歐盟MDR和IVDR的分銷(xiāo)商和進(jìn)口商的質(zhì)量體系如何審批？

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　　2021.8.20, 歐盟委員會(huì )發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告機構、分銷(xiāo)商和進(jìn)口商關(guān)于證書(shū)活動(dòng)的指南，編號為MDCG 2021- 23。

　　在MDR 和IVDR Article 16（3）條款中，規定了開(kāi)展 Article 16（2）中重新貼標和重新包裝器械活動(dòng)的分銷(xiāo)商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統的要求， 并在A(yíng)rticle 16（4）的條款中要求公告機構對該類(lèi)活動(dòng)的分銷(xiāo)商和進(jìn)口商進(jìn)行質(zhì)量管理系統的認證，但是公告機構開(kāi)展的這類(lèi)認證活動(dòng)與依據MDR Article 52或IVDR Article 48開(kāi)展的器械生產(chǎn)商的符合性評估活動(dòng)沒(méi)有關(guān)聯(lián)性。因此，公告機構需要建立必要的評估活動(dòng)以便對再貼標和/或再包裝的分銷(xiāo)商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統進(jìn)行認證。

　　基于以上MDR和IVDR法規本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機構針對再貼標和/或再包裝的分銷(xiāo)商和進(jìn)口商（Article 16（2）a和b）開(kāi)展的認證活動(dòng)，以證明其質(zhì)量管理系統的合規性，指南中涵蓋了以下4個(gè)方面的主要內容：

　　1）分銷(xiāo)商或進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統，其中涵蓋了對質(zhì)量管理系統需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關(guān)的程序要求
　　2）公告機構建立的認證規劃相關(guān)要求
　　3）證書(shū)內容
　　4）監督和變更（含擴展范圍），包括審核和變更評估

　　建議對于進(jìn)口商和分銷(xiāo)商質(zhì)量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進(jìn)行MDR和IVDR認證準備的企業(yè)，需要關(guān)注該指南，

　　不僅如此根據該指南，預告后續會(huì )進(jìn)一步發(fā)布針對分銷(xiāo)商和進(jìn)口商的實(shí)施的Q&A的指南，記得持續關(guān)注哈。