病理CRO的專(zhuān)業(yè)壁壘有哪些？

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　　新藥研發(fā)是一個(gè)復雜過(guò)程，投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高，隨著(zhù)全球醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與藥品注冊審評日趨嚴格，新藥的研發(fā)難度與研發(fā)成本不斷提高[1]。而我國2018年“4+7”帶量采購政策的推行，更是對整個(gè)醫藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響，帶量采購所帶來(lái)的價(jià)格競爭使國內藥企開(kāi)始轉型，尋求適合自身的發(fā)展戰略，更加注重藥物創(chuàng )新和制造高端仿制藥，力求轉變成為技術(shù)性創(chuàng )新型藥企[2]。

　　帶量采購推動(dòng)了藥企對藥品研發(fā)投入的重視，為降低研發(fā)成本、減少失敗風(fēng)險、縮短新藥上市周期，藥企會(huì )尋求外部研發(fā)支持，將藥物研發(fā)外包給合同研究組織(CRO)。CRO 提供的技術(shù)服務(wù)已覆蓋了藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程———早期服務(wù)包括藥物篩選、生物檢測、制劑技術(shù)研究等;中期核心服務(wù)包括各期臨床試驗與監查、數據管理與分析等;后期服務(wù)包括藥品注冊申報、市場(chǎng)推廣、商業(yè)咨詢(xún)及藥效追蹤等領(lǐng)域[3]，而病理診斷作為疾病診斷的“金標準”，在新藥的研發(fā)和臨床試驗過(guò)程中也扮演者重要的角色，研發(fā)過(guò)程中涉及病理學(xué)研究的多項內容，比如靶標篩選，靶標驗證，藥效研究、藥理毒理研究，臨床試驗過(guò)程中的病理檢測和診斷，Biomark的組織學(xué)檢測和判讀，藥企也會(huì )優(yōu)先選擇和專(zhuān)業(yè)的第三方病理中心實(shí)驗室合作。

　　這就意味著(zhù)，藥企要尋求具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的病理中心實(shí)驗室來(lái)合作，國內第三方病理診斷中心行業(yè)發(fā)展情況，為業(yè)內人士近年來(lái)的關(guān)注重點(diǎn)。受政策、需求、技術(shù)發(fā)展等因素影響，我國第三方病理診斷中心行業(yè)進(jìn)入了蓬勃的發(fā)展階段，行業(yè)市場(chǎng)規模持續增長(cháng)[3]。

　　1、為更好地推行“分級診療”政策，中國大力支持第三方病理診斷中心的成立

　　2016年，原衛計委頒布《病理診斷中心基本標準和管理規范(試行)》，對病理診斷中心管理規范和基本標準作出規定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理診斷中心業(yè)務(wù)的企業(yè)陸續成立(衡道病理即11家企業(yè)之一)，國內第三方病理診斷中心行業(yè)迎來(lái)初步發(fā)展。

　　2、罹患惡性腫瘤的人數增加，推動(dòng)病理診斷需求上升

　　60~80歲老年人為惡性腫瘤高發(fā)群體，伴隨人口預期壽命的增長(cháng)，60歲以上老年人數量增加，惡性腫瘤發(fā)病人數呈現逐年上升趨勢，帶來(lái)病理診斷項目需求端的增長(cháng)。

　　3、病理醫生數量缺口大

　　我國病理科執業(yè)醫師數量遠低于國家要求臨床配備標準，中國醫療機構床位總數是7,940,300張，根據衛生部2009年發(fā)布的《病理科建設與管理指南(試行)》文件標準規定，每100張病床需配備1~2名病理醫師，以每100張床配備1.5名病理醫師的標準計算，對病理醫師的需求量為158,806名，國內病理醫師的缺口在14萬(wàn)名左右。

　　4、人工智能助力，促進(jìn)病理診斷行業(yè)升級

　　在國家政策支持下，本土企業(yè)逐步攻破各項核心技術(shù)，在高端醫學(xué)影像技術(shù)上不斷取得創(chuàng )新性突破，伴隨相關(guān)技術(shù)成熟與應用場(chǎng)景落地，人工智能將助力病理診斷行業(yè)升級。

　　我國分子病理診斷發(fā)展進(jìn)程與國外基本同步，但還存在差距。

　　我國的分子病理診斷發(fā)展進(jìn)程與國外基本呈同步趨勢[4]，20 世紀80 年代，在越來(lái)越多腫瘤相關(guān)基因被發(fā)現的同時(shí)，也有越來(lái)越多的檢測、抑癌基因的分子病理技術(shù)應運而生，但相比之下，在普及和認識程度、規范化程度等方面與國外都還存在差距。創(chuàng )新藥研發(fā)、分級診療、癌癥高發(fā)現狀、病理人才缺口等諸多因素，都迫切需求踐行國家標準設立、有研發(fā)實(shí)力、規模優(yōu)勢明顯的第三方病理檢測中心的出現。而針對病理CRO業(yè)務(wù)，選擇質(zhì)控監督到位、技術(shù)規范、有研發(fā)手段，具備病理CRO專(zhuān)業(yè)壁壘的病理中心實(shí)驗室顯然是最優(yōu)方案，藥企和醫院能因此節約大量的時(shí)間和人力成本，并拿到符合藥物申報要求的檢測結果和數據。

　　是機遇，也是挑戰，衡道病理應勢而生。
　　來(lái)源：醫藥魔方