江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2021年第16號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)
第一部分
（醫療器械）
| 序號 | 現場(chǎng)檢查要點(diǎn) | 檢查內容 |
| 1 | 臨床試驗前準備 | |
| 1.1 | 臨床試驗機構應具有開(kāi)展相關(guān)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的資質(zhì) | 檢查藥物臨床試驗機構資格證明或醫療器械臨床試驗機構備案證明 |
| 1.2 | 需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械應獲得批準 | 檢查醫療器械臨床試驗批件，且批件日期不晚于臨床試驗開(kāi)始日期 |
| 1.3 | 臨床試驗項目按相關(guān)規定備案 | 檢查省局出具的《醫療器械臨床試驗備案表》，備案日期不晚于臨床試驗開(kāi)始日期 |
| 1.4 | 臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )批準 | 檢查倫理審查批件，批準日期不晚于臨床試驗開(kāi)始入組日期 |
| 1.5 | 試驗用醫療器械研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求 | 檢查試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
| 1.6 | 試驗用醫療器械有自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告 | 檢查相應檢驗報告 |
| 1.7 | 臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應 | 檢查試驗方案中涉及的主要儀器設備及設施條件 |
| 1.8 | 臨床試驗機構具有醫學(xué)或實(shí)驗室操作的質(zhì)控證明（若有） | 臨床檢驗室開(kāi)展臨床檢驗室內質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗室間質(zhì)量評價(jià)合格證書(shū) |
| 1.9 | 試驗相關(guān)儀器和設備應定期維護和校準 | 檢查試驗相關(guān)儀器和設備維護、校準記錄 |
| 1.10 | 研究者應具有執業(yè)資格、臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力 | 檢查研究者的執業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷等。負責臨床試驗的研究者應當在該臨床試驗機構中具有副高以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì) |
| 1.11 | 研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓 | 檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓記錄，培訓日期不晚于臨床試驗開(kāi)始日期 |
| 1.12 | 臨床試驗簽署臨床試驗協(xié)議/合同 | 檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構簽訂的協(xié)議/合同，規定了各自職責 |
| 1.13 | 協(xié)議/合同內容與試驗用醫療器械信息相符 | 檢查協(xié)議/合同與臨床試驗方案，相關(guān)信息一致 |
| 2 | 受試者權益保障 | |
| 2.1 | 倫理審查 | |
| 2.1.1 | 倫理委員會(huì )委員經(jīng)過(guò)培訓 | 檢查倫理委員會(huì )委員培訓記錄或培訓證書(shū) |
| 2.1.2 | 倫理審查內容符合相關(guān)規范、指導原則和SOP要求 | 檢查倫理審查內容應當符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械GCP）第17、33條，相關(guān)指導原則和醫院倫理SOP的要求 |
| 2.1.3 | 倫理審查記錄應完整 | 檢查倫理委員會(huì )保存的資料的完整性，應當具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì )議記錄、審查批件等SOP中規定的文件 |
| 2.1.4 | 倫理委員會(huì )表決符合相關(guān)規范、指導原則和SOP要求 | 檢查倫理審查意見(jiàn)、倫理委員會(huì )成員組成、表決記錄，應當符合醫療器械GCP第30、32、35條，指導原則和SOP的要求 |
| 2.1.5 | 臨床試驗方案、知情同意書(shū)等文件的修訂、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面批準 | 檢查相關(guān)情況的倫理委員會(huì )批準文件 |
| 2.1.6 | 倫理委員會(huì )對已批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤監督 | 檢查臨床試驗的跟蹤記錄 |
| 2.2 | 知情同意 | |
| 2.2.1 | 知情同意書(shū)內容符合相關(guān)規范、指導原則和SOP要求 | 檢查知情同意書(shū)內容，應當符合醫療器械GCP第22條、指導原則和SOP的要求 |
| 2.2.2 | 臨床試驗前受試者或者其監護人和研究者均在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規范、指導原則和SOP要求 | 檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數應當一致，應當由受試者本人或者其監護人/見(jiàn)證人和研究者在參與臨床試驗前簽署 |
| 2.2.3 | 已簽署的知情同意書(shū)版本與倫理審查通過(guò)的版本一致 | 檢查知情同意書(shū)版本和內容，簽署的知情同意書(shū)應當與倫理審查通過(guò)的版本和內容應一致 |
| 2.2.4 | 知情同意書(shū)內容更新，應再次獲得臨床試驗中受影響的受試者或者其監護人知情同意 | 檢查知情同意書(shū)更新版本，更新后，試驗中受影響的受試者或者其監護人應當重新簽署新版本的知情同意書(shū) |
| 3 | 臨床試驗方案 | |
| 3.1 | 臨床試驗方案有所有中心研究者和申辦者確認 | 檢查臨床試驗方案中研究者的確認情況，臨床試驗方案應當獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗機構公章 |
| 3.2 | 執行的臨床試驗方案內容與倫理審查的臨床試驗方案內容一致 | 檢查臨床試驗方案與倫理委員會(huì )保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致 |
| 3.3 | 多中心臨床試驗各中心執行的試驗方案為同一版本 | 檢查各臨床試驗中心保存并執行的臨床試驗方案版本，應當為同一版本 |
| 3.4 | 注冊申請提交的臨床試驗方案內容應與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致 | 檢查注冊申請提交的臨床試驗方案和臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應一致 |
| 4 | 臨床試驗過(guò)程 | |
| 4.1 | 臨床試驗相關(guān)人員應獲得主要研究者授權和相關(guān)培訓 | 檢查分工授權表和研究者培訓記錄、簽名 |
| 4.2 | 臨床試驗相關(guān)的醫療決定應由研究者負責 | 檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權應當合理，原始文件中的醫療決定由研究者簽字 |
| 4.3 | 具有病例篩選入選記錄 | 檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應當明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認文件 |
| 4.4 | 受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息 | 檢查受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號、姓名等身份鑒別信息 |
| 4.5 | 研究者應遵守臨床試驗的隨機化程序（如適用） | 檢查受試者入選號、隨機號的分配，應當符合臨床試驗方案 |
| 4.6 | 受試者體檢和實(shí)驗室等輔助檢查項目應與試驗方案一致 | 檢查原始病歷中的體檢和實(shí)驗室等輔助檢查項目，應當與臨床試驗方案要求一致，偏離方案的檢查應當進(jìn)行記錄 |
| 4.7 | 實(shí)驗室等輔助檢查是否在方案規定的時(shí)間范圍內 | 檢查實(shí)驗室等輔助檢查時(shí)間，應當在臨床試驗方案規定的時(shí)間范圍內，偏離時(shí)間范圍的應當進(jìn)行記錄 |
| 4.8 | 受試者入組符合試驗方案的入選與排除標準 | 檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗室檢查、診斷等，受試者應當符合臨床試驗方案中的全部入選與排除標準 |
| 4.9 | 試驗用醫療器械使用有原始記錄 | 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應當記錄試驗用醫療器械使用情況 |
| 4.10 | 試驗用醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與臨床試驗方案和研究者手冊、說(shuō)明書(shū)一致 | 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗用醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等），應當與臨床試驗方案和研究者手冊、說(shuō)明書(shū)一致 |
| 4.11 | 觀(guān)察隨訪(fǎng)點(diǎn)與方案一致，應如實(shí)記錄未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查 | 檢查原始病歷中的隨訪(fǎng)記錄，與病例報告表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CRF）中的數據一致，偏離方案的應當進(jìn)行記錄 |
| 4.12 | 緊急情況下偏離方案，應以書(shū)面形式報告 | 檢查緊急情況下偏離方案的情況，應當有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會(huì )和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門(mén)的報告情況 |
| 4.13 | 受試者任何原因退出與失訪(fǎng)應記錄并詳細說(shuō)明 | 檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗小結中受試者完成試驗情況，退出與失訪(fǎng)應當記錄并詳細說(shuō)明 |
| 4.14 | 安全性、有效性評價(jià)應符合試驗方案要求 | 檢查原始病歷中的安全性、有效性評價(jià)方法應當按照臨床試驗方案要求執行，原始數據與CRF一致 |
| 4.15 | 研究者應對顯著(zhù)偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據進(jìn)行核實(shí) | 檢查檢驗報告單，研究者對其中的異常值應當進(jìn)行判定 |
| 4.16 | 合并使用藥品、醫療器械情況應按照試驗方案記錄，不應有違反試驗方案要求的合并用藥品、醫療器械（如適用） | 檢查原始病歷、醫院HIS系統，研究者對合并使用藥品、醫療器械情況應當進(jìn)行記錄，并與CRF、臨床試驗統計數據庫中數據一致 |
| 4.17 | 不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應記錄 | 檢查原始病歷、醫院HIS系統，研究者對不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應當進(jìn)行記錄，并與CRF和臨床試驗統計數據庫中數據一致 |
| 4.18 | 及時(shí)治療和處理嚴重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪(fǎng) | 檢查原始病歷或嚴重不良事件/不良事件報告表，嚴重不良事件/不良事件處理應當及時(shí)，并進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng) |
| 4.19 | 嚴重不良事件（SAE）和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時(shí)間內報告給規定部門(mén) | 檢查嚴重不良事件報告表，記錄應當完整，證明研究者在24小時(shí)內書(shū)面報告相應的倫理委員會(huì )以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。檢查器械缺陷報告情況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)報倫理委員會(huì )審查 |
| 4.20 | 暫?；蛘呓K止臨床試驗時(shí)，受試者應得到適當治療和隨訪(fǎng) | 檢查原始病歷，受試者有適當治療和隨訪(fǎng) |
| 4.21 | 盲法試驗按照試驗方案的要求進(jìn)行揭盲（若有） | 檢查揭盲記錄，核實(shí)揭盲符合方案規定 |
| 4.22 | 申辦方對臨床試驗實(shí)施監查 | 檢查監查員的監查記錄，研究者對監查發(fā)現的問(wèn)題應當及時(shí)采取改正措施 |
| 5 | 記錄與報告 | |
| 5.1 | 臨床試驗記錄 | |
| 5.1.1 | 臨床試驗記錄的填寫(xiě)準確、完整、清晰、及時(shí) | 檢查原始病歷、CRF，記錄應當準確、完整、清晰、及時(shí) |
| 5.1.2 | 對錯誤、遺漏做出糾正 | 檢查原始病歷中的修改記錄、數據質(zhì)疑表及應答記錄，對錯誤、遺漏應當做出糾正 |
| 5.1.3 | 臨床試驗記錄的修改應說(shuō)明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨 | 檢查原始病歷修改記錄，修改應當符合要求，并記錄修改理由 |
| 5.1.4 | 檢驗科、影像科、心電室、內鏡室等檢查檢驗結果可溯源 | 檢查醫院LIS、PACS等系統，相關(guān)輔助檢查數據應當可在系統中溯源 |
| 5.1.5 | CRF中的數據與原始病歷一致 | 檢查CRF和原始病歷，數據應當一致 |
| 5.1.6 | 電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應確保臨床數據的受控、真實(shí)，并有完整的驗證文件（如適用） | 檢查電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當有培訓記錄、獨立賬號、使用權限、數據審核、驗證文件，有審計追蹤功能 |
| 5.2 | 臨床試驗報告 | |
| 5.2.1 | 多中心臨床試驗結束后，各分中心有臨床試驗小結或臨床試驗報告 | 檢查各分中心臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當保存完整 |
| 5.2.2 | 臨床試驗小結或臨床試驗報告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章 | 檢查臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章 |
| 5.2.3 | 用于統計的數據庫數據或分中心臨床試驗小結數據與CRF一致 | 抽查CRF臨床試驗統計與數據庫中的數據，數據應當一致 |
| 5.2.4 | 臨床試驗報告或統計分析報告與用于統計的數據庫數據或分中心臨床試驗小結數據一致 | 檢查臨床試驗報告或統計分析報告與臨床試驗統計數據庫或分中心臨床試驗小結數據，數據應當一致 |
| 5.2.5 | 注冊申請提交的臨床試驗報告內容與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致 | 檢查注冊申請提交的臨床試驗報告和臨床試驗機構保存的臨床試驗報告，版本、內容應當一致 |
| 6 | 試驗用醫療器械管理 | |
| 6.1 | 保存信息包括名稱(chēng)、型號、規格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等 | 檢查試驗用醫療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應當有名稱(chēng)、型號、規格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數量等信息 |
| 6.2 | 與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號一致 | 檢查臨床實(shí)際使用、檢測報告、臨床試驗報告中試驗用醫療器械的規格型號，信息應當一致 |
| 6.3 | 運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄應完整 | 檢查運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內容應當完整，數量不一致的記錄原因 |
| 6.4 | 運輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等是否符合要求 | 檢查運輸、接收、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等應當符合要求 |
| 6.5 | 所使用的、廢棄的或者返還的數量與申辦者提供的數量一致 | 檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數量應當與申辦者提供的數據一致 |
| 6.6 | 特殊醫療器械保存和使用情況與總結報告內容一致 | 檢查有特殊場(chǎng)地保存要求的醫療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應當與總結報告內容一致 |
第二部分
（體外診斷試劑）
| 序號 | 現場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
| 1 | 臨床試驗條件與合規性 |
| 1.1 | 臨床試驗機構 |
| 1.1. | 是否為省級醫療衛生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展 |
| 1.1.2 | 是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、儀器設備、場(chǎng)地等 |
| 1.1.3 | 儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
| 1.2 | 臨床試驗的倫理審查 |
| 1.2.1 | 知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀(guān)上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì )審查和批準后可免于受試者的知情同意） |
| 1.2.2 | 是否有倫理審查文件 |
| 1.2.3 | 倫理委員會(huì )是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內容是否與執行的版本及內容一致 |
| 1.3 | 臨床試驗備案情況 |
| 1.3.1 | 是否按規定向省級食品藥品監督管理局提交備案 |
| 1.4 | 臨床試驗協(xié)議/合同 |
| 1.4.1 | 是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同 |
| 1.4.2 | 協(xié)議/合同內容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符 |
| 1.4.3 | 是否制定文件明確各方的職責分工 |
| 2 | 臨床試驗部分 |
| 2.1 | 臨床試驗準備情況 |
| 2.1.1 | 申請人是否與各臨床試驗機構協(xié)商制定統一的臨床試驗方案 |
| 2.1.2 | 臨床試驗方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意或者備案 |
| 2.1.3 | 申請人是否根據臨床試驗方案制定標準操作規程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，是否有培訓記錄 |
| 2.1.4 | 臨床試驗機構是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
| 2.2 | 知情同意情況（免知情同意除外） |
| 2.2.1 | 已簽署的知情同意書(shū)數量是否與臨床試驗報告中的病例數相符（包括篩選失敗病例） |
| 2.2.2 | 簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
| 2.2.3 | 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間 |
| 2.2.4 | 知情同意書(shū)簽署的內容是否完整、規范（含臨床試驗人員電話(huà)號碼，簽署日期等） |
| 2.2.5 | 受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項試驗的實(shí)際情況） |
| 2.3 | 臨床試驗實(shí)施情況 |
| 2.3.1 | 申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
| 2.3.2 | 臨床試驗過(guò)程是否遵循臨床試驗方案 |
| 2.3.3 | 各臨床試驗機構執行的試驗方案是否統一 |
| 2.3.4 | 臨床試驗的原始數據收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員簽字 |
| 2.3.5 | 臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成 |
| 2.3.6 | 申請人是否對臨床試驗實(shí)施監查，是否有監查記錄 |
| 3 | 臨床試驗數據管理 |
| 3.1 | 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認文件（如適用） |
| 3.2 | 病例篩選入選記錄及病例鑒認文件（如適用）中篩選、入選和完成例數是否與臨床試驗報告中信息相符 |
| 3.3 | 病例篩選入選記錄及受試者鑒認文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
| 3.4 | 試驗中生成的檢測報告或結果中的數據是否可以溯源 |
| 3.5 | 病例報告表中填寫(xiě)的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯（如適用） |
| 3.6 | 病例報告表填寫(xiě)是否完整（如適用） |
| 3.7 | 臨床試驗中的所有試驗數據，是否試驗操作者、復核者簽字，試驗機構蓋章 |
| 4 | 試驗用體外診斷試劑的管理 |
| 4.1 | 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構出具的結論合格的產(chǎn)品檢驗報告 |
| 4.2 | 管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等）是否完整，數量是否相符 |
| 4.3 | 運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
| 4.4 | 是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、規格型號相符 |
| 5 | 臨床試驗用樣本的管理 |
| 5.1 | 臨床試驗用樣本來(lái)源、編號、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節是否有原始記錄 |
| 5.2 | 臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規定一致，是否具有完整的原始記錄 |
| 5.3 | 臨床試驗用樣本是否重復使用，如有，應提供相應說(shuō)明 |
| 6 | 申報資料的情況 |
| 6.1 | 注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗機構保存的版本及內容一致 |
| 6.2 | 注冊申請的臨床試驗報告版本及內容是否與臨床試驗機構保存的版本及內容一致 |
| 6.3 | 注冊申請的臨床試驗報告中數據是否與臨床試驗機構保存的原始記錄和原始數據一致 |
| 6.4 | 注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構簽章是否屬實(shí) |
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