GSP認證現場(chǎng)檢查項目清單，藥監解讀核查要點(diǎn)

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　　藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認證，被國際社會(huì )看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。

　　一、正確理解評定標準

　　藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項?，F場(chǎng)檢查時(shí)，評審員對所列項目及其涵蓋內容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。

　　首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項目是以“條”計數缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質(zhì)的區別，不能混淆。其次，要掌握不同評定結果對GSP認證的影響。按照評定結果，有三種情況：一是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10%，才能通過(guò)GSP認證；二是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30%之間，或者關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10%，限期3個(gè)月內整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10%，或者關(guān)鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30%，不通過(guò)GSP認證，需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月整改后方可重新申請認證。因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。

　　二、認真做好迎檢工作

　　能否一次性通過(guò)GSP認證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應在以下三個(gè)方面認真把握：首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿(mǎn)；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專(zhuān)人陪同；對評審人員的提問(wèn)不能回避，想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答；評審人員有意或無(wú)意中與你們交流，既不要沉默不語(yǔ)，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話(huà)多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著(zhù)都要整潔，行為、語(yǔ)言要體現文明。其次，匯報工作的場(chǎng)所應預先有所準備，不能臨場(chǎng)找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無(wú)差錯；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執業(yè)人員資格證書(shū)、服務(wù)公約、警示語(yǔ)和標識應醒目；用藥咨詢(xún)要名副其實(shí)。第三，根據現場(chǎng)檢查6大類(lèi)項目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁(yè)中放入白紙，注明原始資料見(jiàn)何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應在該條處標明“缺項”。

　　這樣既便于企業(yè)預先查漏補缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規范的良好影響。

　　三、把握檢查項目?jì)群?/strong>

　　項目的涵蓋內容應從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301項規定，藥品零售中處方審核人員應是執業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術(shù)職稱(chēng)，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀(guān)；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰(shuí)來(lái)確定（要有相應技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監部門(mén)審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。

　　因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項目的含義。

　　附：藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目和檢查要點(diǎn)