黑龍江省第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作方案

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黑龍江省第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作方案

　　為進(jìn)一步加強對全省醫療器械產(chǎn)品備案工作的規范管理，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，省藥監局決定在全省范圍內開(kāi)展以“醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點(diǎn)的第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作。

　　一、工作目標

　　貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)《國家局綜合司關(guān)于開(kāi)展境內第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作的通知》（藥監綜械注〔2020〕107號）工作部署，全面掌握省內第一類(lèi)醫療器械備案工作情況，查找存在的突出問(wèn)題并及時(shí)進(jìn)行整改，落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)監管責任，進(jìn)一步提高省內第一類(lèi)醫療器械備案工作質(zhì)量和水平。

　　二、清理規范依據

　　《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）以及《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規章和規范性文件。

　　三、清理規范產(chǎn)品及重點(diǎn)

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　　醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類(lèi)產(chǎn)品。

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　　重點(diǎn)檢查以下內容：
　　1.是否存在非醫療器械作為醫療器械備案；
　　2.是否存在“高類(lèi)低備”（第二、三類(lèi)醫療器械作為第一類(lèi)醫療器械進(jìn)行備案）；
　　3.是否存在產(chǎn)品名稱(chēng)不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱(chēng)混淆；
　　4. 是否存在已備案的產(chǎn)品預期用途不規范；
　　5. 是否存在產(chǎn)品規格型號不規范；
　　6.是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
　　7. 說(shuō)明書(shū)、標簽是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及備案的性能結構組成和適用范圍；
　　8. 產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時(shí)在公眾網(wǎng)站公布等問(wèn)題；
　　9. 市（地）市場(chǎng)監督管理局是否存在違規將第一類(lèi)備案工作下放的問(wèn)題。

　　四、清理規范職責分工

　　省藥監局負責制定工作方案，組織實(shí)施并開(kāi)展檢查，對全省第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作進(jìn)行匯總分析，形成報告。

　　各市（地）市場(chǎng)監督管理局負責組織本轄區第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對第一類(lèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)備案情況進(jìn)行自查，對自查中發(fā)現的問(wèn)題監督企業(yè)及時(shí)整改，按要求向省藥監局上報自查結果；同時(shí)按照本方案開(kāi)展市局自查。

　　五、工作部署

　　本次清理規范工作分為三個(gè)階段。

　　第一階段：各市（地）市場(chǎng)監督管理局組織開(kāi)展企業(yè)自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。組織轄區內各企業(yè)按照要求對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案情況進(jìn)行自查，整改自查中所發(fā)現的問(wèn)題，并按要求上報自查結果至所屬市（地）市場(chǎng)監督管理局。各市（地）市場(chǎng)監督管理局根據本方案和轄區內特點(diǎn)制定具體專(zhuān)項檢查方案，明確整改措施，對轄區內第一類(lèi)醫療器械備案及監管工作開(kāi)展全面自查（重點(diǎn)檢查參考項目見(jiàn)附件）。2021年1月底前，各市（地）市場(chǎng)監督管理局對自查中發(fā)現的問(wèn)題組織整改，并向省藥監局報送自查情況報告（包括總體情況、工作部署、監管情況、存在的問(wèn)題及整改措施、整改完成情況、有關(guān)意見(jiàn)和建議等），同時(shí)報送有關(guān)電子數據。

　　第二階段：省藥監局開(kāi)展檢查（2021年2月-3月）。省藥監局組織對省內第一類(lèi)醫療器械備案及監管工作開(kāi)展檢查，進(jìn)一步分析研判省內第一類(lèi)醫療器械備案及監管中存在的問(wèn)題，并督促整改落實(shí)。同時(shí)，組織對本行政區域內第一類(lèi)醫療器械備案數據庫信息進(jìn)行全面梳理規范。2021年3月底前，向國家藥監局報送全省第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作總結（包括總體情況、工作部署、監管情況、存在的問(wèn)題及整改措施、整改完成情況、有關(guān)意見(jiàn)和建議等，同時(shí)將制定的專(zhuān)項檢查工作方案作為附件一并報送）。

　　第三階段：接受?chē)宜幈O局抽查（2021年4月-5月）。國家藥監局梳理總結各地開(kāi)展境內第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作情況和檢查督查情況，組織進(jìn)行抽查并將清理規范情況列入年度考核內容。我省接受相關(guān)工作抽查。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。要根據本方案要求，結合本行政區域實(shí)際制定具體工作方案，部署清理規范工作任務(wù)，認真開(kāi)展清理規范工作，確保各項任務(wù)落到實(shí)處。要提高政治站位，加強組織領(lǐng)導，強化責任擔當，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，以務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)做好此次清理規范工作。

　?。ǘ┤骈_(kāi)展自查。要全面梳理備案資料，按照醫療器械監管相關(guān)法規、規章和規范性文件等規定的程序和要求開(kāi)展認真檢查。

　?。ㄈ┘皶r(shí)進(jìn)行整改。要對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)梳理，督促企業(yè)嚴格落實(shí)整改措施，按照時(shí)間節點(diǎn)完成整改。特別是對非醫療器械作為醫療器械、“高類(lèi)低備”、未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)以及未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行等問(wèn)題，要堅決清理，限時(shí)整改，落實(shí)到位。省藥監局將加強對清理規范工作的監督指導，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題督促整改落實(shí)到位。

　?。ㄋ模┣袑?shí)加強監管。對清理規范工作中取消備案的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，要及時(shí)在政府網(wǎng)站上公告，同時(shí)取消其生產(chǎn)備案并依法釆取下架、召回等處置措施；對清理規范過(guò)程中發(fā)現的違法違規問(wèn)題，要依法依規依程序嚴肅處理。相關(guān)產(chǎn)品的備案變更情況要及時(shí)在政府網(wǎng)站進(jìn)行數據更新。

　?。ㄎ澹娀?lián)合執法。對自查發(fā)現存在影響產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，依據《醫療器械監督管理條例》等規定，依法嚴厲查處。同時(shí)，對檢查發(fā)現將醫療器械的性能、功能、質(zhì)量等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，違反《反不正當競爭法》等有關(guān)規定的，要強化部門(mén)協(xié)作，加強聯(lián)合執法，及時(shí)依法查處違法違規行為。

　?。┳⒅乜破招麄?。要注重加強科普宣傳和消費警示，提醒消費者在購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品時(shí)認真核對信息，嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和醫生指導使用，不斷提升公眾的自我保護意識，營(yíng)造社會(huì )共治良好氛圍。

　?。ㄆ撸┙㈤L(cháng)效機制。要堅持標本兼治，對于自查中發(fā)現的問(wèn)題認真分析，深入研究，提出改進(jìn)措施和建議，建立健全第一類(lèi)醫療器械備案工作的長(cháng)效機制。

　?。ò耍┘皶r(shí)報告反饋。請于12月15日前報送1名工作聯(lián)系人姓名、辦公電話(huà)和手機號碼，并按方案要求按時(shí)報送工作總結，動(dòng)態(tài)工作情況隨時(shí)報送。省藥監局聯(lián)系人：行政許可處李士博，聯(lián)系電話(huà)：18145689515。

　　附：黑龍江省第一類(lèi)醫療器械備案重點(diǎn)自查項目

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　　黑龍江省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展省內第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作的通知（黑藥監規〔2020〕3號）