MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化？

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　　本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習。

　　明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。新法規創(chuàng )建了一個(gè)強健、透明和可持續的國際公認的監管框架，提高了臨床安全性，并為制造商創(chuàng )造了公平的市場(chǎng)準入環(huán)境。在過(guò)渡期內，MDR將逐步生效。期間，經(jīng)MDD認證的產(chǎn)品和經(jīng)MDR認證的產(chǎn)品將并存于市場(chǎng)上，兩者在法律上享有平等地位。

　　那么相比較MDD, MDR有什么變化呢？

　　就對制造商和產(chǎn)品的影響而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本監管要求。沒(méi)有刪除MDD現有的要求，但是MDR添加了新的要求。

　　1、Scope and Definitions

　　MDR的范圍擴大了，因此制造商必須仔細檢查自己的產(chǎn)品組合以確定是否屬于MDR規定的范圍。且在A(yíng)rticle 1 paragraphs 6中，已經(jīng)列出了不屬于MDR范圍的產(chǎn)品清單。

　　而一些結合了醫療器械和體外診斷或藥物的產(chǎn)品應遵循特定的規則，見(jiàn)于A(yíng)rticle 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已經(jīng)明確了，網(wǎng)上銷(xiāo)售的器械和服務(wù)屬于其的范圍。

　　MDR對醫療器械的定義作了輕微地修改，對術(shù)語(yǔ)的定義也多于MDD。例如：唯一器械標識符、臨床數據、臨床證據和嚴重事件。

　　2、Obligation of Manufacturers

　　根據Article 10，制造商應具備風(fēng)險管理體系（paragraph 2）和質(zhì)量管理體系（paragraph 9）;進(jìn)行臨床評價(jià)（paragraph 3）;編寫(xiě)技術(shù)文檔（paragraph 4）;并申請合格評定程序（paragraph 6）。一旦器械進(jìn)入市場(chǎng)，制造商就要對其負責（paragraphs 12, 13, 14）。且必須建立制度，為缺陷器械造成的損害承擔財政責任（paragraph 16）。

　　每個(gè)制造商都應有一名指定人員負責合規性事務(wù)（Article 15）。

　　一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡（Article 18）。

　　3、Risk Classes of Devices

　　MDR就確定風(fēng)險類(lèi)別制定了22條規則，而MDD只有18條規則。以下規則須特別注意： 侵入性器械、手術(shù)侵入性器械和可植入性器械（Section 5： Rules 5 to 8）; 有源器械（Section 6： Rules 9 to 13，例如，軟件現在屬于Rule 11）; 利用組織和細胞的器械（Rule18）;含有納米材料的器械（Rule 19）; 以及由物質(zhì)組成的器械（Rule21）。

　　4、Device Identification

　　MDR的一個(gè)全新特點(diǎn)是唯一器械標識符（UDIs）系統，這將增強MDs的標識性（Article 27）和可追溯性（Article 25）。

　　委員會(huì )將指定一個(gè)或多個(gè)實(shí)體來(lái)操作一個(gè)UDI分配系統（委任實(shí)體）。制造商只能使用由委員會(huì )所指定頒發(fā)實(shí)體提供的編碼標準，UDI-DI代碼值最多是25個(gè)字符。

　　每個(gè)醫療器械的每個(gè)package都應有一個(gè)由兩部分組成的UDI：一個(gè)特定于器械的器械標識符device identifier （UDI-DI），UDI-DI在各級別的器械包裝上均是唯一的，和一個(gè)標識生產(chǎn)該器械的單元的生產(chǎn)標識符production identifier （UDI-PI），若標簽上出現批號，序列號，軟件標識或過(guò)期日期，則將是UDI-PI的一部分，若標簽中同時(shí)標有生產(chǎn)日期，則UDI-PI中無(wú)需包含生產(chǎn)日期，若在標簽上只有生產(chǎn)日期，則應將其用作UDI-PI。應將UDI應用于器械的標簽或其包裝上。并鼓勵以電子手段存放和保管器械的UDI，尤其是III類(lèi)植入式器械。

　　UDI 載體是通過(guò)使用AIDC及其HRI（如適用）傳達UDI的工具，除此之外，載體還包括ID/線(xiàn)性條形碼、2D/矩陣條形碼、RFID。

　　制造商須負責在包括UDI數據庫在內的歐洲數據庫（EUDAMED）中輸入必要的數據，并不斷更新。

　　5、Conformity assessment

　　符合性的評估因醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別和特定特征而有所不同（Article 52）。所有IIa、IIb和III類(lèi)器械以及某些特定的I類(lèi)器械（見(jiàn)paragraphs 7a5, b6 and c7）都需要公告機構的干預。Article 52和Annexes IX, X, XI說(shuō)明了根據器械類(lèi)別所采取的不同評估途徑。

　　根據公告機構的臨床評估評估報告（Article 54），對于部分III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，由一個(gè)獨立的專(zhuān)家小組實(shí)施新的臨床評估咨詢(xún)程序，目的旨在審查制造商的預期臨床策略和臨床調查方案。制造商應適當考慮專(zhuān)家小組發(fā)表的意見(jiàn)。

　　Annex I規定了一般的安全和性能要求，Annexes II and III規定了技術(shù)文件的內容。

　　MDR規定質(zhì)量管理體系的范圍（Article 10 paragraph 9）包括了臨床評價(jià)和上市后臨床隨訪(fǎng)（PMCF）。在臨床評估之前必須有臨床評估計劃（Annex XIV, Part A）。

　　6、Clinical Requirments

　　MDR加強了對臨床評價(jià)的要求（Article 61），引入了一些與MDD相比較大的變化。

　　MDD中包括收集文獻中已有的臨床數據，以及建立任何必要的臨床調查，與已有臨床數據的其他器械的等效概念仍然可以使用，但僅限于有限的幾種情況，而且MDR更加嚴格（Article 61 paragraphs 4, 5, 6）。

　　Article 62和Annex XV對臨床調查提出了新的且更精確的要求。除某些例外情況外，植入式和III類(lèi)醫療器械現在必須經(jīng)過(guò)臨床調查。

　　對于所有用于管理藥物（或將藥物從體內取出）的III類(lèi)器械和IIb類(lèi)器械，制造商可選擇咨詢(xún)歐洲專(zhuān)家小組（group of European experts）。

　　7、Summary of Safety and Clinical Performance

　　對于三類(lèi)和植入式器械，制造商應就其安全性和臨床性能編制一份summary，其格式應能夠使其目標使用者（以及患者）理解。此summary將成為發(fā)送給公告機構的技術(shù)文件的一部分。

　　那么作為制造商，為了在MDR正式實(shí)施之前將符合MDR標準的器械投放于歐盟市場(chǎng)，我需要履行MDR的哪些義務(wù)呢？

　?。?）臨床評價(jià)；
　?。?）風(fēng)險管理；
　?。?）質(zhì)量管理體系；
　?。?）上市后監測；
　?。?）技術(shù)文件和其他報告；
　?。?）缺陷器械的責任等。

　　然而，例外/調整是可能/必要的，特別是考慮到數據庫EUDAMED在MDR實(shí)施之前可能還沒(méi)有完成的事實(shí)。例如：

　　-在沒(méi)有功能完備的EUDAMED的情況下，MDD的某些要求（如有必要）應適用于MDR的有關(guān)條款（例如：器械注冊、經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者的注冊）。
　　-需要有一個(gè)負責法規一致性的人，但在EUDAMED數據庫投入運用之前不必進(jìn)行注冊。
　　-UDI的分配。如果沒(méi)有委員會(huì )指定的UDI分配實(shí)體，沒(méi)有UDI數據庫，它就沒(méi)有什么意義。
　　-需要提供植入卡和信息的器械，如果沒(méi)有UDI相關(guān)內容（因為在MDR實(shí)施之后將逐步引入將UDI載體放在器械上的要求），也沒(méi)有太大意義。

　　以上就是MDD轉變?yōu)镸DR后新增的幾個(gè)要點(diǎn)，關(guān)注歐盟醫療器械注冊，如有需求，歡迎聯(lián)系我們的客服。以前做的是MDD法規的，以后年審要加入MDR的內容，如果證書(shū)還在維持，建議趕緊行動(dòng)?；旧纤形臋n都要更換，包括體系文檔和技術(shù)文檔。

　　MDD/MDR客戶(hù)問(wèn)題回答：

　　1、請問(wèn)一下，如果去年拿到MDD證書(shū)的，今年做年審會(huì )加入MDR內容嗎？
　　答：建議提前跟公告機構溝通一下，畢竟今年5月26號，MDR法規強制實(shí)行了，已經(jīng)推遲一年了。去年年審已經(jīng)有客戶(hù)收到整改MDR法規技術(shù)文檔的要求了，現在越來(lái)越多的客戶(hù)換版升級已經(jīng)做起來(lái)了。