國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)

發(fā)布時(shí)間：2022-09-28

　　為進(jìn)一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》《質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

　　　　　2.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則

　　　　　3.質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究

　　　　　4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則

　　　　　5.人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則

　　　　　6.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2022年9月28日

國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)(圖2)

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