麻醉機注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號）

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麻醉機注冊技術(shù)審查指導原則
（2019年第10號）

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

　　本指導原則是對麻醉機的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

　　本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

　　一、范圍

　　本指導原則適用于麻醉機，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，麻醉機的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，分類(lèi)編碼為08。

　　本指導原則按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求進(jìn)行編寫(xiě)，內容有增減。申請人應按照該公告的要求，結合本指導原則，提交相應的注冊申請資料，對不適用的內容給出不適用的理由。

　　二、綜述資料

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品描述

　　描述產(chǎn)品的工作原理、結構組成（含配合麻醉機使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

　　1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀(guān)、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；

　　2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長(cháng)寬高尺寸。

　　3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結構圖。

　　4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現進(jìn)行描述。

　　產(chǎn)品的功能可能包含：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統的泄漏、順應性和阻抗、麻醉氣體凈化系統的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統氣體濃度控制、吸引設備產(chǎn)生的負壓和流量、潮氣量監測、氣道壓力監測、氧濃度監測、二氧化碳濃度監測、麻醉氣體濃度監測、雙頻指數監測、報警等。

　　5.提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿(mǎn)足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

　　6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來(lái)唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

　　產(chǎn)品組成示例：

　　本產(chǎn)品由主機、麻醉呼吸機〔型號（如有）〕、麻醉氣體輸送系統、麻醉蒸發(fā)器（型號，適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統（包括氣道壓力表、風(fēng)箱、二氧化碳吸收器、吸氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感器、排氣閥、手動(dòng)/機控選擇開(kāi)關(guān)、儲氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口）、麻醉氣體凈化系統、負壓吸引裝置、麻醉氣體監測模塊、雙頻指數模塊、二氧化碳氣體監測模塊、氧濃度傳感器和附件組成。

　?。ǘ┬吞栆幐?/p>

　　對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

　　例如，某麻醉機產(chǎn)品有A01和A02兩個(gè)型號擬申報注冊，其型號規格說(shuō)明舉例如下：

表1 具體配置表示例

　?。ㄈ┻m用范圍和禁忌癥

　　適用范圍

　　麻醉機是一種向呼吸系統分配并輸送各類(lèi)醫用氣體和麻醉氣體的設備。麻醉機預期由專(zhuān)業(yè)操作者操作，應用于需進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉機預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構的手術(shù)室和急救室中使用。同時(shí)應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

　　適用范圍示例：

　　本產(chǎn)品預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構的手術(shù)室或急救室中使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應由經(jīng)過(guò)良好培訓的、獲得授權的麻醉人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

　?。ㄋ模﹨⒖嫉耐?lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

　　應提供參考的同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報注冊的麻醉機的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品。應當說(shuō)明選擇其作為參考的原因。

表2 參考的同類(lèi)產(chǎn)品國內外上市信息示例

　　應提供對比表格說(shuō)明擬申報注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　　三、研究資料

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品性能研究

　　制造商應說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內的可靠性等內容。

　　1.說(shuō)明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

　　2.說(shuō)明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說(shuō)明產(chǎn)品各項參數默認值。

　　3.提供產(chǎn)品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價(jià)等。驗證總結內容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結論及驗證的有效性聲明等。

表3 驗證總結示例

　　4.如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

　?。ǘ┥锵嗳菪栽u價(jià)研究

　　制造商應說(shuō)明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

　　麻醉機產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應根據產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標準的規定要求進(jìn)行評價(jià)。

　?。ㄈ缇?消毒工藝研究

　　麻醉機及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平，但在某些情況下需要對麻醉機及其附件和部件滅菌。例如麻醉呼吸系統應用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y核病等）患者之后需要滅菌。

　　正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的麻醉機氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來(lái)清洗與消毒或清洗與滅菌。

　　麻醉機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

　　應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據，應說(shuō)明部件可清洗與消毒的次數。

　　推薦消毒方法確定的依據可參考GB 18278《醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求》、WS/T 367《醫療機構消毒技術(shù)規范》或YY/T 0802-2010《醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息》等。

　?。ㄋ模┸浖芯?/p>

　　麻醉機產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。麻醉機軟件一般用來(lái)控制麻醉機的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，麻醉機作為生命支持設備，其軟件安全性級別應歸為C級。

　　制造商應當依照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提供單獨的醫療器械軟件描述文檔。

　　應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規則。

　　四、臨床評價(jià)資料

　?。ㄒ唬?a href="http://mhhxys.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗的建議

　　麻醉機作為生命支持設備，應被視為高風(fēng)險產(chǎn)品，在某些情況下，開(kāi)展符合要求的臨床試驗來(lái)驗證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，應考慮進(jìn)行臨床試驗：一是注冊申請人的麻醉機產(chǎn)品從未在中國境內上市，也沒(méi)有充分臨床證據的。二是擬注冊的產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應用功能。例如，申請人原來(lái)只持有氣動(dòng)電控麻醉機注冊證，此次擬申請注冊電動(dòng)電控的麻醉機機；再如，產(chǎn)品增加了可自動(dòng)調節臨床治療參數的功能，從而達到治療目的的。

　?。ǘ┩贩N麻醉機的判定

　　注冊申請人通過(guò)同品種麻醉機臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

　　與每一個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）附2所列舉的項目。

　　1.工作原理

　　申請人應提供麻醉機的氣動(dòng)原理圖，說(shuō)明產(chǎn)品的具體氣路設計。

　　一般認為，氣動(dòng)型麻醉機與電動(dòng)型麻醉機不是同品種產(chǎn)品。例如，由高壓氣體驅動(dòng)的氣動(dòng)電控型麻醉機，與由內部渦輪（Turbine）或者內部風(fēng)扇（Blower）驅動(dòng)的電動(dòng)電控型麻醉機，不建議判定為同品種產(chǎn)品。

　　2.結構組成

　　申請人應詳細對比麻醉機的結構組成。結構組成不同之處應提供支持性資料證明不影響呼吸機的安全有效性。

　　3.性能要求

　　申請人提供的定性和定量數據至少應包含產(chǎn)品的性能、功能參數、通氣模式等。具體的定量分析數據對比項目包括但不限于以下內容：

　?。?）控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

　?。?）給出所有通氣模式的定義，提供相應的呼吸波形，包括流速—時(shí)間波形、壓力—時(shí)間、容量—時(shí)間波形等。

　?。?）選取典型波形進(jìn)行對比，說(shuō)明典型波形的依據。對呼吸波形進(jìn)行實(shí)際測試對比，應至少選擇三個(gè)周期以上的穩定波形，選取波形上典型的點(diǎn)（至少包括波形拐點(diǎn)），對相應的數值進(jìn)行對比，設定波形誤差的可接受標準，并判定波形差異對安全有效性的影響。

　　4.安全性評價(jià)

　　生物相容性方面，注冊申請人應說(shuō)明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，對比與氣體接觸的材料。

　　5.符合的國家/行業(yè)標準

　　申請人應詳細對比產(chǎn)品滿(mǎn)足的主要國家標準和行業(yè)標準。

　　6.軟件核心功能

　　麻醉機軟件一般用來(lái)控制麻醉機的運行，其核心功能包含對各項參數的控制、監測和報警，還可以包含各種臨床功能模塊。

　　應對產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細地對比，并提供相應的支持資料。

　?。ㄆ撸┻m用范圍

　　麻醉機的適用人群可能包括成人、兒童、嬰幼兒和新生兒，申請人應著(zhù)重對產(chǎn)品適用人群進(jìn)行對比，提供相應的支持性資料。

　　五、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

　　應按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對麻醉機的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應的防范措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。

　　六、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。

　　七、注冊/檢測單元劃分原則

　?。ㄒ唬┎煌瑧脠?chǎng)景、使用人群的設備應劃分為不同的注冊單元。例如專(zhuān)用于磁共振環(huán)境的麻醉機，專(zhuān)用于條件受限的戶(hù)外環(huán)境的麻醉機，專(zhuān)用于小兒的麻醉機等，這些設備應劃分為不同的注冊單元。

　?。ǘ┎煌ぷ髟淼穆樽頇C（例如氣動(dòng)電控麻醉設備與電動(dòng)電控麻醉設備）應劃分為不同的注冊單元。

　?。ㄈ┡c麻醉機配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與麻醉機劃分為不同的注冊單元，專(zhuān)用于該型號麻醉機的耗材可以在同一注冊單元。

　?。ㄋ模┘夹g(shù)原理相同、產(chǎn)品設計結構不同的麻醉設備（例如不同的氣路設計的麻醉設備）原則上應劃分為不同的注冊單元。

　　八、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標簽

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，也可以附加其他文種，但應當以中文表達為準。

　?。ǘ┲圃焐虘斕峁┩暾氖褂谜f(shuō)明書(shū)，其內容包含申報范圍內所有型號規格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

　?。ǘ┦褂谜f(shuō)明書(shū)應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（如適用）、YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY 0709《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》、GB 9706.29《醫用電氣設備第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系統第1部分：麻醉呼吸系統》、YY 0635.2《吸入式麻醉系統第2部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統》（如適用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系統第3部分：麻醉氣體輸送裝置》（如適用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系統第4部分：麻醉呼吸機》（如適用）、YY 0601《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》（如適用）、YY/T 0799《醫用氣體低壓軟管組件》（如適用）、YY 0636.3《醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設備》（如適用）和YY 0755《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專(zhuān)用灌充系統》（如適用）等相關(guān)標準中的要求，至少應包含以下內容：

　　1.產(chǎn)品型號、規格、功能及結構型式。

　　2.產(chǎn)品的適用范圍。

　　3.產(chǎn)品的禁忌癥。

　　4.產(chǎn)品氣路原理圖。

　　5.由制造商提供或推薦的呼吸系統附件。

　　6.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：

　?。?）麻醉機使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)良好培訓的、獲得授權的麻醉人員操作。

　?。?）麻醉機能否在磁共振（MR）環(huán)境使用的說(shuō)明。

　?。?）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如麻醉機可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設備影響的警告。

　?。?）不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。

　?。?）麻醉機不應被覆蓋或不應放置在影響麻醉機運行和性能的位置的警告。

　?。?）應明確與麻醉機兼容的設備及附件（呼吸管路、細菌過(guò)濾器等）；或給出兼容設備的技術(shù)規格，如呼吸管路的阻力、順應性等。

　?。?）應給出麻醉機的運輸、儲存條件。

　?。?）應給出清洗與消毒、滅菌的說(shuō)明。

　?。?）對產(chǎn)品有效期進(jìn)行說(shuō)明。

　?。?0）對于一次性使用的部件或附件，應有不可重復使用的警告。

　?。?1）使用說(shuō)明書(shū)中應明確如何進(jìn)行麻醉機的維護。

　　附錄Ⅰ

麻醉機產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求

　　一、總體要求

　　產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

　　二、風(fēng)險管理計劃的內容

　?。ㄒ唬╋L(fēng)險管理活動(dòng)范圍

　　制造商應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清晰的說(shuō)明產(chǎn)品的組成、規格型號，描述產(chǎn)品功能。

　　識別麻醉機產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開(kāi)展哪些風(fēng)險管理活動(dòng)。

　?。ǘ┞氊煓嘞?/p>

　　制造商應明確參與風(fēng)險管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過(guò)程評審人員（不直接負責所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段的人員和所需的專(zhuān)家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務(wù)及責任范圍。其成員應具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應的知識和經(jīng)驗。

　?。ㄈ╋L(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求

　　制造商應詳細規定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

　?。ㄋ模╋L(fēng)險可接受準則

　　制造商應根據風(fēng)險可接受方針，制定風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準則。風(fēng)險可接受準則對于風(fēng)險管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應根據產(chǎn)品預期用途、特征制定適當的風(fēng)險可接受準則。

　　風(fēng)險可接受準則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現。

　?。ㄎ澹炞C活動(dòng)

　　風(fēng)險管理計劃要規定如何進(jìn)行兩個(gè)驗證活動(dòng)：確認風(fēng)險控制措施已在最終設計中實(shí)施；確認實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動(dòng)的計劃。

　?。┥a(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)

　　制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來(lái)源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但麻醉機產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)相關(guān)的計劃和要求應直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

　　三、風(fēng)險管理報告的內容

　?。ㄒ唬╊A期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

　　風(fēng)險管理報告應包含麻醉機的預期用途以及合理可預見(jiàn)的誤用。

　　制造商應按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問(wèn)題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說(shuō)明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風(fēng)險管理報告中包含。

　?。ǘ┪：Φ呐卸?/p>

　　制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見(jiàn)的危害。并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預見(jiàn)的危害及危害分析清單。

　　危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應按照下表中的危害二級分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。

　　下表為麻醉機常見(jiàn)危害舉例，供參考，制造商應根據申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險管理報告。

表4 麻醉機危害示例

　?。ㄈ╋L(fēng)險估計

　　應識別可能造成危害處境的合理可預見(jiàn)的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

　　對每一個(gè)判定的危害處境，都應利用可以得到的資料或數據估計其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制。

　　對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進(jìn)行定性或定量的估計。

　　用于風(fēng)險估計的資料或數據，可以通過(guò)以下途徑獲得：

　　1.已發(fā)布的標準，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉機專(zhuān)用標準；

　　2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專(zhuān)著(zhù)；

　　3.已在使用中的麻醉機的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數據庫；

　　4.臨床數據；

　　5.調研結果；

　　6.專(zhuān)家意見(jiàn)；

　　7.外部質(zhì)量評定情況。

表5 麻醉機危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

　?。ㄋ模╋L(fēng)險評價(jià)

　　對每個(gè)已判定的危害處境，制造商應依據風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準則進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險。

　　風(fēng)險評價(jià)的結果應記入風(fēng)險管理文檔中。

　?。ㄎ澹╋L(fēng)險控制

　　制造商應對經(jīng)風(fēng)險評價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當的風(fēng)險控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

　　制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

　　1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

　　2.在醫療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報警信號；

　　3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制麻醉機的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護設備（例如細菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓（以改進(jìn)他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時(shí)間間隔、規定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

　　在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

　　應確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實(shí)施予以驗證，并應對措施的有效性實(shí)施驗證。

　　制造商應對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會(huì )引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)。

　　以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價(jià)結果等信息都應記入風(fēng)險管理文檔中。

　?。┚C合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)

　　制造商應對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結論性意見(jiàn)，并對已有恰當的方法獲得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

　　綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)結果應記入風(fēng)險管理文檔中。

　　風(fēng)險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

　　附錄Ⅱ

麻醉機產(chǎn)品技術(shù)要求

　　一、相關(guān)標準

　　麻醉機相關(guān)的現行有效的標準有：

　　GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

　　GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

　　YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

　　YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》

　　GB 9706.29-2006《醫用電氣設備第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專(zhuān)用要求》

　　YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系統第1部分：麻醉呼吸系統》

　　YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統第2部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統》

　　YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統第3部分：麻醉氣體輸送裝置》

　　YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統第4部分：麻醉呼吸機》

　　YY 0601-2009《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》

　　YY/T 0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》

　　YY 0636.3-2008《醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設備》

　　YY 0755-2009《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專(zhuān)用灌充系統》

　　YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性》

　　GB/T 16886生物學(xué)評價(jià)系列標準等。

　　二、性能指標

　?。ㄒ唬┗疽?/p>

　　對于結構組成中的麻醉蒸發(fā)器，應在產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明中說(shuō)明其制造商名稱(chēng)、型號、尺寸、可用麻醉劑類(lèi)型、加藥方式、麻醉濃度可調節或可設置范圍、麻醉濃度輸出精度、壓力補償方式（如有）、流量補償方式（如有）、溫度補償方式（如有）、接口類(lèi)型、結構、內部材料等具體型號/規格信息。

表6 麻醉蒸發(fā)器具體型號/規格示例

　　產(chǎn)品的工作條件不應列入性能指標中，如需規定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

　　應在性能指標中明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能，說(shuō)明產(chǎn)品的各項呼吸模式。

　　如涉及，麻醉機性能指標應包括：

　　1.麻醉呼吸機控制參數

　　潮氣量、吸氣壓力、呼氣末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數（備用通氣參數）等。

　　控制參數性能指標應至少包括調節范圍、調節步長(cháng)、控制誤差。不同患者人群的調節范圍、調節步長(cháng)、控制誤差如有不同，應分開(kāi)表達并分開(kāi)檢驗。全部可調節范圍都應聲稱(chēng)控制誤差并得到檢驗。

　　潮氣量等控制參數必須有最小非零值，最小非零值至少應大于其控制誤差。

　　2.麻醉呼吸機監測參數

　　潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、阻力、順應性、氧濃度、二氧化碳濃度、麻醉氣體濃度等；

　　監測參數的性能指標應具體描述在哪個(gè)范圍內能達到這樣的誤差水平。

　　3.其他性能指標

　　快速供氧、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統的泄漏、順應性和阻抗、麻醉氣體凈化系統的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統氣體濃度控制、吸引設備產(chǎn)生的負壓和流量、整機噪聲水平、峰值流量等。

　　性能指標中的單位符號，如有國際標準要求的應采用國際標準單位符號。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數的單位符號應保持前后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。

表7 推薦采用的常用單位符號

　　4.報警指標

　　國家標準/行業(yè)標準中明確的報警指標不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標準/行業(yè)標準中要求在說(shuō)明書(shū)中明確，但沒(méi)有給出具體指標的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

　　在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報警指標，需要提供相應的檢測方法。制造商在說(shuō)明書(shū)中給出報警指標，但國家標準/行業(yè)標準未明確的，也無(wú)法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應提供證據證明產(chǎn)品滿(mǎn)足這些報警指標的要求。

　?。ǘ┬阅苤笜说闹贫?/p>

　　1.下表列出了麻醉機現行有效的標準中一些性能指標的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標不能低于這些要求。

表8 國家標準/行業(yè)標準中性能指標的要求

　　2.下表列出了國際上現行麻醉機標準中一些性能指標的要求，鼓勵制造商制定的性能指標符合這些要求。

表9 國際標準中性能指標的要求

　　對于最大壓力限制、氣道壓力監測精度、和高流量處理系統一起使用的麻醉氣體凈化系統的吸取流量阻力、麻醉氣體凈化系統泄漏（正常工作狀態(tài)）、麻醉氣體凈化系統入口處負壓（單一故障狀態(tài)），國際標準化組織（ISO）2011年發(fā)布2015年修訂的麻醉機專(zhuān)用標準ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于國標GB 9706.29-2006《醫用電氣設備第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專(zhuān)用要求》中的要求?，F代的技術(shù)水平和算法水平是完全可以實(shí)現ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指導原則推薦制造商采用ISO 80601-2-13的這些最低性能要求。

　　3.國家標準/行業(yè)標準中要求在使用說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的性能指標，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

　　例如，YY 0635.1中13.2 d）條要求：“麻醉呼吸系統的內部順應性。在3 kPa（30 cmH2O）壓力下，體積以毫升為單位；測量時(shí)要帶灌滿(mǎn)制造商推薦的新鮮吸收劑的二氧化碳吸收劑容器，但去除儲氣囊。”應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確麻醉呼吸系統的內部順應性要求。

　　4.安全標準及主要安全特征

　　不需要對安全標準（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等）的適用項目設置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現。

　　需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標準年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應制定附錄。

　　例如：

　　電氣安全要求：麻醉機電氣安全應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，產(chǎn)品主要安全特征見(jiàn)附錄A。

　　電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有關(guān)要求。

　　附錄A

　　1產(chǎn)品主要安全特征

　　1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)

　　1.2按防電擊的程度分類(lèi)

　　1.3按對進(jìn)液的防護程度分類(lèi)

　　1.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類(lèi)

　　1.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)

　　1.6按運行模式分類(lèi)

　　1.7設備的額定電壓和頻率

　　1.8設備的輸入功率

　　1.9設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

　　1.10設備是否具有信號輸出或輸入部分

　　1.11永久性安裝設備或非永久性安裝設備

　　1.12電氣絕緣圖

　?。ㄈz驗方法

　　若國家標準和行業(yè)標準中未規定測試條件，需規定相關(guān)的測試條件。

　　測試時(shí)，麻醉機應連接到正常使用所規定的氣源上，可以用工業(yè)級氧氣和空氣替代等價(jià)醫用氣體。當使用替代氣體時(shí)，應該確保測試氣體不含油且干燥。

　　氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達，除了與麻醉呼吸系統相關(guān)的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS（Body Temperature and Pressure Saturated）是指當地大氣壓力和100%相對濕度，工作溫度為37℃。