“邊界”（例如化妝品，個(gè)人防護用品，消毒劑等），《醫療器械與其他產(chǎn)品之間的界線(xiàn)》指南文件則著(zhù)重于此。
　　來(lái)源：金飛鷹