醫療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
附件：醫療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）.doc
醫療器械臨床試驗備案表
| 試驗名稱(chēng) | |||||||||||||||
| 試驗目的 | |||||||||||||||
| 試驗用醫療器械 | 名 稱(chēng) | ||||||||||||||
| 型號規格 | |||||||||||||||
分 類(lèi) |
1.□境內Ⅱ類(lèi) □境內Ⅲ類(lèi) □進(jìn)口Ⅱ類(lèi) □進(jìn)口Ⅲ類(lèi) 2.□有源 □無(wú)源 □體外診斷試劑 3.□植入 □非植入 | ||||||||||||||
| 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械 |
□是 □否 |
中國境內 同類(lèi)產(chǎn)品 |
□有 □無(wú) | ||||||||||||
| 試驗方案版本號及日期 |
多中心 臨床試驗 |
□是 □否 | |||||||||||||
| 臨床試驗機構（如多中心應注明牽頭單位） | 研究者 | ||||||||||||||
| 名稱(chēng) | 地址 | 聯(lián)系人 | 電話(huà) | 姓名 | 科室 | 職務(wù) | 電話(huà) | ||||||||
| 項目起止日期 | 年 月 日——年 月 日 | ||||||||||||||
| 申辦者 | 聯(lián)系人 | 電話(huà) | |||||||||||||
| 申辦者地址 | 郵編 | ||||||||||||||
| 代理人 | 聯(lián)系人 | 電話(huà) | |||||||||||||
| 代理人地址 | 郵編 | ||||||||||||||
| 監查員姓名 | 電話(huà) | ||||||||||||||
| 需提交的材料目錄 | |||||||||||||||
| 1 | 填寫(xiě)完整的備案表一式二份 | ||||||||||||||
| 2 | 申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執照復印件 | ||||||||||||||
| 3 | 倫理委員會(huì )意見(jiàn)復印件 | ||||||||||||||
| 4 | 申辦者與臨床試驗機構實(shí)施臨床試驗協(xié)議或合同的復印件 | ||||||||||||||
| 5 | 醫療器械臨床試驗批件復印件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械） | ||||||||||||||
|
我（們）聲明備案表中填寫(xiě)的內容及提交的材料真實(shí)有效、有據可查，符合相關(guān)法規、規范的要求，對其承擔相應的法律責任。
申辦者簽章：
年 月 日 | |||||||||||||||
|
備案號：
省級食品藥品監管部門(mén)備案專(zhuān)用章
年 月 日 | |||||||||||||||
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備注： 1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機構由申辦者提交備案表復印件。 2．申辦者同醫療器械注冊申請人。 3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗機構實(shí)施的臨床試驗。 | |||||||||||||||
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