江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表（2021年第16號）

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表

試驗用產(chǎn)品
項目備案號/行政受理號
申辦者
臨床試驗機構				組織機構代碼
主要研究者
檢查日期
產(chǎn)品分類(lèi)	1.□境內Ⅱ類(lèi)□境內Ⅲ類(lèi)□進(jìn)口Ⅱ類(lèi)□進(jìn)口Ⅲ類(lèi) 2.□有源□無(wú)源□體外診斷試劑 3. □植入□非植入
檢查依據	□醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范 □體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則 □江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)
檢查內容	一、參與現場(chǎng)核查相關(guān)方情況 1. 檢查組成員和分工情況（組長(cháng)）、、、負責現場(chǎng)核查醫院。人員分工： 2. 觀(guān)察員（如有）觀(guān)察員為（）。 3. 被核查機構主要人員二、現場(chǎng)檢查過(guò)程和內容描述檢查的主要過(guò)程、檢查的主要內容（如倫理資料、臨床試驗協(xié)議、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢測報告、醫療器械臨床試驗備案表、臨床試驗方案、知情同意書(shū)、檢驗及檢查報告、研究病歷、病例報告表、篩選入選表、產(chǎn)品的接收/使用/回收記錄及臨床試驗報告等情況）。
不符合項目	序號	不符合相關(guān)法規文件的條款/條款號	不符合項描述









檢查組建議的核查結論	□存在真實(shí)性問(wèn)題 □存在合規性問(wèn)題 □符合要求
檢查組成員簽字	組員
	組長(cháng)				觀(guān)察員（如有）
臨床試驗機構確認檢查結果	機構辦公室負責人簽字：（加蓋臨床試驗機構公章）年月日
備注

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