體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求

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　　在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中, 用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物） 、質(zhì)控品（物）等。生產(chǎn)/銷(xiāo)售IVD產(chǎn)品需要有完善的貯存條件和運輸條件，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。那么你知道體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求嗎？

　　體外診斷試劑的貯存條件

　　體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區、分類(lèi)存放管理。產(chǎn)品貯存倉庫應滿(mǎn)足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與監控設施或設備，并保持監控記錄。產(chǎn)品運輸過(guò)程中滿(mǎn)足運輸條件，產(chǎn)品包裝的規定要求。對需要低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過(guò)程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車(chē)、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

　　具體的運輸要求看這里！

　　1、泡沫箱運輸
　　泡沫箱是以泡沫塑料（可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點(diǎn)是：成本低、用途廣泛；缺點(diǎn)是：保溫時(shí)間較短、不適合長(cháng)時(shí)間的運輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業(yè)運輸時(shí)間較短，大多選擇這種運輸方式。

　　2、冷藏箱運輸
　　冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專(zhuān)用運輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。冷藏箱的優(yōu)點(diǎn)是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點(diǎn)是：成本相對較高、長(cháng)期運輸容易損壞、很難回收、對環(huán)境有一定的污染。因此，其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

　　3、冷藏車(chē)運輸
　　目前，只有少部分供應量大的企業(yè)采用冷藏車(chē)運輸試劑。冷藏車(chē)配備有溫度自動(dòng)檢測系統，運輸過(guò)程中每隔5 min 記錄 1次實(shí)時(shí)溫度數據，當溫度超過(guò)設定的臨界值時(shí)，冷藏車(chē)發(fā)生聲光報警，同時(shí)以短信等通信方式向指定的相關(guān)工作人員發(fā)出報警信息，工作人員及時(shí)做出調整，可減少企業(yè)損失。冷藏車(chē)運輸的優(yōu)點(diǎn)是：全程冷鏈和實(shí)時(shí)監控；缺點(diǎn)是：運輸成本較高。

　　4、第三方冷鏈物流公司運輸
　　近年來(lái)，隨著(zhù)國家對體外診斷試劑冷鏈環(huán)節出臺的一些規定，第三方冷鏈物流公司開(kāi)始發(fā)展起來(lái)。目前，我司的外地供應企業(yè)均委托第三方具有運輸資質(zhì)的冷鏈物流公司進(jìn)行運輸。優(yōu)點(diǎn)是：能夠很好地保證試劑的冷鏈過(guò)程；缺點(diǎn)是：運輸成本最高，只適合試劑供應量大的大型企業(yè)。

　　補充：運輸途中的溫度監控設備

　　1、藍牙溫度記錄儀
　　放置在冷藏箱中，用戶(hù)可通過(guò)手機APP獲取設備數據查看運輸途中的溫度記錄，同時(shí)通過(guò)手機流量數據同步至云端并做存儲，可實(shí)現查詢(xún)監控分析，通過(guò)APP連接藍牙打印機可打印出溫度數據。

　　2、GPRS溫度記錄儀
　　放置或者內嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS傳輸，通過(guò)內置SIM卡將采集到的溫度數據傳輸到服務(wù)器，并依托于移動(dòng)基站定位，可查看位置信息進(jìn)行行車(chē)軌跡的記錄。用戶(hù)可通過(guò)手機APP或者Web、微信實(shí)時(shí)監控運輸途中的溫度數據，通過(guò)設備的一鍵打印功能或者APP連接藍牙打印機可以打印出溫度數據。

　　3、冷鏈運輸環(huán)境監測軟件 + 溫度探頭
　　冷藏車(chē)上裝有冷鏈運輸環(huán)境監測系統軟件，并配置有多個(gè)溫度檢測探頭，可以對運輸途中試劑的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監測、記錄和異常情況報警，并通過(guò)GPS將數據傳輸到公司相關(guān)管理部門(mén)。另外，車(chē)上配置了嵌入式打印機，當試劑到達目的地時(shí)，可打印出運輸途中的溫度數據。該系統通過(guò)事前預警的方法，減少了事后報警，真正實(shí)現了全程實(shí)時(shí)在線(xiàn)、動(dòng)態(tài)監控。