如何做好醫療器械不良事件監測培訓？

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　　自今年1月1日起，《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》正式施行?；鶎铀幤繁O管部門(mén)近年來(lái)不斷擴大醫療器械不良事件監測覆蓋面，已注冊監測單位逐年增加，已涵蓋醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫院、專(zhuān)科診所等。隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現和上報醫療器械不良事件、如何規范填寫(xiě)報告表、如何提高報告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識。在此形勢下，監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械不良事件監測報告專(zhuān)項培訓，就成為不良事件報告工作人員“充電”的重要途徑之一。

　　監管部門(mén)如何做好醫療器械不良事件監測培訓？

　?。?）以考促培，資質(zhì)把關(guān)。

　　監管部門(mén)應主動(dòng)開(kāi)展醫療器械不良事件相關(guān)法規培訓，進(jìn)行醫療器械不良事件監測報告專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試，對監測報告人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)把關(guān)。對于考試合格者，頒發(fā)醫療器械不良事件監測報告資格證書(shū)；對于未通過(guò)者，要求其必須進(jìn)行一定學(xué)時(shí)的專(zhuān)業(yè)知識學(xué)習。與此同時(shí)，督促監測單位建立監測報告責任體系，健全長(cháng)效機制、高效機制、責任機制。

　?。?）定點(diǎn)培訓，提升素質(zhì)。

　　監管部門(mén)應創(chuàng )新醫療器械不良事件監測報告培訓方式、暢通培訓渠道。建議選取轄區內二級甲等以上醫院、大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設立“醫療器械不良事件監測報告培訓站”。培訓站應設有固定的講課場(chǎng)所，具備必要的設施設備和相關(guān)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍等，為監測報告人員提供參與培訓和自學(xué)場(chǎng)所。

　?。?）交流探討，強化自律。

　　監管部門(mén)或監測單位可針對重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，定期組織醫療器械不良事件監測報告人員結合工作實(shí)踐進(jìn)行交流討論，取長(cháng)補短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng )造力，進(jìn)一步強化行業(yè)自律，提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平。

　?。?）專(zhuān)家講學(xué)，釋疑解惑。

　　監管部門(mén)可組織臨床醫學(xué)、醫學(xué)檢驗、生物醫學(xué)、生物工程、機械電子、計算機、應用化學(xué)、高分子材料等涉及醫療器械專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家學(xué)者，為從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專(zhuān)家學(xué)者可在課堂實(shí)踐中，以通俗易懂的方式加大對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的宣講力度。

　?。?）分析研判，對癥下藥。

　　新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監管部門(mén)應面向醫療器械不良事件監測報告工作人員，對新《分類(lèi)目錄》在實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析研判。重點(diǎn)針對如何準確填報可疑醫療器械不良事件報告表、醫療器械不良事件補充報告表等問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明；要求監測單位相關(guān)負責人對本單位提交的報告做進(jìn)一步分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調查、核實(shí)和確認，嚴格落實(shí)“報告內容真實(shí)、完整、準確”要求。

　?。?）流動(dòng)課堂，上門(mén)宣教。

　　監管人員可以利用日常監督檢查的機會(huì )，面向監測單位宣傳與普及《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》相關(guān)規定，講解國家醫療器械不良事件監測和報告系統操作方法，推進(jìn)該項工作法治化、科學(xué)化、規范化；努力消除醫護人員對醫療器械不良事件監測報告工作的疑慮，強調工作職責，進(jìn)一步加大監測力度；暢通醫療器械不良事件監測報告渠道，強化社會(huì )共治理念。