醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）

醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）

發(fā)布時(shí)間：2019-09-03 10:58:07

《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局和國家衛生健康委員會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2019年1月1日起施行。

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國家市場(chǎng)監督管理總局局長(cháng)：張茅
國家衛生健康委員會(huì )主任：馬曉偉
2018年8月13日

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醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價(jià)，及時(shí)、有效控制醫療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械不良事件監測、再評價(jià)及其監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。

持有人應當對發(fā)現的不良事件進(jìn)行評價(jià)，根據評價(jià)結果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監測機構報告評價(jià)結果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機關(guān)審批的，應當按規定提交申請。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價(jià)義務(wù)。

第四條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

（一）醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書(shū)和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

（二）醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

（三）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命；

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

（四）群體醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過(guò)程中，在相對集中的時(shí)間、區域內發(fā)生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

（五）醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價(jià)和控制的過(guò)程。

（六）醫療器械重點(diǎn)監測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監測活動(dòng)。

（七）醫療器械再評價(jià)，是指對已注冊或者備案、上市銷(xiāo)售的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并采取相應措施的過(guò)程。

第五條 國家藥品監督管理局建立國家醫療器械不良事件監測信息系統，加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )和數據庫建設。

國家藥品監督管理局指定的監測機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家監測機構）負責對收集到的醫療器械不良事件信息進(jìn)行統一管理，并向相關(guān)監測機構、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫療器械不良事件監測相關(guān)信息。

與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監測信息應當向衛生行政部門(mén)通報。

第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械不良事件監測體系，完善相關(guān)制度，配備相應監測機構和人員，開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作。

第七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）或者監測機構報告。

第二章 職責與義務(wù)

第八條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價(jià)的監督管理工作，會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價(jià)的監督管理工作，會(huì )同同級衛生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區域內發(fā)生的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測相關(guān)工作。

第十條 上級藥品監督管理部門(mén)指導和監督下級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)的監督管理工作。

第十一條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)和地方各級衛生行政部門(mén)負責醫療器械使用單位中與醫療器械不良事件監測相關(guān)的監督管理工作，督促醫療器械使用單位開(kāi)展醫療器械不良事件監測相關(guān)工作并組織檢查，加強醫療器械不良事件監測工作的考核，在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級衛生行政部門(mén)指導和監督下級衛生行政部門(mén)開(kāi)展醫療器械不良事件監測相關(guān)的監督管理工作。

第十二條 國家監測機構負責接收持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位等報告的醫療器械不良事件信息，承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負責全國醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )及數據庫的建設、維護和信息管理，組織制定技術(shù)規范和指導原則，組織開(kāi)展國家藥品監督管理局批準注冊的醫療器械不良事件相關(guān)信息的調查、評價(jià)和反饋，對市級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準注冊或者備案的醫療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導，開(kāi)展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和評價(jià)。

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)指定的監測機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級監測機構）組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔本行政區域內注冊或者備案的醫療器械不良事件的調查、評價(jià)和反饋，對本行政區域內發(fā)生的群體醫療器械不良事件進(jìn)行調查和評價(jià)。

設區的市級和縣級監測機構協(xié)助開(kāi)展本行政區域內醫療器械不良事件監測相關(guān)技術(shù)工作。

第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進(jìn)行持續研究，評估風(fēng)險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價(jià)結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：

（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作制度的醫療器械質(zhì)量管理體系；

（二）配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關(guān)工作；

（三）主動(dòng)收集并按照本辦法規定的時(shí)限要求及時(shí)向監測機構如實(shí)報告醫療器械不良事件；

（四）對發(fā)生的醫療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息；

（五）對上市醫療器械安全性進(jìn)行持續研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告；

（六）主動(dòng)開(kāi)展醫療器械再評價(jià)；

（七）配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構組織開(kāi)展的不良事件調查。

第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條 規定的義務(wù)外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時(shí)互通醫療器械不良事件監測和再評價(jià)相關(guān)信息。

第十六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務(wù)：

（一）建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，醫療機構還應當將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；

（二）配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關(guān)工作；

（三）收集醫療器械不良事件，及時(shí)向持有人報告，并按照要求向監測機構報告；

（四）配合持有人對醫療器械不良事件的調查、評價(jià)和醫療器械再評價(jià)工作；

（五）配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構組織開(kāi)展的不良事件調查。

第三章 報告與評價(jià)

第一節 基本要求

第十七條 報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫療器械不良事件進(jìn)行報告。

報告內容應當真實(shí)、完整、準確。

第十八條 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創(chuàng )新醫療器械在首個(gè)注冊周期內，應當報告該產(chǎn)品的所有醫療器械不良事件。

第十九條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)，主動(dòng)維護其用戶(hù)信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)，報告不良事件相關(guān)信息。

第二十條 持有人應當公布電話(huà)、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統進(jìn)行醫療器械不良事件報告與評價(jià)，并上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風(fēng)險評價(jià)報告等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時(shí)告知持有人，并通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。暫不具備在線(xiàn)報告條 件的，應當通過(guò)紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線(xiàn)報告。

各級監測機構應當公布電話(huà)、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進(jìn)行分析、評價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展醫療器械安全性研究。對附條 件批準的醫療器械，持有人還應當按照風(fēng)險管控計劃開(kāi)展相關(guān)工作。

第二十二條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關(guān)規定保存。

第二十三條 省級監測機構應當對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告進(jìn)行綜合分析，對發(fā)現的風(fēng)險提出監管措施建議，于每季度結束后30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和國家監測機構。

國家監測機構應當對國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)的季度報告進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)向國家藥品監督管理局提出監管措施建議。

第二十四條 省級監測機構應當按年度對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件監測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和國家監測機構。

國家監測機構應當對全國醫療器械不良事件年度監測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監督管理局。

省級以上藥品監督管理部門(mén)應當將年度報告情況通報同級衛生行政部門(mén)。

第二節 個(gè)例醫療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時(shí)告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

第二十六條 除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件的，可以向監測機構報告，也可以向持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者經(jīng)治的醫療機構報告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第二十七條 進(jìn)口醫療器械的境外持有人和在境外銷(xiāo)售國產(chǎn)醫療器械的持有人，應當主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫療器械持有人應當自發(fā)現或者獲知之日起30日內報告。

第二十八條 設區的市級監測機構應當自收到醫療器械不良事件報告之日起10日內，對報告的真實(shí)性、完整性和準確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。

第二十九條 持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關(guān)醫療器械不良事件后，應當按要求開(kāi)展后續調查、分析和評價(jià)，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價(jià)結果。對于事件情況和評價(jià)結果有新的發(fā)現或者認知的，應當補充報告。

第三十條 持有人所在地省級監測機構應當在收到持有人評價(jià)結果10日內完成對評價(jià)結果的審核，必要時(shí)可以委托或者會(huì )同不良事件發(fā)生地省級監測機構對導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件開(kāi)展現場(chǎng)調查。其中，對于國家藥品監督管理局批準注冊的醫療器械，國家監測機構還應當對省級監測機構作出的評價(jià)審核結果進(jìn)行復核，必要時(shí)可以組織對導致死亡的不良事件開(kāi)展調查。

審核和復核結果應當反饋持有人。對持有人的評價(jià)結果存在異議的，可以要求持有人重新開(kāi)展評價(jià)。

第三節 群體醫療器械不良事件

第三十一條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時(shí)內通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，必要時(shí)可以越級報告，同時(shí)通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時(shí)內按個(gè)例事件報告。

不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)通報相關(guān)信息。

第三十二條 持有人發(fā)現或者獲知其產(chǎn)品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫療器械，同時(shí)開(kāi)展調查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和監測機構報告。

調查應當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節操作和流通過(guò)程的合規性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，必要時(shí)應當召回相關(guān)醫療器械。

第三十三條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現或者獲知群體醫療器械不良事件的，應當在12小時(shí)內告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調查。自查應當包括產(chǎn)品貯存、流通過(guò)程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應當包括使用過(guò)程是否符合操作規范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求等。必要時(shí)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當暫停醫療器械的銷(xiāo)售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第三十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)在獲知本行政區域內發(fā)生的群體醫療器械不良事件后，應當會(huì )同同級衛生行政部門(mén)及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)調查，相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當配合。調查、評價(jià)和處理結果應當及時(shí)報國家藥品監督管理局和國務(wù)院衛生行政部門(mén)，抄送持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

第三十五條 對全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件，國家藥品監督管理局應當會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)組織調查和處理。國家監測機構負責現場(chǎng)調查，相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)應當配合。

調查內容應當包括醫療器械不良事件發(fā)生情況、醫療器械使用情況、患者診治情況、既往類(lèi)似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三十六條 國家監測機構和相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)應當在調查結束后5日內，根據調查情況對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評價(jià)并提出控制措施建議，形成調查報告報國家藥品監督管理局和國務(wù)院衛生行政部門(mén)。

第三十七條 持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以對群體不良事件涉及的持有人開(kāi)展現場(chǎng)檢查。必要時(shí)，國家藥品監督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

現場(chǎng)檢查應當包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過(guò)程、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節 定期風(fēng)險評價(jià)報告

第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進(jìn)行持續研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。

第三十九條 持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿(mǎn)一年后的60日內完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。其中，經(jīng)國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類(lèi)醫療器械的定期風(fēng)險評價(jià)報告由持有人留存備查。

獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告，并由持有人留存備查。

第四十條 省級以上監測機構應當組織對收到的醫療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告進(jìn)行審核。必要時(shí)，應當將審核意見(jiàn)反饋持有人。

第四十一條 省級監測機構應當對收到的上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告統計情況和分析評價(jià)結果報國家監測機構和所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

國家監測機構應當對收到的上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告和省級監測機構提交的報告統計情況及分析評價(jià)結果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告統計情況和分析評價(jià)結果報國家藥品監督管理局。

第四章 重點(diǎn)監測

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門(mén)可以組織開(kāi)展醫療器械重點(diǎn)監測，強化醫療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險研究。

第四十三條 國家藥品監督管理局會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)確定醫療器械重點(diǎn)監測品種，組織制定重點(diǎn)監測工作方案，并監督實(shí)施。

國家醫療器械重點(diǎn)監測品種應當根據醫療器械注冊、不良事件監測、監督檢查、檢驗等情況，結合產(chǎn)品風(fēng)險程度和使用情況確定。

國家監測機構組織實(shí)施醫療器械重點(diǎn)監測工作，并完成相關(guān)技術(shù)報告。藥品監督管理部門(mén)可根據監測中發(fā)現的風(fēng)險采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以根據本行政區域內醫療器械監管工作需要，參照本辦法第四十三條 規定，對本行政區內注冊的第二類(lèi)和備案的第一類(lèi)醫療器械開(kāi)展省級醫療器械重點(diǎn)監測工作。

第四十五條 醫療器械重點(diǎn)監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點(diǎn)監測工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫(xiě)風(fēng)險評價(jià)報告，并按要求報送至重點(diǎn)監測工作組織部門(mén)。

第四十六條 省級以上藥品監督管理部門(mén)可以指定具備一定條 件的單位作為監測哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監測數據。監測哨點(diǎn)應當提供醫療器械重點(diǎn)監測品種的使用情況，主動(dòng)收集、報告不良事件監測信息，組織或者推薦相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展或者配合監測機構開(kāi)展與風(fēng)險評價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。

第四十七條 創(chuàng )新醫療器械持有人應當加強對創(chuàng )新醫療器械的主動(dòng)監測，制定產(chǎn)品監測計劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調查、分析、評價(jià)。

創(chuàng )新醫療器械持有人應當在首個(gè)注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產(chǎn)品不良事件監測分析評價(jià)匯總報告。國家監測機構發(fā)現醫療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時(shí)報國家藥品監督管理局。

第五章 風(fēng)險控制

第四十八條 持有人通過(guò)醫療器械不良事件監測，發(fā)現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械，應當根據情況采取以下風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)：

（一）停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；

（二）通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用；

（三）實(shí)施產(chǎn)品召回；

（四）發(fā)布風(fēng)險信息；

（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；

（六）修改說(shuō)明書(shū)、標簽、操作手冊等；

（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（八）開(kāi)展醫療器械再評價(jià)；

（九）按規定進(jìn)行變更注冊或者備案；

（十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。

與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，持有人應當及時(shí)向社會(huì )公布。

第四十九條 藥品監督管理部門(mén)認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用、責令召回、要求其修改說(shuō)明書(shū)和標簽、組織開(kāi)展再評價(jià)等措施，并組織對持有人開(kāi)展監督檢查。

第五十條 對發(fā)生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上藥品監督管理部門(mén)可以根據風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等控制措施，組織對持有人開(kāi)展監督檢查，并及時(shí)向社會(huì )發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評價(jià)結論得出后，省級以上藥品監督管理部門(mén)應當根據相關(guān)法規要求，采取進(jìn)一步監管措施，并加強對同類(lèi)醫療器械的不良事件監測。

同級衛生行政部門(mén)應當在本行政區域內暫停醫療機構使用相關(guān)醫療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應當予以配合。

第五十一條 省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價(jià)和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價(jià)、重點(diǎn)監測、定期風(fēng)險評價(jià)報告等過(guò)程中，發(fā)現醫療器械存在不合理風(fēng)險的，應當提出風(fēng)險管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門(mén)。省級監測機構還應當向國家監測機構報告。

持有人應當根據收到的風(fēng)險管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應的風(fēng)險控制措施。

第五十二條 各級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)必要時(shí)可以將醫療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗。醫療器械檢驗機構應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)檢驗，并出具檢驗報告。

第五十三條 進(jìn)口醫療器械在境外發(fā)生醫療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫療器械在境外發(fā)生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫療器械持有人應當在獲知后24小時(shí)內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，及時(shí)報告后續處置情況。

第五十四條 可疑醫療器械不良事件由醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械相關(guān)法規予以處置；由醫療器械使用行為造成的，由衛生行政部門(mén)予以處置。

第六章 再評價(jià)

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應當主動(dòng)開(kāi)展再評價(jià)，并依據再評價(jià)結論，采取相應措施：

（一）根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國家藥品監督管理局規定應當開(kāi)展再評價(jià)的其他情形。

第五十六條 持有人開(kāi)展醫療器械再評價(jià)，應當根據產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數據和使用經(jīng)驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標簽等技術(shù)數據和內容進(jìn)行重新評價(jià)。

第五十七條 再評價(jià)報告應當包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會(huì )經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動(dòng)開(kāi)展醫療器械再評價(jià)的，應當制定再評價(jià)工作方案。通過(guò)再評價(jià)確定需要采取控制措施的，應當在再評價(jià)結論形成后15日內，提交再評價(jià)報告。其中，國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

持有人未按規定履行醫療器械再評價(jià)義務(wù)的，省級以上藥品監督管理部門(mén)應當責令持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，省級以上藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展再評價(jià)。

第五十九條 省級以上藥品監督管理部門(mén)責令開(kāi)展再評價(jià)的，持有人應當在再評價(jià)實(shí)施前和再評價(jià)結束后30日內向相應藥品監督管理部門(mén)及監測機構提交再評價(jià)方案和再評價(jià)報告。

再評價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應當每年報告年度進(jìn)展情況。

第六十條 監測機構對收到的持有人再評價(jià)報告進(jìn)行審核，并將審核意見(jiàn)報相應的藥品監督管理部門(mén)。

藥品監督管理部門(mén)對持有人開(kāi)展的再評價(jià)結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門(mén)的要求重新確認再評價(jià)結果或者重新開(kāi)展再評價(jià)。

第六十一條 藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展醫療器械再評價(jià)的，由指定的監測機構制定再評價(jià)方案，經(jīng)組織開(kāi)展再評價(jià)的藥品監督管理部門(mén)批準后組織實(shí)施，形成再評價(jià)報告后向相應藥品監督管理部門(mén)報告。

第六十二條 再評價(jià)結果表明已注冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案。藥品監督管理部門(mén)應當將注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì )公布。

國家藥品監督管理局根據再評價(jià)結論，可以對醫療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門(mén)予以注銷(xiāo)或者取消。

被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者被取消備案的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

第七章 監督管理

第六十三條 藥品監督管理部門(mén)應當依據職責對持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作情況進(jìn)行監督檢查，會(huì )同同級衛生行政部門(mén)對醫療器械使用單位開(kāi)展醫療器械不良事件監測情況進(jìn)行監督檢查。

第六十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當制定本行政區域的醫療器械不良事件監測監督檢查計劃，確定檢查重點(diǎn)，并監督實(shí)施。

第六十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當加強對本行政區域內從事醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作人員的培訓和考核。

第六十六條 藥品監督管理部門(mén)應當按照法規、規章、規范的要求，對持有人不良事件監測制度建設和工作開(kāi)展情況實(shí)施監督檢查。必要時(shí)，可以對受持有人委托開(kāi)展相關(guān)工作的企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)應當對持有人開(kāi)展重點(diǎn)檢查：

（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報告醫療器械不良事件的；

（二）持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數量與醫療機構的報告數量差距較大，提示其主體責任未落實(shí)到位的；

（三）瞞報、漏報、虛假報告的；

（四）不配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件相關(guān)調查和采取的控制措施的；

（五）未按照要求通過(guò)不良事件監測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開(kāi)展上市后研究、再評價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條 規定及時(shí)采取有效風(fēng)險控制措施、不配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件相關(guān)調查和采取的控制措施的，藥品監督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制措施。

需要恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門(mén)提出申請，藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售的決定。

持有人提出恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售申請前，可以聘請具備相應資質(zhì)的獨立第三方專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行檢查確認。

第六十九條 省級以上藥品監督管理部門(mén)統一發(fā)布下列醫療器械不良事件監測信息：

（一）群體醫療器械不良事件相關(guān)信息；

（二）醫療器械不良事件監測警示信息；

（三）需要定期發(fā)布的醫療器械不良事件監測信息；

（四）認為需要統一發(fā)布的其他醫療器械不良事件監測信息。

第八章 法律責任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條 的規定，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件：

（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報告醫療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）未按照時(shí)限要求報告評價(jià)結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的；

（四）不配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構開(kāi)展的醫療器械不良事件相關(guān)調查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條 的規定，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件：

（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報告醫療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）不配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構開(kāi)展的醫療器械不良事件相關(guān)調查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開(kāi)展再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結果、應當提出注銷(xiāo)申請而未提出的，由省級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作制度的；

（二）未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關(guān)工作的；

（三）未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的；

（四）應當注冊而未注冊為醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)的；

（五）未主動(dòng)維護用戶(hù)信息，或者未持續跟蹤和處理監測信息的；

（六）未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會(huì )公布的；

（七）未按照要求撰寫(xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告的；

（八）未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的；

（九）未按照要求提交創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品分析評價(jià)匯總報告的；

（十）未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的；

（十一）未按照要求開(kāi)展醫療器械重點(diǎn)監測的；

（十二）其他違反本辦法規定的。

第七十四條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度的；

（二）未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關(guān)工作的；

（三）未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的；

（四）應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶(hù)的；

（五）未及時(shí)向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的；

（六）未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價(jià)的；

（七）其他違反本辦法規定的。

藥品監督管理部門(mén)發(fā)現使用單位有前款規定行為的，應當移交同級衛生行政部門(mén)處理。

衛生行政部門(mén)對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時(shí)通報同級藥品監督管理部門(mén)。

第七十五條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價(jià)、處置醫療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第七十六條 各級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)、監測機構及其工作人員，不按規定履行職責的，依照《醫療器械監督管理條例》第七十二條 和第七十四條 的規定予以處理。

第七十七條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規定，給醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九章 附 則

第七十八條 醫療器械不良事件報告的內容、風(fēng)險分析評價(jià)報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質(zhì)量事故的依據。

對于屬于醫療事故或者醫療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應當按照相關(guān)法規的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監督管理局會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行