江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序（2021年第16號）

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江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序

　　江蘇省藥品監督管理局按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查計劃安排組織檢查組開(kāi)展現場(chǎng)檢查，每個(gè)檢查組由4位檢查員組成?，F場(chǎng)檢查前將通知相應的臨床試驗機構、實(shí)施者。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開(kāi)展檢查工作：

　　一、預備會(huì )。現場(chǎng)檢查前，檢查組組長(cháng)組織全體檢查人員召開(kāi)預備會(huì )，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀律要求。

　　二、首次會(huì )議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場(chǎng)檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務(wù)，實(shí)施者同時(shí)到會(huì )。

　　三、現場(chǎng)檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實(shí)、客觀(guān)地記錄現場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門(mén)或者試驗人員進(jìn)行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

　　現場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應在計劃時(shí)間內完成，如需延長(cháng)時(shí)間應報省局同意。

　　四、綜合會(huì )議。組長(cháng)主持召開(kāi)綜合會(huì )議，檢查組成員匯報現場(chǎng)檢查中各自發(fā)現的問(wèn)題，檢查組共同討論并確認取證材料。

　　五、末次會(huì )議。檢查組向臨床試驗機構反饋檢查情況，臨床試驗機構作解釋說(shuō)明，相關(guān)文件簽字蓋章等。檢查組根據現場(chǎng)檢查記錄、綜合會(huì )議和末次會(huì )議情況，如實(shí)、清晰完成《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表》（省內機構），填寫(xiě)檢查結論?！督K省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表》須檢查組全體成員、觀(guān)察員（如有）、臨床試驗機構負責人（或其委托人）簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構對《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表》內容有異議的，可作書(shū)面解釋和說(shuō)明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構拒不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明情況。

　　六、提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時(shí)向省局提交《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》、《醫療器械臨床試驗機構現場(chǎng)檢查表》《現場(chǎng)檢查遵守廉政紀律情況報告》等檢查材料。