環(huán)氧乙烷滅菌介紹-常見(jiàn)滅菌方式之一

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　　引言：環(huán)氧乙烷滅菌最近挺火的，尤其在新冠疫情期間，一次性醫用外科口罩殺毒滅菌的方式之一，幾乎是每個(gè)口罩廠(chǎng)必備的滅菌設備。

　　環(huán)氧乙烷滅菌是一種廣譜、高效、穿透力強、對消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸氣壓比較大，可以穿透微孔而達到物品的深部。其液體和氣體均有較強的殺微生物作用，氣體的殺微生物作用更強。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒等，是一種廣譜消毒劑。其作用原理是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用，使蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、硫氨基和羥基被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應和新陳代謝，從而導致微生物的死亡。環(huán)氧乙烷的消毒作用受多種因素的影響，如消毒劑的濃度、環(huán)境溫度和相對濕度、消毒處理的時(shí)間、消毒物品的質(zhì)量和厚度，微生物的菌齡和含水量等。環(huán)氧乙烷對多數消毒物品無(wú)損害，但可以破壞食物的某些成分，也不可用作血液滅菌。環(huán)氧乙烷對人及動(dòng)物也是有毒性的，工作環(huán)境環(huán)氧乙烷的允許濃度應低于1mg/kg。

　　據文獻記載，公元1859年，Wurtz首先發(fā)現了環(huán)氧乙烷（ethyleneoxide，簡(jiǎn)稱(chēng)EO）又名氧化乙烯或氧丙烷。但將其作為消毒與滅菌劑應用是在1936年。1936年，Schrader與Bossert發(fā)現EO與CO2相混合，用于殺滅各種害蟲(chóng)和細菌。1937年Gross與Dixon發(fā)現EO對試驗的48種微生物都有殺滅作用。1940～1943年間，Griffith和Hull共同出版了多本書(shū)籍并申請專(zhuān)利。1949年，Phillips和Kaye對EO進(jìn)行了系統而較全面的研究。此后Ernst和Shull，Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等對EO的滅菌機理、影響因素、急、慢性毒性、滅菌效果、腐蝕性及其在環(huán)境中的變遷等進(jìn)行了廣泛深入地研究。20世紀50年代起EO開(kāi)始用于醫院滅菌，據調查20世紀90年代中期，美國幾乎所有的醫療機構都具備EO滅菌設備。而國內的一些大城市如北京、上海、廣州的大部分大醫院都具備進(jìn)口EO滅菌器。由于最新的EO滅菌設備能提供十分安全的保證，因此EO仍將是醫院里最主要的低溫滅菌方法。

　　1、EO的理化性質(zhì)

　　EO是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物，分子式為C2H4O，分子量為44.05；EO液體無(wú)色透明，具有芳香的醚味，可聞出的氣味閾值為500～700ppm，這就意味著(zhù)如周?chē)h(huán)境嗅出EO氣味，則空氣濃度至少>500ppm，遠遠高于美國NIOSH（勞動(dòng)衛生與職業(yè)病協(xié)會(huì )）制定的EO最高允許接觸水平。EO易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%（30000ppm）；為防止EO爆炸和燃燒，常加入惰性氣體。EO在4℃時(shí)比重為0.884，沸點(diǎn)為10.7℃，其密度為1.52，因此EO液體在室溫條件下很易揮發(fā)成氣體；由于EO比重比水輕，如直接將EO排入水中，則可能會(huì )有大量EO溢出至周?chē)h(huán)境，因此在一般情況下，醫院內EO的排放可首選大氣。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸氣壓比較大（表1），蒸汽壓越大則對物品的穿透性也越強；據報道，EO 5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min能穿透0.04mm厚的尼龍薄膜，26min能穿透0.3mm的氯丁膠布，41min能穿透0.39mm厚的丁橡膠布。因為要充分達到對物品的滅菌效果，滅菌劑必須能充分接觸物品的各個(gè)表面（內、外、淺、深）。EO的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。

表1 不同溫度下EO的蒸汽壓

　　2、EO的滅菌原理

　　EO可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。一般認為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用（non2specificalkylation）。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基（COOH基（2NH2），硫氫基（2SH）和羥基（2OH）發(fā)生烷基化作用，取代不穩定的氫原子而形成帶有羥乙根（CH2CH2OH）的化合物，蛋白質(zhì)上的基團被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。到目前為止，所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的，也就是說(shuō)EO是殺菌劑（sterileagent）而不是消毒劑（disinfectant）。而且根據各種臨床、科研結果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導致微生物的滅活。

　　3、EO滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)及臨床適用范圍

　　3.1 EO

　?。?）EO滅菌的優(yōu)點(diǎn)，可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。（2）環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。（3）穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長(cháng)的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用EO或輻照。（4）對物品損壞小，由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過(guò)程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱精密儀器滅菌有著(zhù)非常廣泛的用途。（5）滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開(kāi)包裹即可使用避免了交叉污染的危險。（6）有標準的化學(xué)、生物監測手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現滅菌失敗的包裹。（7）有幾十年的使用經(jīng)驗。

　　3.2 EO滅菌的缺點(diǎn)

　?。?）整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長(cháng)，其原因是需較長(cháng)時(shí)間通風(fēng)以去除EO殘留。

　?。?）EO有毒，是可疑的致癌物，必須控制室內空氣中EO的濃度低于國家規定的標準。

　?。?）EO易燃易爆，儲存和滅菌時(shí)絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器，進(jìn)行安全操作和儲存。

　　3.3 EO的臨床應用范圍

　　EO在臨床上有著(zhù)廣泛的用途常用于EO滅菌的設備儀器包括：

　?。?）硬式和軟式內鏡：關(guān)節鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。

　?。?）醫療設備：麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線(xiàn)、表頭、心肺機、呼吸、治療設備、血透。

　?。?）儀器：電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節。

　?。?）橡膠制品：導管、擴張器、引流管、氣管內插管、外科手套、被單。

　?。?）塑料制品：氣道插管、擴引器、氣管內插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養皿、注射器。

　?。?）其他書(shū)、玩具、線(xiàn)形探條、探條、溫度計、縫線(xiàn)。因此EO過(guò)去、今后和將來(lái)仍將是一種最主要的低溫滅菌方法。

　　4、如何控制EO滅菌的關(guān)鍵參數

　　EO滅菌過(guò)程關(guān)鍵參數的控制是達到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關(guān)鍵參數為EO的濃度、滅菌時(shí)腔體內的濕度、溫度和時(shí)間。這些關(guān)鍵因素直接影響滅菌的效果；每個(gè)關(guān)鍵因素在程度上可有所不同，但相互之間必須達到平衡。

　　4.1 時(shí)間

　　氣體滅菌不是一個(gè)快速過(guò)程，滅菌時(shí)間必須足夠殺滅微生物，其時(shí)間長(cháng)短受以下因素影響：滅菌物品的潔凈程度；微生物的濕潤和含水量；所用包裝材料的種類(lèi)和密度；包裹的大小和滅菌負荷的裝載情況；EO的濃度；滅菌時(shí)溫度；EO氣體類(lèi)型等。滅菌包內所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同，滅菌時(shí)間有所不同，滅菌時(shí)間必須確保負荷內最難滅菌之物品達到滅菌效果。在同樣條件下，裝載方式和裝載量不同也會(huì )影響滅菌的時(shí)間。滅菌鍋溫度及EO濃度也會(huì )影響滅菌循環(huán)時(shí)間；溫度或EO濃度越高，所需滅菌時(shí)間越短；溫度低，則需較長(cháng)的滅菌時(shí)間或較高的EO濃度滅菌時(shí)間同時(shí)也受鍋內壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響；有效的EO氣體循環(huán)，可以協(xié)助鍋內負荷均勻的潤濕及加熱EO氣體類(lèi)型不同，滅菌時(shí)間也不同，100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短。一般醫院使用的滅菌器滅菌時(shí)間為1～5h不等，一般來(lái)說(shuō)純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短，其時(shí)間的長(cháng)短須根據滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　4.2 溫度

　　EO滅菌時(shí)，溫度會(huì )影響微生物殺滅的速率，據測算，溫度每升高10℃，芽胞殺滅率提高1倍，溫度可增加EO的穿透力。醫院使用的滅菌器，一般設置的溫度在49～60℃之間，少量不能耐受此溫度物品，可選擇35～38℃之間但此時(shí)必須提高EO的濃度或延長(cháng)滅菌時(shí)間。在滅菌階段溫度下降可能會(huì )導致滅菌失??；按照AAMI要求，滅菌器溫度誤差<±5℃；滅菌器的溫度通常已預先設置好，常設置兩個(gè)溫度（如37℃和55℃）供不同需要選擇。

　　4.3 EO的濃度

　　EO的濃度通常以mg/L表示，醫院滅菌器常用的濃度為450～750mg/L，在一定的溫度和相對濕度水平下，EO濃度升高（從50～500mg/L），微生物殺滅率也顯著(zhù)增加，滅菌時(shí)間也隨著(zhù)EO濃度達到其最高點(diǎn)而相應縮短。但EO濃度>500mg/L，并沒(méi)有顯著(zhù)提高微生物的滅活率，甚至反面降低其殺滅率，見(jiàn)表2。實(shí)際滅菌時(shí)，因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等，選擇的濃度應比相對濃度最高點(diǎn)要高。

表2 EO滅菌的濃度最高點(diǎn)

　　4.4 相對濕度

　　滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對濕度對EO滅菌作用是至關(guān)重要的如EO濃度為600mg/L，溫度為54℃、相對濕度為40%，其殺滅微生物能力為相對濕度0的10倍。其原因主要是：（1）在堿基化反應過(guò)程中水是必須的反應劑，水與EO反應以打開(kāi)其環(huán)氧基團促使其與微生物作用。（2）水促進(jìn)EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。（3）濕化可幫助加熱被滅菌物以達到所設定的溫度。

　　4.4.1 預濕

　　滅菌物必須先被預濕，一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下>2h；第2步應保持鍋內足夠的濕度以殺滅微生物。很多研究數據已證實(shí)滅活微生物理想的相對濕度約是30%，然而實(shí)際情況，EO鍋體內要求的相對濕度范圍為40%～80%，以保證有足夠的動(dòng)力推動(dòng)濕氣進(jìn)入包裝和物品內。但是必須注意被滅菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成EO稀釋和水解。嘉峪檢測網(wǎng)提醒細菌含水量和滅菌環(huán)境的水分之間的相對比例，對EO的殺菌效果也有明顯影響。

　　4.4.2　濕化方式

　　比較落后的方式是腔體內加除濕片或濕毛巾，其缺點(diǎn)主要是濕度水平較難控制，也不能加熱物品目前新的加濕方式是在負壓條件下自動(dòng)噴射水蒸氣，此過(guò)程又叫濕化階段通常需>20min。其優(yōu)點(diǎn)為：濕度均勻；濕度水平較易控制；能加熱物品。20世紀90年代后期推出最新型的滅菌器配備濕度探測儀，能直接監測鍋體內相對濕度水平，如不能達到其設定的最低相對濕度水平，會(huì )自動(dòng)停止滅菌，重新濕化。溫度、時(shí)間、濃度和濕度是影響EO滅菌效果的關(guān)鍵參數，但不象壓力蒸汽和干熱滅菌存在理想的參數值以達到滅菌的效果，因此很難規定確切的滅菌參數。

　　5、EO滅菌包裝材料要求

　　用于EO滅菌的包裝材料至少需具備以下特點(diǎn)：必須允許EO滅菌劑的進(jìn)入；能耐受一定的濕度；能較容易地去除EO殘留。常見(jiàn)的EO包裝材料見(jiàn)表3。

表3 EO滅菌的包裝材料

　　6、EO的毒性

　　6.1 急性毒性

　　6.1.1 臨床表現

　　大量吸入EO可引起呼吸道刺激、頭昏、虛弱、惡心和嘔吐（立即或事后發(fā)生）、胸痛和神經(jīng)毒性反應。液態(tài)EO可引起皮膚刺激、皮炎和水泡。眼睛接觸EO可引起嚴重眼損傷，高濃度氣體潑濺可引起嚴重眼刺激和損傷。消化道接觸EO是不常見(jiàn)的暴露途徑，液態(tài)EO進(jìn)入消化道，具有腐蝕性，可對消化道黏膜引起嚴重的刺激和燒傷

　　6.1.2 急救處理

　　過(guò)度接觸EO后，迅速將患者移離中毒現場(chǎng)，立即吸入新鮮空氣，盡快看醫生。皮膚接觸后，用水沖洗接觸處>15min，同時(shí)脫去臟衣服，用水和肥皂沖洗污染區，并盡快看醫生。眼接觸液態(tài)EO或高濃度EO氣體至少沖洗眼10min，立即看醫生。消化道接觸后，應盡快通知醫生或毒性控制中心，喝1～2杯水，用手觸咽喉背面引發(fā)嘔吐；神志不清者，不能引發(fā)嘔吐或喂入任何物品。

　　6.2 慢性毒性

　　6.3 關(guān)于EO對人的慢性毒性，Joyner（1964）曾對生產(chǎn)EO的1個(gè)工廠(chǎng)進(jìn)行調查，被調查工人平均工齡>10年，車(chē)間內空氣中EO的濃度為5～10ppm，結果未發(fā)現明顯異常，化驗結果也未發(fā)現有慢性中毒的證據。美國NIOSH（全國勞動(dòng)衛生與職業(yè)病研究所）于20世紀80年代對全國14個(gè)工廠(chǎng)的18254接觸EO的工人死因進(jìn)行了分析，在此期間工作環(huán)境中EO的TWA（8h平均時(shí)間加權濃度）為4ppm，結果發(fā)現：除白血病和淋巴瘤有輕微上升，其他腫瘤和其他慢性疾病的死亡率屬正常范圍，但沒(méi)有證據證明白血病和淋巴瘤的上升與接觸EO有關(guān)；但NIOSH（1989）仍將EO作為可疑致癌物，并可能有生殖毒性和神經(jīng)毒性。1984年，鑒于EO是一可疑致癌物，NIOSH規定TWA和PEL（容許接觸水平）從原來(lái)的<50ppm下降為<1ppmAL（作用水平）<0.5ppm，15min采樣接觸<5ppm；如果環(huán)境中EO濃度低于A(yíng)L，則可以不需要或減少常規環(huán)境濃度監控。

　　7、EO的排放及環(huán)境控制

　　7.1 EO安全防護原則

　　EO是一種易燃易爆化學(xué)品，當空氣中濃度>3%時(shí)，會(huì )發(fā)生爆炸，操作時(shí)務(wù)必應遵守下列安全原則

　?。?）保證滅菌器及氣瓶（或氣罐）遠離火種如火柴：1EO，點(diǎn)燃的煙頭、火花和靜電。

　?。?）EO氣瓶或氣罐應嚴格按照國家制定的有關(guān)易燃易爆物品貯存要求進(jìn)行處理。

　?。?）EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要。

　?。?）應對工作人EO<1ppm4EO員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和緊急事故處理的培訓。

　?。?）按照生產(chǎn)廠(chǎng)商要求定期對EO滅菌設備進(jìn)行清潔、維修和調試。

　?。?）EO在貯存瓶、輸送管道、滅菌柜中有聚合傾向，應經(jīng)常清洗管道、滅菌器和貯存瓶。

　　7.2 EO滅菌鍋的安裝要求

　　EO是易燃易爆有毒物，所以EO滅菌鍋必須安放在通風(fēng)良好的地方，應避免安裝在通風(fēng)差和空間太小地方；切勿將EO鍋或氣罐置于接近火源處，并盡量遠離主要的通道。為使以后維修及定期保養工作方便，EO鍋之各側（包含）上方應預留51cm的空間，房間通風(fēng)系統不應是重新循環(huán)類(lèi)型，室內的空氣交換每小時(shí)至少應>10次，EO滅菌鍋應安裝專(zhuān)門(mén)的排氣管道，且與大樓其他排氣管安全隔離進(jìn)入室內的空氣必須能確實(shí)流經(jīng)滅菌，EO鍋，再排出室外，盡量不要有死角存在。休息室、儲存室應遠離滅菌鍋和氣瓶（氣罐貯存處），如具備適當的空間和局部排風(fēng)系統，并不需要專(zhuān)門(mén)的房間安裝EO滅菌鍋。嘉峪檢測網(wǎng)提醒通風(fēng)系統應包括：（1）室內空氣交換每小時(shí)至少>10次，并保證滅菌區域呈負壓（相對其他工作區域）。（2）專(zhuān)門(mén)的EO排氣管系統。（3）合理的空氣流動(dòng)方式。（4）局部排風(fēng)罩。

　　7.3 EO的排放

　　關(guān)于EO的排放，1994年美國EPA（環(huán)境保護署）主要對商業(yè)滅菌有明確的排放規定，而對醫院沒(méi)有明確的排放規定。CFC（氟利昂）作為一個(gè)防爆劑可以防止EO的爆炸，但由于CFC破壞臭氧層，1987年中國、美國等22個(gè)國家簽署了蒙特利爾公約，逐步禁止使用CFC。美國等發(fā)達國家已于1996年1月禁止使用CFC，中國也明確了禁止使用CFC的時(shí)間表。

　　7.3.1 安裝要求

　　醫院環(huán)氧乙烷的排放首選大氣排出，安裝時(shí)要求：（1）必須有專(zhuān)門(mén)的排氣管道系統。（2）排氣管材料必須為EO不能通透，如銅管等。（3）距排氣管排氣口7.6m范圍內不得有任何易燃物或建筑物的入風(fēng)口如門(mén)、新鮮空氣入口、打開(kāi)的窗戶(hù)等。（4）若排氣管的垂直部分長(cháng)度>3m時(shí)必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時(shí)結冰，阻塞管道。（5）排氣管應導至層頂，并于出口處反轉向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞。（6）必須請專(zhuān)業(yè)的安裝工程師，并根據EO滅菌鍋生產(chǎn)廠(chǎng)商的要求進(jìn)行安裝。

　　7.3.2 安裝方法

　　如只能向水中排放，由于大多數排水管裝置有空氣裂口而引起EO溢出。滅菌鍋的熱氣也會(huì )產(chǎn)生向上氣流推動(dòng)EO朝上排出。因此必須絕對保證EO氣體不能回流至工作環(huán)境?？刹扇∫韵聨追N方法：（1）可將EO收集箱安裝在EO滅菌鍋排氣口外，即時(shí)去除EO蒸汽。EO收集箱應包圍所有開(kāi)放的下水道，整個(gè)下水道系統必須封閉。（2）可安裝液/氣分離器，液體可直接排入下水道，氣體按前述方法排出。（3）此排氣方式必須安裝在通風(fēng)良好最好無(wú)人工廠(chǎng)房間排氣口呈負壓。解毒方法　如有條件的話(huà)，可將EO解毒后進(jìn)行排放。對于EO工業(yè)滅菌必須進(jìn)行解毒，而醫院滅菌如無(wú)特殊規定可直接排入大氣（醫院用EO量很少）。一般可采用下述解毒方法：（1）加催化劑分解EO為二氧化碳和水，然后直接排入大氣中，此種方法尤其適合醫院使用。（2）吸收物吸收EO，此種方法只能處理少量EO，可用于排風(fēng)柜或臨時(shí)排放。（3）加酸水解，可用濃硫酸使EO分解為乙二醇和二氧化碳，工業(yè)中主要使用此種方法。（4）回收，由于投資較高，主要用于工業(yè)滅菌。

　　8、EO的殘留

　　EO殘留主要是指EO滅菌后，留在物品和包裝材料內的EO和它的兩個(gè)副產(chǎn)品ECH（氯乙醇乙烷）和EG（乙二醇乙烷）。接觸過(guò)量EO殘留（尤其是移植物）可引起患者灼傷和刺激、溶血、破壞細胞等；影響EO的殘留與下列因素有關(guān)。

　　8.1 材料類(lèi)型

　　8.2 PVC和聚胺酯吸收EO量較多，需較長(cháng)的通風(fēng)時(shí)間。Teflon和尼龍吸收EO量很低，但結合的非常緊密，也需較長(cháng)通風(fēng)時(shí)間。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等，但通風(fēng)時(shí)釋放較易。而金屬、玻璃完全不吸收EO，因此一般可直接使用，勿需通風(fēng)，見(jiàn)表4。

表4 不同條件下各種物品最低通風(fēng)時(shí)間（h）

　　注：3不用塑料包裝；33用塑料包裝或接觸人體組織

　　8.2 物理參數

　　同樣材料，越厚越難排出殘留。例如0.8mm塑料排殘留速度是1.6mm塑料的3倍；同樣材料，同樣重量物品，表面積越大，越易排出殘留。聚合物密度也影響EO吸收和排出，密度越大，吸收較低，但結合較緊，不易排出；而密度低則吸收較多，排出較容易。

　　8.3 包裝、裝載和裝載量　裝載量越大，裝載越密，包裝越緊越大則排出越難。

　　8.4 滅菌和通風(fēng)參數　通風(fēng)時(shí)溫度越高，所需時(shí)間越短。

　　8.5 滅菌物品的用途　如移植物則需較長(cháng)通風(fēng)時(shí)間。

　　與自然通風(fēng)相比，機械通風(fēng)能提供很大的安全保證，且時(shí)間短、不污染工作環(huán)境，因此美國醫院EO滅菌不允許用自然通風(fēng)法。美國AAMI對機械通風(fēng)的標準是：60℃，通風(fēng)8h；50℃，通風(fēng)12h；38℃，通風(fēng)32～36h。對于某些特殊的物品如移植物可能需延長(cháng)通風(fēng)時(shí)間。美國AAMI根據使用時(shí)間不同將物品分為3類(lèi)，根據其分類(lèi)不同，制定最高殘留量標準，見(jiàn)表5。其他國家有關(guān)殘留量標準：法國藥典EO殘留最大2ppm。德國健康署無(wú)EO殘留發(fā)現，其測試方法敏感性少為1ppm。我國國家標準中規定一次性醫療用品經(jīng)EO菌或消毒出廠(chǎng)時(shí)，EO殘留<10μg/g。

表5 美國EO及其有害化合物的最大允許值（ppm）

　　9、EO滅菌器種類(lèi)

　　醫院用EO滅菌器可分為兩大類(lèi)型：混合氣體型100%純EO型。一般來(lái)說(shuō)，現代化自動(dòng)EO滅菌器必須能供4個(gè)基本參數的質(zhì)量控制，才能避免EO的滅菌失敗，并很高的安全保證。（1）暴露于EO氣體的時(shí)間一般從18h不等（混合氣體滅菌時(shí)間較長(cháng)）。（2）滅菌溫度一般有個(gè)：熱循環(huán)為49～60℃，冷循環(huán)為35～37.8℃。（3）氣體度可從450～1200mg/L不等。（4）腔體內濕度范圍30%～70%RH。因此選購EO滅菌器，必須充分了解EO菌器如何控制這些關(guān)鍵參數如參數達不到標準滅菌，，否有終止的功能?

　　10、EO滅菌器的特點(diǎn)

　　EO滅菌器在設計時(shí)必須具備以下特點(diǎn)以保證其安性：（1）門(mén)鎖自動(dòng)關(guān)閉：EO氣體釋放后，鍋門(mén)須自動(dòng)關(guān)閉，法打開(kāi)。如需強行中止循環(huán)，必須等EO氣體排出后，鍋方可打開(kāi)。（2）門(mén)密封良好：能保證正壓滅菌時(shí)，EO氣體易外泄。（3）凹槽墊圈物：既保證門(mén)開(kāi)啟或關(guān)閉時(shí)不易受損其特殊的封閉性能又能保證密封完整。（4）最后真空和脈式洗滌：滅菌完畢后，最后真空和脈沖式洗滌能有效去除E殘留。（5）能報警：一旦機器出現故障包括EO的泄露，機能及時(shí)響亮地報警。（6）自動(dòng)排氣：萬(wàn)一斷電和出現其他障，能自動(dòng)將鍋內EO排出。（7）滅菌器具有滅菌/通風(fēng)雙功能：滅菌完畢后，直接進(jìn)入通風(fēng)階段，通風(fēng)完畢，物品取后可直接使用。

　　10.1 混合氣體型EO滅菌器

　　EO是一易燃易爆氣體，了防止EO燃燒爆炸，常加入防爆劑如CO2（8.5%EO91.5%CO2），CFC（88%CFC，12%EO）等。由于CFC已被止，國外已采用HCFC（8.6%EO，91.4%HCFC）（美國EP規定2030年HCFC將被禁止）來(lái)暫時(shí)代替CFC。嘉峪檢測網(wǎng)提醒國內尚法生產(chǎn)HCFC，且HCFC價(jià)格較貴，目前只能用CO2作為合氣體。CO2作為混合氣體具有不破壞環(huán)境、價(jià)格適中等點(diǎn)，但其不足之處為：（1）兩種混合氣體（EO和CO2）會(huì )產(chǎn)分層現象，尤其是壓力不足時(shí)，這就可能影響滅菌質(zhì)量。促使EO形成聚合物，堵塞管道。（3）滅菌時(shí)腔體內壓力較大，可能容易造成物品破碎。（4）由于不能提供足夠壓力，每瓶氣體一般只能使用50%。（5）混合氣體均采用鋼瓶式通過(guò)管道朝鍋內供氣，務(wù)必注意管道閥門(mén)處不能有任何泄漏可能。（6）整個(gè)滅菌階段是正壓過(guò)程。（7）滅菌時(shí)間較長(cháng)。

　　10.2 100%純EO氣體型滅菌鍋

　　100%純EO氣體主要是用小劑量氣罐（如目前每罐氣體最多也不足100～200g）來(lái)降低EO爆炸和泄漏危害性。100%純EO滅菌鍋具有以下特點(diǎn)：（1）勿需外源式管道，EO氣罐是放入腔體內自動(dòng)刺破后釋放EO氣體。（2）滅菌時(shí)間較短。（3）整個(gè)滅菌過(guò)程為負壓滅菌，不易泄漏。（4）氣罐儲存時(shí)要注意安全，防止泄漏和爆炸。目前純滅菌鍋正越來(lái)越被廣大醫院所接受。

　　環(huán)氧乙烷滅菌客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題解答：

　　問(wèn)：
　　1、咨詢(xún)一個(gè)環(huán)氧乙烷殘留量檢驗抽樣量的問(wèn)題：YY標準中規定環(huán)氧乙烷型式檢驗抽樣量是2g。檢驗方法：氣相色譜法。供試液制備：樣品和試驗用水按1.0g：5ml比例配置。請問(wèn)這種情況，可以將抽樣量修改為1g，并通過(guò)計算得出環(huán)氧乙烷殘留量的結果嗎？這個(gè)問(wèn)題我個(gè)人思路是，如果只取一部分，我證明自己產(chǎn)品可能總重不到2g，我1g擁有充分的代表性，我產(chǎn)品可能比較先進(jìn)，質(zhì)量輕，一個(gè)整產(chǎn)品才1g不到或者多一點(diǎn)點(diǎn)。所以我跟老師溝通一下我這個(gè)用1g能不能接受。
　　2、原文是這一條么？如果是這一條原文，比例給了建議值。按比例增加，我個(gè)人是贊同你們的。如果沒(méi)有比例二字，我可能就不建議這么做了~標準還是很?chē)乐數膥你也可以等等其他戰友的意見(jiàn)。但是你按照比例做就是在按照標準做，沒(méi)有不按照標準做啊~個(gè)人覺(jué)得沒(méi)有任何問(wèn)題啊。

　　答：
　　1、嗯，確實(shí)，我考慮的是這個(gè)取樣數量的變化是否依舊能夠滿(mǎn)足要求，方向不一樣。這個(gè)取樣量有所變化的原因是，檢驗液的制備方法中有這個(gè)1g：5ml的說(shuō)法，所以我覺(jué)著(zhù)我可以按照2g：10ml或者3g：15ml的做法進(jìn)行抽樣檢驗。
　　2、對的，嗯，縫合針一般情況下都不足1G，抽樣的時(shí)候也不能抽出來(lái)整數，因此我認為這地方?jīng)]必要非得按照標準去執行，我也覺(jué)著(zhù)按照標準換算下即可。是的，在盡量不偏離標準的前提下，我們取用比較合理的方式取樣。