ivd體外診斷試劑產(chǎn)品入庫驗收要求

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　　2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門(mén)驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要求包括：送貨單一式三聯(lián)，格式按照統一標準，加蓋公司出庫公章，隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當批次產(chǎn)品的檢驗報告，進(jìn)口產(chǎn)品需提供報關(guān)單。

　　驗收時(shí)，主要查看運輸方式、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間，查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲（運輸）條件要求，經(jīng)驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字，且溫度數據（由供應企業(yè)現場(chǎng)打印出來(lái)，每隔5 min 記錄1 條數據）整理合并存檔。

　　對于驗收溫度結果不合格的根據超標程度做不同處理：對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒，并備注在驗收記錄本上，超過(guò)3次記錄未整改的供應商作為不良記錄記在供應商評價(jià)里，作為考核供應商的依據;對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實(shí)施該項制度之后，試劑入庫溫度合格率由原來(lái)的90% 增加到99%。