淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫療器械分類(lèi)的差異

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　　潤滑劑類(lèi)產(chǎn)品在美國根據產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖器，起滋潤作用。該類(lèi)產(chǎn)品在FDA的分類(lèi)為Ⅱ類(lèi)，認證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：NUC。

　　單獨此類(lèi)潤滑劑產(chǎn)品在中國不屬于醫療器械，但安全套在中國是屬于Ⅱ類(lèi)醫療器械。

　　患者潤滑劑的預期用途是用于潤滑身體自然腔道，以便于診斷或治療設備進(jìn)入腔道。該類(lèi)產(chǎn)品在FDA的分類(lèi)為I類(lèi)，認證途徑為豁免510K，只需要做產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：KMJ。

　　然而，患者潤滑劑此類(lèi)產(chǎn)品在中國的分類(lèi)為Ⅲ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)，其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物，無(wú)菌提供的，用于內窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑，為藥械組合的Ⅲ類(lèi)醫療器械，品名如：胃鏡膠、內窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分的潤滑劑產(chǎn)品則為Ⅱ類(lèi)醫療器械。

　　人體潤滑劑產(chǎn)品在美國FDA需要進(jìn)行的試驗項目有：產(chǎn)品有效期驗證、生物相容性測試：細胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。

　　美國FDA醫療器械注冊業(yè)務(wù)的辦理流程

　　參考信息：

　　1、www.fda.gov/

　　2、2018版醫療器械分類(lèi)目錄

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　　來(lái)源：金飛鷹