美國有2.3萬(wàn)多名CRA，國內大概有多少？

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　　前段時(shí)間一個(gè)朋友發(fā)了一個(gè)截圖給我，說(shuō)他檢索到美國有2萬(wàn)多名CRA，問(wèn)我：“你們知道的數據比較多，國內目前到底有多少CRA??？”

　　今天我就帶著(zhù)大家算算國內有多少CRA！

　　圖：公開(kāi)資料顯示美國有22574名CRA，71.7%為女性，28.%為男性，平均年齡為44歲

　　計算國內CRA數量的方法可能有很多種，如下兩種個(gè)人覺(jué)得還是相對靠譜的：

　　方法一：統計行業(yè)內各家CRO、藥企公司內CRA數量，相加即可。

　　方法二：通過(guò)分析在研臨床試驗以及覆蓋的中心數量，然后根據行業(yè)平均每個(gè)CRA負責中心數，最后利用行業(yè)在研中心數除以單個(gè)CRA平均負責中心數，即可得到CRA數量。

　　當然方法一肯定更加精準，但執行起來(lái)難度比較大，基于數據優(yōu)勢，今天用方法二給大家大致推算國內到底有多少CRA！

　　利用使用方法二計算國內CRA數量，首先要了解國內在研的臨床研究及覆蓋中心情況！

　　我們對CDE藥物臨床試驗信息登記與公示平臺的試驗做了分析，截至2022年5月28日，在CDE登記公示平臺上標識為“進(jìn)行中”的項目有7713個(gè)，當然“進(jìn)行中”也包含3種狀態(tài)，分別是“尚未招募”、“招募中”及“招募完成”。

　　如果已經(jīng)在CDE平臺登記且狀態(tài)是“進(jìn)行中-尚未招募”大概率項目還在SSU期間，這類(lèi)項目有2625個(gè)；

　　“進(jìn)行中-招募中”項目有3510個(gè)，這類(lèi)項目大家可以當做是在入組期！

　　“進(jìn)行中-招募完成”項目有1575個(gè)，這類(lèi)項目應該在隨訪(fǎng)或關(guān)中心期！

　　7713個(gè)“在研”項目分布在1520家中心，1520是去重之后的結果，如果不去重，則有78020個(gè)Site頻次有在研的項目在進(jìn)行！

　　我們知道在CDE登記的都是注冊類(lèi)藥物試驗，針對注冊類(lèi)項目，有過(guò)CRA相關(guān)經(jīng)驗的都知道，每個(gè)CRA負責中心數一般在2~8家。

　　當然CRA負責的中心數量和CRA經(jīng)驗、企業(yè)性質(zhì)（CRO or 藥企)、項目類(lèi)型、項目階段、入組受試者數量等很多因素有關(guān)系。

　　今天我們用平均數5作為行業(yè)的“單個(gè)CRA平均負責中心數”。大家不用太較真這個(gè)數字是不是精準，因為今天只是介紹一種方法，得出一個(gè)相對靠譜的、可供大家參考的粗略數字。

　　這樣國內CRA數量就呼之欲出了，78020 ? 5= 15604。當然這是基于CDE公示的臨床試驗數算出來(lái)的，而大家都知道，在CDE登記公示的臨床試驗都是注冊類(lèi)藥物臨床試驗，所以可以得出這樣的結論：國內從事注冊類(lèi)藥物臨床試驗監查的CRA差不多有1.5萬(wàn)人！

　　除了注冊類(lèi)藥物臨床試驗，我們知道還有大量的CRA在負責上市后的藥物臨床試驗，另外也有不少器械類(lèi)的CRA！

　　當然在“中國臨床試驗注冊中心”上登記了很多非注冊類(lèi)藥物及一些器械類(lèi)試驗，因為絕大部分都是IIT（研究者發(fā)起類(lèi)）研究，這些項目很多不一定有監查，所以不太能作為參考數據！

　　不過(guò)個(gè)人經(jīng)驗，綜合以上3個(gè)部分，國內CRA數量和美國應該差別不大，往多一點(diǎn)說(shuō)應該在3萬(wàn)左右！

　　之前聽(tīng)行業(yè)內有人說(shuō)5萬(wàn)、甚至10萬(wàn)的，肯定是達不到的！

　　注：有的朋友可能會(huì )提醒，在CDE登記公示的試驗可能不夠精準，確實(shí)有一些企業(yè)會(huì )晚一些更新自己的試驗狀態(tài)，有可能試驗結束了顯示的還是“進(jìn)行中”，甚至新增或刪除了一些中心也沒(méi)有及時(shí)上去更新。這一點(diǎn)大家不用太擔心，這幾年隨著(zhù)CDE及藥物臨床試驗機構對這塊試驗公開(kāi)的信息重視，信息登記公示越來(lái)越精準，這個(gè)原因造成的誤差沒(méi)有這么大！