江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表（2021年第16號）

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表
（省內機構填寫(xiě)）

檢查日期				檢查地點(diǎn)
試驗機構名稱(chēng)				試驗機構備案號
試驗機構組織機構代碼
試驗機構類(lèi)別	□三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他（寫(xiě)明）
首次備案時(shí)間
備案專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)
檢查目的	監督管理
檢查依據	《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》
試驗機構主要在場(chǎng)人員	姓名		部門(mén)		職務(wù)		職稱(chēng)




現場(chǎng)檢查內容
醫療機構執業(yè)資格		□具有 □不具有 □其他（寫(xiě)明）
二級甲等以上資質(zhì)		□具有 □不具有 □其他（寫(xiě)明）
醫療器械臨床試驗管理部門(mén)情況		□具有GCP辦 □不具有 □其他（寫(xiě)明）
管理部門(mén)管理人員、辦公條件		□秘書(shū)：名 □質(zhì)控員：名 □其他（寫(xiě)明） □辦公面積：平方
倫理委員會(huì )情況		□具有 □不具有 □其他（寫(xiě)明）
醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程		□具有 □不具有 □其他（寫(xiě)明）需建立醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程
開(kāi)展相關(guān)醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致		一致
承擔醫療器械臨床試驗的人員職稱(chēng)等情況		□主要研究者具有高級職稱(chēng) □不具備資質(zhì) □其他（寫(xiě)明）
創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品/需審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者情況		□參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗 □不具備資質(zhì) □其他（寫(xiě)明）
突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關(guān)規定		需建立醫療器械突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關(guān)規定
年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告		□有 □沒(méi)有
檢查人員簽名	組長(cháng)					年月日
	組員					年月日
臨床試驗機構確認意見(jiàn)	□同意 □有異議（請附書(shū)面說(shuō)明）臨床試驗機構負責人簽字：（公章）年月日

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