醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交操作流程

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　　本文聊聊醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交操作流程：

　　什么是關(guān)聯(lián)提交？

　　根據《關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019 年第 15 號）》提到的：

　　申請人/注冊人通過(guò) eRPS 系統提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對注冊申請事項進(jìn)行受理審核并出具相應的受理審核意見(jiàn)，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進(jìn)行補正資料的上傳。

　　在未收到受理補正意見(jiàn)前，切勿重復提交同一注冊申報事項。

　　在收到受理補正意見(jiàn)后再次提交時(shí)，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。

　　關(guān)聯(lián)提交的操作方式

　　《關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》：

　　-系統網(wǎng)頁(yè)端

　　系統網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報信 息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳 補充資料。

　　-系統客戶(hù)端

　　系統客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復制”，輸入前次申報時(shí)的校驗碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可 自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、 刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　具體操作步驟

　　-系統網(wǎng)頁(yè)端（下圖來(lái)源：CMDE）

　　1、在“首頁(yè)/注冊申報頁(yè)面”單擊所需重新申報事項右側的“重新生成”按鈕，單機彈出框的“確定”按鈕重新生成一條數據。

　　2、以此事項需修改“CH2.2申報綜述”為例

　?。?）修改“CH1.04申請表”

　　a.單擊重新生成數據右側“修改”按鈕打開(kāi)此申請表編輯頁(yè)面進(jìn)行修改并保存

修改后別忘了保存

　　b.此修改完成后進(jìn)行導出申請表操作

點(diǎn)擊“打印申請表”

點(diǎn)擊“導出PDF”

　　C.導出的申請表需在客戶(hù)端進(jìn)行簽章處理。

　　d.單擊此申請事項右側的“上傳電子文檔”按鈕。

　　e.上傳“修改后的申請表”

單擊“文件統一上傳”按鈕

再單擊“選擇文件”按鈕

接著(zhù)選擇修改后的申請表，最后單擊“打開(kāi)”按鈕。

　　f.關(guān)聯(lián)“修改后的申請表”

　　單擊“CH104申請表/管理信息”下側的“關(guān)聯(lián)資料

選中已上傳“修改后的申請表”，最后單擊“確定”按鈕。

　?。?）修改“CH2.2申報綜述”

　　a.刪除原“CH22申報綜述”電子申報資料

單擊“CH22申報綜述pdf”下側的“刪除按鈕

　　b.上傳“修改后的CH22申報綜述”

　　C.關(guān)聯(lián)“修改后的CH2.2申報綜述"

這樣就關(guān)聯(lián)上去啦！

　　4.提交修改后的申請事項。

　　-系統客戶(hù)端

　　1.在WEB端的“首頁(yè)/注冊申報”頁(yè)面可查看已提交成功的申請事項的受理狀態(tài)。

　　2.雙擊打開(kāi)客戶(hù)端，單擊“復制”按鈕打開(kāi)“查詢(xún)并復制申請表信息”窗口。

　　3.在校驗碼右側的輸入框輸入需重新申報事項的數據校驗碼（從剛才網(wǎng)頁(yè)端復制過(guò)來(lái)就可以），單擊“查詢(xún)”按鈕打開(kāi)需重新申報的事項。

　　4.修改申請表

單擊“復制”按鈕

單擊彈出框的“確定”按鈕完成該事項的申請表復制

再單擊“修改”按鈕打開(kāi)申請表編輯窗口進(jìn)行修改并保存

　　5.導出申請表的PDF格式并進(jìn)行電子簽章。

簽章的過(guò)程就不再贅述了，和系統網(wǎng)頁(yè)端的過(guò)程一致

　　6.關(guān)聯(lián)RPS目錄，以此事項需修改CH2.2申報綜述”為例

單擊“RPS”按鈕

選中“CH2.2申報綜述”，單擊“刪除”按鈕，單擊“確定”按鈕刪除原文件

單擊“添加”按鈕，關(guān)聯(lián)修改后的文件

將此申請事項提交到系統

　　未關(guān)聯(lián)提交的影響

　　《關(guān)于進(jìn)一步規范受理環(huán)節立卷審查工作有關(guān)事宜的通告》：

　　二、申請人/注冊人在收到受理補正意見(jiàn)后，應按照補正意見(jiàn)對申報資料進(jìn)行修改完善，自查無(wú) 誤后再次提交相應注冊申請，再次提交時(shí)，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提 交，具體可參見(jiàn)我中心發(fā)布的《關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》。未關(guān)聯(lián)前次申請的提交將被視為一個(gè)新的申報項目；對于再次提交的關(guān)聯(lián)項目，不再新增補正要求。

　　未關(guān)聯(lián)前次申請的提交將被視為一個(gè)新的申報項目，有可能被審評系統分給一個(gè)新審評的老師，而不是前一次審查項目申報資料的老師那里，這無(wú)疑會(huì )降低審評的效率。