電子內窺鏡注冊及臨床評價(jià)要求變化解析

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　　隨著(zhù)醫療器械分類(lèi)及免臨床醫療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產(chǎn)品的管理類(lèi)別從III調整為II類(lèi)，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄，因此在注冊申報過(guò)程中，其注冊申報要求和流程都將應根據最新法規進(jìn)行調整應對。

　　一、管理類(lèi)別調整

　　2020年12余31日，國家藥監局發(fā)布國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告(2020年 第147號)，對28類(lèi)醫療器械的《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整，06-14-03電子內窺鏡產(chǎn)品管理類(lèi)別由Ⅲ類(lèi)降為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例不變。由此電子內窺鏡產(chǎn)品的注冊審批由國家局審評中心轉到各省級審評中心。

　　同時(shí)，通過(guò)創(chuàng )口進(jìn)入人體內的光學(xué)內窺鏡也由Ⅲ類(lèi)降為Ⅱ類(lèi)，電切鏡和膠囊內窺鏡保持原管理類(lèi)別不變，依然按照Ⅲ類(lèi)管理。

　　二、免臨床目錄的調整

　　2021年1月19日發(fā)布國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)，新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械(及體外診斷試劑)目錄。新目錄在2019年12月23日發(fā)布的免臨床目錄匯總表的基礎上，新增一個(gè)免臨床電子內窺鏡類(lèi)產(chǎn)品——電子腹腔內窺鏡。06-14-03這個(gè)分類(lèi)編碼下現有五個(gè)免臨床產(chǎn)品，符合免臨床目錄描述的電子內窺鏡可免于進(jìn)行臨床試驗，產(chǎn)品描述匯總如下：

　　臨床評價(jià)時(shí)需注意，如產(chǎn)品名稱(chēng)相同但結構組成不符合免臨床目錄中的描述，也應進(jìn)行臨床試驗或同品種臨床評價(jià)。

　　三、注冊申報資料要求

　　從注冊申報內容形式分析，因電子內窺鏡管理類(lèi)別調整，電子內窺鏡產(chǎn)品申報方式由eRPS電子申報變?yōu)榧堎|(zhì)申報或注冊人所在地省份的電子申報，申報目錄由電子ERPS目錄調整為43號令附錄4的目錄。

　　從注冊申報內容來(lái)看，除新增的電子腹腔內窺鏡臨床試驗資料改為免臨床的臨床評價(jià)資料，其他資料整體要求不變，注意省局資料要求與國家局審評的差異性即可。如向國家局申報時(shí)需在生產(chǎn)工藝研究中提交關(guān)鍵工藝和特殊工藝的驗證報告，而部分省局對工藝驗證不做要求，該部分內容在體系核查中檢查。其他資料如綜述資料、性能研究、生物學(xué)評價(jià)、有效期評價(jià)、消毒滅菌和清潔方法的評估等仍需按照43號令要求進(jìn)行研究，保證產(chǎn)品的安全有效性。

　　上消化道電子鏡可依據《電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則》要求準備注冊資料，其他類(lèi)型的內窺鏡產(chǎn)品可參照上消化道內窺鏡審評要點(diǎn)和風(fēng)險點(diǎn)，結合YY/T 1587的要求制定技術(shù)要求，完善安全有效性評估。
　　來(lái)源：CIRS