江蘇省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2021年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2021年第16號）

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江蘇省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2021年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
2021年 第16號

　　為加強醫療器械臨床試驗管理，按照工作安排，江蘇省藥品監督管理局決定抽取部分醫療器械臨床試驗項目及醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展監督檢查?，F將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、抽查項目和工作安排

　　綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合歷年檢查情況，抽取20個(gè)醫療器械臨床試驗項目及25個(gè)臨床試驗機構（詳見(jiàn)附件1）開(kāi)展現場(chǎng)檢查。本次檢查抽調臨床試驗專(zhuān)家等組成檢查組進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間為2021年10月11日-11月5日。各項目的具體檢查時(shí)間由檢查組另行通知，每個(gè)項目檢查時(shí)間原則上為2天。

　　二、現場(chǎng)檢查依據

　　現場(chǎng)檢查主要依據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》（附件2、3）以及《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）有關(guān)規定開(kāi)展。

　　三、結果判定

　?。ㄒ唬└鶕z查發(fā)現的問(wèn)題，檢查結果按以下原則判定：

　　1.有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　?。?）編造受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據的;

　?。?）臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;

　?。?）試驗用醫療器械不真實(shí)，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的;

　?。?）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關(guān)的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗報告中的數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中的數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的;

　?。?）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性的情形。

　　2.未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械臨床試驗相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。

　　3.未發(fā)現上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

　?。ǘ┡R床試驗機構或者實(shí)施者對檢查組檢查結論存有異議的，由省局組織專(zhuān)家會(huì )判定。

　　四、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

　?。ㄒ唬┽槍εR床試驗項目和臨床試驗備案機構監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，檢查組向申辦者和臨床試驗機構進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規進(jìn)行整改。

　?。ǘΠl(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定進(jìn)行處理。對僅存在合規性問(wèn)題的，且正在審評的第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。

　?。ㄈυ谖沂⊥ㄟ^(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進(jìn)口、境內第三類(lèi)醫療器械項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者應當加強臨床試驗質(zhì)量管理。

　?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學(xué)習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，保證臨床試驗過(guò)程的科學(xué)規范，結果真實(shí)可靠。

　?。ㄎ澹┽t療器械臨床試驗機構要加強學(xué)習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構的質(zhì)量管理。

　　五、紀律要求

　?。ㄒ唬└鳈z查組成員、被檢查單位應嚴格遵守有關(guān)廉政紀律規定，確?，F場(chǎng)檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

　?。ǘ?shí)行檢查組組長(cháng)負責制，各檢查組組長(cháng)要帶頭落實(shí)工作要求，嚴格執行工作紀律，如實(shí)填寫(xiě)《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表》（附件4、5）和《現場(chǎng)檢查遵守廉政紀律情況報告》。

　?。ㄈz查組成員應嚴格遵守相關(guān)保密規定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。

　　特此通告。

江蘇省藥品監督管理局
2021年10月8日

　　附件：
　　附件1：江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
　　附件2：江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)
　　附件3：江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序
　　附件4：江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表
　　附件5：江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表