歡迎來(lái)到鄭州思途醫療科技有限公司官網(wǎng)!

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類(lèi)

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?(圖1)

  CE、UKCA和UK(NI)標志指引匯總

  英國政府發(fā)布了符合性標志標簽的指引。以下是對官方信息的匯總表:

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?(圖2)

  01英國UKCA標志

  UKCA標志是產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)所必需的產(chǎn)品認證標志,它適用于目前大多數屬于CE認證的商品。自2021年1月1日起,產(chǎn)品需滿(mǎn)足的技術(shù)和、標準及認證過(guò)程與當前基本相同。原則上,UKCA標志自2021年1月1日開(kāi)始使用,但為給企業(yè)留出足夠時(shí)間適應新標準,大多數情況下,在2022年1月1日前仍可使用CE標志。

  2021年1月1日以后,如果您的產(chǎn)品符合以下所有條件,將需要立即使用新的UKCA標志。

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?(圖3)

 ?。?)在英國銷(xiāo)售的;
 ?。?)法律法規規定須有UKCA標志的;
 ?。?)需要強制性的第三方合格評定的;
 ?。?)英國合格評定機構已進(jìn)行合格評定的,但在2021年1月1日之前未將合格評定文件從英國合格評定機構轉移到歐盟認可的機構。

  02英國UKCA標志的要求

 ?。?)UKCA標志的高度應至少為5 mm。對UKCA標志進(jìn)行縮小或放大時(shí),標志的比例需保持不變;
 ?。?)UKCA標志應清晰可見(jiàn)和易讀(從2023年1月1日起,標志需永久附著(zhù));
 ?。?)當產(chǎn)品帶有UKCA標志時(shí),應出具英國符合性聲明。應編制技術(shù)文件并保存10年。請注意:技術(shù)文檔應證明產(chǎn)品符合法規要求;
 ?。?)歐盟法規或指令中目前使用的某些特定術(shù)語(yǔ)將在英國法規中被更改。

  03英國UKCA標志過(guò)渡性規定

 ?。?)UKCA標志可以使用于產(chǎn)品的標簽或隨附文檔上,而不是相應法規所要求的位置,直至2022 年12月31日(具體使用規則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規);
 ?。?)對于進(jìn)口自歐洲經(jīng)濟區(EEA)國家而投放英國市場(chǎng)的產(chǎn)品,關(guān)于進(jìn)口商名稱(chēng)和地址的標簽豁免將延長(cháng)至2022年1月31日。

  04UK(NI)標志

  根據《退出協(xié)議》中的《愛(ài)爾蘭/北愛(ài)爾蘭議定書(shū)》,某些歐盟法規中有關(guān)玩具、個(gè)人防護裝備和RoHS等消費品的規定將適用于北愛(ài)爾蘭。因此,在北愛(ài)爾蘭使用的符合性標志(即CE標志)將不同于在大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用的符合性標志(即UKCA標志)。

  根據新法規,對于投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品,如果其CE標志的使用是基于由英國公告機構進(jìn)行的評定或基于由英國公告機構出具的證書(shū),則需同時(shí)使用UK(NI)標志。

  UK(NI)標志為如下所示。除其他法規另有規定外,標志的高度應至少為5 mm。此標志可被縮小或放大,但比例需保持不變。

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?(圖4)

  簡(jiǎn)而言之,在將法規規定需使用符合性標志的產(chǎn)品投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)時(shí):

 ?。?)如果使用了英國符合性評定機構,則需同時(shí)使用CE標志和UK(NI)標志;
 ?。?)如果使用了歐盟符合性評定機構,則僅需使用CE標志。

  只有被歸類(lèi)為“合格的北愛(ài)爾蘭貨物”并標有上述合適的符合性標志的產(chǎn)品,才可以投放大不列顛市場(chǎng)。

  “合格的北愛(ài)爾蘭貨物”是指以下貨物:

 ?。?)出現在北愛(ài)爾蘭,且沒(méi)有被海關(guān)監管、限制或管控,而這些海關(guān)監管、限制或管控并非是由于將貨物從北愛(ài)爾蘭或歐盟的領(lǐng)土中帶出而產(chǎn)生的;或
 ?。?)北愛(ài)爾蘭加工產(chǎn)品。

  詳情可參閱法規SI 2020 No.1454《合格的北愛(ài)爾蘭貨物的定義(退出歐盟)法規2020》。

英國脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標志?(圖5)

思途企業(yè)咨詢(xún)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內容、版權或其它問(wèn)題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專(zhuān)注于醫療器械產(chǎn)品政策與法規規事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類(lèi)界定、申請創(chuàng )新辦理服務(wù)。

八年

醫療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報價(jià)

咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線(xiàn)咨詢(xún)
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
在線(xiàn)客服
服務(wù)熱線(xiàn)

服務(wù)熱線(xiàn)

186-0382-3910

微信咨詢(xún)
返回頂部