精華|歐盟MDR以及美國FDA醫療器械分類(lèi)方法詳解

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　　問(wèn)：什么是CE標志（標記）？

　　答：CE標志，又稱(chēng)CE標記，英文為CE Marking，是一個(gè)30個(gè)歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫(xiě)。其意為“符合歐洲（標準）”。

　　一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志（標記） 也就意味著(zhù)其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人）、寵物（譯者注：家畜家禽）、財產(chǎn)（譯者注：物業(yè)）、及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產(chǎn)品。

　　一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志（標記） 也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)。

　　1. 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志（標記） 可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統一市場(chǎng)內流通。
　　2. 產(chǎn)品（必須）攜帶CE 標志（標記） （之法規）允許歐盟的：
　　　海關(guān)依法將缺乏CE 標志（標記） 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留，
　　　市場(chǎng)監督機關(guān)依法將缺乏CE 標志（標記） 的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締，
　　　執法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標志（標記） 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責任。

　　隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來(lái)越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標志（標記），否則不準進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)流通之列。

　　CE認證過(guò)程中判斷一個(gè)醫療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預期使用目的！

　　我們經(jīng)常聽(tīng)到這樣的一句話(huà)問(wèn)題：某某產(chǎn)品在CE分類(lèi)里屬于幾類(lèi)醫療器械？提問(wèn)者也許不知道僅從一個(gè)醫療器械的名稱(chēng)而判斷其CE認證過(guò)程中的分類(lèi)經(jīng)常是不妥當的！

　　1. 歐盟與美國的區別
　　歐盟與美國的醫療器械的分類(lèi)有很大的不同。
　　美國的FDA將醫療器械根據其通用的特點(diǎn)事先已經(jīng)分類(lèi)并建立了一個(gè)公開(kāi)的數據庫可查詢(xún)；
　　歐盟則是建立了一套分類(lèi)規則，讓制造商根據產(chǎn)品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類(lèi)規則自己進(jìn)行分類(lèi)。

　　2. 同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械
　　在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械 完全由FDA決定；
　　在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械由制造商（申明的產(chǎn)品預期使用目的）決定, 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。

　　3.同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫療器械
　　比如：制造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類(lèi)醫療器械，也可以是II a或II b類(lèi)醫療器械。

　　4. 同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類(lèi)別
　　比如：手術(shù)過(guò)程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統的一部分時(shí)可屬于II a類(lèi)，但是作為配件時(shí)則可屬于I類(lèi)。

　　5. 類(lèi)似的產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫療器械
　　比如：X光拍片時(shí)常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems （PACS），不同制造商申明的預期使用目（功能）的不同，PACS可以是I類(lèi)醫療器械，也可以是II a或II b類(lèi)醫療器械。

　　6. 類(lèi)似的產(chǎn)品，有的屬于醫療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD
　　比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫療器械MD；
　　如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec指令管轄的體外診斷器械IVD。

　　醫療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ a類(lèi)、Ⅱ b類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

　　分類(lèi)準則：
　　時(shí) 間：暫時(shí)（<60分鐘）、短期（<30天）、長(cháng)期（>30天）
　　創(chuàng )傷性：非創(chuàng )傷、通過(guò)孔徑創(chuàng )傷，外科創(chuàng )傷、植入。
　　適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統，其它地方。
　　能量供應：無(wú)源，有源。

　　規則1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：
　　用于儲存體液（血袋例外） II a類(lèi)
　　于II a類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi) II a類(lèi)
　　改變體液成分 II a／II b類(lèi)
　　一些傷口敷料 II a／II b類(lèi)

　　規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
　　暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類(lèi)
　　短期使用（導管、隱形眼鏡） II a類(lèi)
　　長(cháng)期使用（正常牙線(xiàn)） II b類(lèi)

　　規則6-8、外科創(chuàng )傷性器械
　　再使用的外科器械（鉗子，斧子） I類(lèi)
　　暫時(shí)或短期使用（縫合針。外科手套） 11a類(lèi)
　　長(cháng)期使用（假關(guān)節，眼內晶體） II b類(lèi)
　　與中央循環(huán)系統（CCS）或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III類(lèi)

　　規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類(lèi)
　?。∪獯碳て?、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器）
　　一種潛在危險方式工作的 II b類(lèi)
　?。▼雰号囵B箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

　　規則10、診斷器械
　　提供能量（核磁共振，超聲診斷儀）II a類(lèi)
　　診斷／監視體內放射藥物分布 II a類(lèi)（r照相機、正電子發(fā)射成像儀）
　　診斷／監視生理功能（心電圖、腦電圖）II a類(lèi)
　　危險情況下監視生理功能 II b類(lèi)（手術(shù)中的血氣分析儀）
　　發(fā)出電離輻射（X射線(xiàn)診斷議） II b類(lèi)

　　規則11、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(lèi)（吸引設備、供給泵）
　　如以一種潛在危險方式工作II b類(lèi)（麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙）

　　規則12、所有其他有源醫療器械屬于I類(lèi)
　?。ㄓ^(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的有源器械）

　　規則13、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類(lèi)

　　規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類(lèi) ） II b/III類(lèi) （子宮內避孕器 III類(lèi)）

　　規則15、清洗或消毒的器械
　　醫療器械（內窺鏡消毒） II a類(lèi)
　　接觸鏡（消毒液、護理液） II a類(lèi)

　　規則16、用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械（X光片） II a類(lèi)

　　規則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III類(lèi)

　　規則18、血袋II b類(lèi)

　　FDA醫療器械分類(lèi)方法詳解

　　美國FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

　　首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

　　I 類(lèi)器械
　　一般控制（General Control）

　　絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））

　　這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。

　　這些控制包括：
　　禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；
　　FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；
　　必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；
　　限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；
　　實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

　　Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右）
　　一般控制+特殊控制（Special Control）

　　企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

　　Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右）
　　一般控制+上市前許可（Premarket Approval）

　　企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

　　一般來(lái)說(shuō)，III類(lèi)產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

　　對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
　　對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。
　　至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

　　綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

　　除了依據器材的風(fēng)險來(lái)分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產(chǎn)品總共被分成16類(lèi)（medical specialty "panels"）。

　　當然，這只是一個(gè)大致的分類(lèi)。具體到某一個(gè)器械，屬于哪一類(lèi)，以及是否得到豁免，均需通過(guò)查找其相對應的法規編號。1700類(lèi)產(chǎn)品，每一類(lèi)產(chǎn)品都有一個(gè)法規編號與之對應。

　　那么，如何查找法規編號？

　　方法一：進(jìn)入FDA官網(wǎng)中的classification database頁(yè)面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就會(huì )看到下方的頁(yè)面：有兩種方法。

　　如果您知道器械的部分名稱(chēng)，您就可以找到相對應的法規編號。

　　比如：要找Clinical Mercury Thermometer這個(gè)產(chǎn)品的法規編號，就把Thermometer輸進(jìn)紅框中，接著(zhù)就可以看到下面這個(gè)頁(yè)面。在這里，不僅能夠看到法規編號，還可以看到產(chǎn)品代碼和器械分類(lèi)級別。

　　方法二：如果知曉該器械屬于之前所提及的16類(lèi)中的某一類(lèi)，就可以進(jìn)入FDA官網(wǎng)的Device Classification Panels（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm）頁(yè)面搜索。