廣西延續應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證有哪些條件？

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　　引言：近期廣西藥監局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證延續條件和補充條件兩個(gè)通知，將應急審批醫療器械注冊證注意事項歸納的明明白白。具體如下：

　　文件一：

自治區藥監局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續工作的通知

2020-11-23 17:00　　來(lái)源：審批注冊處

　　自治區各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區藥監局各相關(guān)處室、各檢查分局，自治區食品藥品審評查驗中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《國家藥監局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫療器械應急審批注冊后續工作的通知》等文件要求，現就延續工作有關(guān)事宜通知如下：

　　一、已通過(guò)應急審批獲得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續生產(chǎn)該產(chǎn)品的，注冊人原則上應當在《醫療器械產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前、《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前，向自治區藥監局申請延續，逾期未提出延續申請的一律不予延續。

　　二、注冊人申報延續注冊時(shí)，需按照原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊應急審批時(shí)容缺的注冊資料，自治區食品藥品審評查驗中心應對容缺補正材料進(jìn)行技術(shù)審評，符合要求的，方可申請醫療器械注冊證延續。未按要求提交申報資料的一律不予延續注冊。

　　三、對應急審批的產(chǎn)品，延續注冊時(shí)，需通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查。具體工作，由自治區食品藥品審評查驗中心組織實(shí)施，自治區藥監局各檢查分局配合檢查，并做好對問(wèn)題整改的確認工作。

　　四、對應急審批的醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)申請延續的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，自治區藥監局應當中止醫療器械生產(chǎn)許可證延續，直至案件處理完畢。

　　五、擬申請醫療器械注冊證/生產(chǎn)許可證延續的，注冊人應按辦事指南要求，登錄廣西數字政務(wù)一體化平臺(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，遞交延續申請材料，進(jìn)行網(wǎng)上申報，逾期視為自動(dòng)放棄延續。

　　六、自治區藥監局各相關(guān)處室、各檢查分局、自治區食品藥品審評查驗中心，按照職責分工認真做好技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和審批等工作，確保延續工作有序開(kāi)展、按時(shí)保質(zhì)完成。在延續工作中如有問(wèn)題和建議，請及時(shí)與自治區藥監局政務(wù)服務(wù)窗口聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話(huà)：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治區藥監局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續工作的補充通知

2021-02-01 17:01　　來(lái)源：辦公室

　　自治區各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區藥監局各檢查分局、醫療器械監管處，自治區食品藥品審評查驗中心，自治區醫療器械檢測中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《國家藥監局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫療器械應急審批注冊后續工作的通知》等文件要求，并結合廣西實(shí)際情況，現就延續工作有關(guān)事宜補充通知如下：

　　一、已通過(guò)應急審批獲得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續生產(chǎn)該產(chǎn)品的，原則上允許持有人可在《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前申請延續(兩證可同時(shí)申請)，并在有效期屆滿(mǎn)1個(gè)月前提交延續申報材料。

　　二、對未在有效期屆滿(mǎn)1個(gè)月前提交延續申報材料，造成《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》屆滿(mǎn)仍未獲得延續許可的，申請人需立即停止生產(chǎn)，并在5個(gè)工作日之內提交停產(chǎn)報告至自治區藥監局，未如期停產(chǎn)需承擔相應的法律責任。

　　三、自治區藥監局《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫療器械注冊證及生產(chǎn)許可證延續工作的通知》(桂藥監辦〔2020〕147號)與本通知不一致的條款，按本通知執行。

　　聯(lián)系電話(huà)：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2021年2月1日