2022年全球醫療器械行業(yè)呈現八大發(fā)展趨勢

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　　當前，全球各個(gè)國家和地區對醫療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監管力度日益加強；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下，數字技術(shù)與醫療服務(wù)的深度融合推動(dòng)醫療器械行業(yè)不斷升級，產(chǎn)品創(chuàng )新迭代加快；同時(shí)，隨著(zhù)人們健康意識和環(huán)保意識的增強,醫療器械行業(yè)有望迎來(lái)新變革……全球醫療器械行業(yè)有八大趨勢值得關(guān)注。

　　監管環(huán)境趨嚴 企業(yè)面臨挑戰

　　2022年，歐盟新版醫療器械法規MDR（EU2017/745）進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段，體外診斷醫療器械法規（IVDR）也已于本月起正式實(shí)施。在歐盟新版體外診斷醫療器械分類(lèi)標準頒布之后，將有更多體外診斷產(chǎn)品需要通過(guò)指定機構的強制性合格評估。盡管2022下半年該領(lǐng)域指定認證機構的數量將有所增加，醫療器械制造商仍將面臨來(lái)自臨床療效評估的巨大挑戰。

　　此外，自2023年7月1日起，計劃投放到英國市場(chǎng)的醫療器械均需要符合英國UKCA標志要求，包括已經(jīng)獲得歐盟CE認證的醫療器械。

　　數字化驅動(dòng)銷(xiāo)售和服務(wù)模式變革

　　受新冠肺炎疫情影響，醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售、培訓、服務(wù)等業(yè)務(wù)正加速拓展線(xiàn)上渠道，這不僅為醫療機構及臨床醫生提供了更多的選擇與便捷，還有效提高了醫療器械制造商的工作效率。有研究表明，許多臨床醫生和銷(xiāo)售代表偏好虛擬交互模式，認為其能夠有效保持數據連貫性，從而提高用戶(hù)滿(mǎn)意度。

　　不難看出，虛擬交互模式將給那些原本沒(méi)有發(fā)展數字創(chuàng )新商業(yè)模式的醫療器械制造商帶來(lái)壓力，將推動(dòng)其建立一個(gè)以客戶(hù)為中心的數字營(yíng)銷(xiāo)系統，以滿(mǎn)足客戶(hù)銷(xiāo)售、培訓、服務(wù)、庫存管理等一系列需求。

　　遠程醫療診斷工具創(chuàng )新加快

　　目前，遠程醫療水平主要受限于遠程診斷能力不足。遠程診斷在許多領(lǐng)域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽(tīng)診，體溫測量，發(fā)汗評估，皮疹檢查等。

　　受疫情居家的影響，家庭醫療監測技術(shù)有望迎來(lái)進(jìn)一步升級，創(chuàng )新家用檢測工具將獲得廣泛應用，為患者提供更精準的遠程診療服務(wù)。

　　數字療法產(chǎn)品納入醫保難度仍較大

　　近年來(lái)，越來(lái)越多的數字療法（DTx）產(chǎn)品獲得FDA等權威機構批準，且往往包含用于治療的相關(guān)組件，如Propeller Health公司生產(chǎn)的哮喘和慢阻肺治療相關(guān)產(chǎn)品，以及Livongo Health公司生產(chǎn)的糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。然而，目前，被納入醫保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無(wú)幾。

　　究其原因，首先，此類(lèi)DTx產(chǎn)品過(guò)于新穎，其服務(wù)目前無(wú)法有效融合到當下的醫保體系中；其次，全新的療法及產(chǎn)品通常不會(huì )替代現有產(chǎn)品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益；最后，對于數字化工具這一創(chuàng )新概念，支付方難以長(cháng)期按治療成本或結果進(jìn)行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強有力的循證醫學(xué)依據，DTx產(chǎn)品納入醫保之路仍將困難重重。

　　外科手術(shù)機器人賽道競爭空前激烈

　　作為手術(shù)機器人的代表，美國直覺(jué)外科公司的達芬奇手術(shù)機器人在現階段仍占據絕大部分市場(chǎng)份額。然而，隨著(zhù)達芬奇手術(shù)機器人相關(guān)專(zhuān)利自2016年起陸續失效，越來(lái)越多的外科手術(shù)機器人逐漸在該領(lǐng)域展開(kāi)激烈的市場(chǎng)競爭，且在產(chǎn)品價(jià)格、尺寸以及觸覺(jué)反饋等方面更具優(yōu)勢。

　　例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機器人目前除了已獲得歐盟CE認證、通過(guò)加拿大衛生部（Health Canada）醫療器械注冊外，還于2021年獲得了美國食品藥品管理局（FDA）研究性器械豁免批準；2021年，英國手術(shù)機器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發(fā)的外科手術(shù)機器人系統Versius全球產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程正在加速；此外，強生于2020年推出Ottava手術(shù)機器人系統，并計劃于2022年下半年對其開(kāi)展臨床試驗。

　　醫療數據安全性將面臨嚴格監管

　　當前，隨著(zhù)醫療數據價(jià)值的日益提升，醫療器械行業(yè)對患者數據的采集、合并與分析能力不斷進(jìn)步，包括機器學(xué)習能力在內的人工智能技術(shù)快速發(fā)展，數字醫療軟件逐漸成為許多醫療器械產(chǎn)品的重要組件。然而，由于醫療數據具有高度敏感性，且許多醫療器械廠(chǎng)商提供患者數據收集、存儲與分析等服務(wù)，上述服務(wù)必須充分保障數據安全合規。

　　因此，醫療數據及技術(shù)安全性勢必成為相關(guān)部門(mén)的監管重點(diǎn)之一。例如，FDA設立了數字健康卓越中心（DHCE），并推出了數字醫療軟件預認證計劃，以增強對相關(guān)創(chuàng )新技術(shù)的監管力度。

　　真實(shí)世界證據接受度與利用率提升

　　當前，質(zhì)量可靠度、相關(guān)度均較高的真實(shí)世界證據（RWE）逐漸被全球范圍內的監管機構廣泛采納，如在醫療器械臨床試驗研究中用于產(chǎn)品安全性和有效性監測等，以支持相關(guān)監管決策。此外，監管機構還積極利用RWE，聚焦醫療器械特定試驗方法的創(chuàng )新研究設計，以解決相關(guān)監管研究問(wèn)題。

　　同時(shí)，越來(lái)越多的醫療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來(lái)制定產(chǎn)品研究計劃，以?xún)?yōu)化試驗設計、患者入組等內容，從而保障產(chǎn)品的安全性和臨床療效。

　　醫療廢棄物處理有待升級

　　當前，醫療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料與產(chǎn)品，盡管其具有無(wú)菌、低成本、易于制造等諸多優(yōu)勢，但也因此產(chǎn)生了大量醫療廢棄物。過(guò)去，關(guān)于醫療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風(fēng)險；如今，大量塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來(lái)的環(huán)境污染問(wèn)題日益引起社會(huì )的關(guān)注和重視。

　　盡管醫療器械行業(yè)已在改善產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進(jìn)步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進(jìn)展仍然不足。因此，相關(guān)企業(yè)可考慮在生產(chǎn)過(guò)程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產(chǎn)生；此外，還可以對材料殺菌技術(shù)進(jìn)行創(chuàng )新，以提高包材重復利用率。
　　來(lái)源：中國食品藥品網(wǎng)