簡(jiǎn)談MDR下CE醫療器械和防護類(lèi)產(chǎn)品歐代及英國負責人

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　　以下對歐代、英代簡(jiǎn)單介紹，下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專(zhuān)題講解，包括符合性聲明、標簽、文件等。

　　一、歐盟授權代表（European Authorised Representative）

　　1、醫療器械產(chǎn)品歐代

　　歐盟授權代表想必是大家耳熟能詳一個(gè)名詞，是指境外制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟區EEA的一位自然人或法人，能代表EEA境外制造商履行相關(guān)歐盟法規和標準對其的要求和職責。

　　選擇歐盟授權代表的必要性在于：
　?。?）制造商若要向公告機構申請CE證書(shū)，則必須選擇一位歐洲代表，針對所申請認證的產(chǎn)品與之簽訂歐代協(xié)議；
　?。?）若制造商想要將生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)，則必須委托歐洲代表就其產(chǎn)品在主管當局處進(jìn)行注冊，此處需注意一類(lèi)非滅菌產(chǎn)品無(wú)需提供公告機構發(fā)放的CE證書(shū)，一類(lèi)滅菌及以上器械需提供CE證書(shū)，PPE產(chǎn)品必須取得PPE認證證書(shū)才能進(jìn)行后續注冊。

　　2、PPE類(lèi)產(chǎn)品歐代

　　歐盟2019年發(fā)布了市場(chǎng)監督法規，將于2021年強制實(shí)施。這個(gè)法規的頒布將影響醫療器械、PPE、化妝品法規以及其他諸多工業(yè)產(chǎn)品。

　　注意：
　?。?）如有尚未指定歐盟代表的PPE產(chǎn)品，需要立馬開(kāi)始建立。PPE法規沒(méi)有對此強制要求，但從2021年起，EU 2019/1020《市場(chǎng)監督法規》要求歐洲境內必須有一個(gè)存放有企業(yè)全部技術(shù)文件的公司來(lái)配合主管當局的工作。理論上這個(gè)要求可以由進(jìn)口商進(jìn)行配合，但實(shí)際并不現實(shí)。
　?。?）在亞馬遜或者其他電商渠道銷(xiāo)售的企業(yè)，包括醫療器械，PPE以及化妝品，為確保法規符合性，同樣建議盡快指定歐盟代表并進(jìn)行產(chǎn)品注冊。EU 2019/1020《市場(chǎng)監督法規》中規定有，制造商若不指定歐洲授權代表，那相關(guān)責任將會(huì )由亞馬遜或相應的電商去承擔，顯而易見(jiàn)，亞馬遜以及其他電商是不可能去承擔這個(gè)責任的。

　　二、英國負責人（UK Responsible Person）

　　注：以下內容為2021年最新消息

　　與歐洲授權代表的職責基本一致，制造商要將醫療器械投放到英國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，英國境外的制造商需要指定在英國設立的英國負責人（UK Responsible Person）。英國負責人將代表英國境外制造商在英執行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定職責。制造商的醫療器械產(chǎn)品在投放到英國市場(chǎng)之前，英國負責人會(huì )向英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊。

　　2002年英國MDR中已對英國負責人的職責進(jìn)行規定（以2021年1月1日的版本為準）。英國負責人的職責包括：
　?。?）確保制造商起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適用的情況下，由制造商執行了適當的符合性評估程序。
　?。?）保留技術(shù)文檔的副本，符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補充，以供MHRA檢查。
　?。?）應MHRA的要求，向MHRA提供證明醫療器械符合性所需的所有信息和文檔。
　?。?）將MHRA提出的索要任何樣品或醫療器械請求轉發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得醫療器械訪(fǎng)問(wèn)權限。
　?。?）與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕醫療器械帶來(lái)的風(fēng)險。
　?。?）立即告知制造商有關(guān)醫療保健專(zhuān)業(yè)人員，患者和用戶(hù)的投訴，以及有關(guān)與指定醫療器械有關(guān)的不良事件的報告。
　?。?）如果制造商的行為違反了本規章規定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并將終止通知給MHRA，并在適用時(shí)通知相關(guān)的公告機構。

　　MHRA的注冊文件現在與MDD/IVDD基本相同。兩者的差異在于：
　?。?）UK符合性聲明；
　?。?）鑒于CE認證的產(chǎn)品存在一定的轉換期，在2023年7月1日之前，憑借CE證書(shū)，可以進(jìn)行英國注冊。此時(shí)注冊以及銷(xiāo)售，標簽上需要打CE，不可以打UKCA標識（UKCA認證之后，可以打UKCA標識）。
　?。?）普通1類(lèi)產(chǎn)品和others的IVDD產(chǎn)品，以及UKCA認證的產(chǎn)品，包裝上，都需要打UKCA標識。
　　作者：德大康夢(mèng)