《北京市醫療器械應急審批程序》(京藥監發(fā)(2021)76號)

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北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《北京市醫療器械應急審批程序》的通知

發(fā)布時(shí)間：2021年03月15日

京藥監發(fā)〔2021〕76號

　　各相關(guān)單位：

　　為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批并上市使用，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛生事件應急條例》《關(guān)于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見(jiàn)》等法規文件和國家藥監局相關(guān)工作要求，我局對《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）進(jìn)行了修訂，組織制定了《北京市醫療器械應急審批程序》，現予以發(fā)布，請遵照執行。

　　特此通知。

　　附件：北京市醫療器械應急審批程序2021版.doc
　　　　　文字解讀：《北京市醫療器械應急審批程序》.doc

北京市藥品監督管理局
2021年3月15日

　　附件：

北京市醫療器械應急審批程序

　　第一條為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批并上市使用，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛生事件應急條例》《關(guān)于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見(jiàn)》等法規文件和國家藥監局相關(guān)工作要求，結合工作實(shí)際，制定本程序。

　　第二條本程序適用于本市應對突發(fā)公共衛生事件應急所需的北京市第二類(lèi)醫療器械注冊和按照本程序審批的醫療器械的生產(chǎn)許可，應急所需產(chǎn)品在本市尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要。

　　第三條北京市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監局”）結合本市突發(fā)公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實(shí)際，按照本市應急響應級別調整有關(guān)要求適時(shí)啟動(dòng)應急審批程序，開(kāi)通應急審批通道，并向社會(huì )公告。

　　第四條申請第二類(lèi)醫療器械應急審批的，市藥監局應當結合申請人提交的產(chǎn)品研發(fā)情況和后續生產(chǎn)方式書(shū)面說(shuō)明，根據突發(fā)公共衛生事件防控需要對申請應急審批的產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，必要時(shí)組織專(zhuān)家評審，于3個(gè)工作日內通知申請人結果。

　　第五條市藥監局應當建立協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，按照“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)評審”的原則，明確各相關(guān)單位和部門(mén)職責分工和工作流程，開(kāi)展應急審批產(chǎn)品注冊檢驗、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查、審評審批等工作。

　　第六條申請第二類(lèi)應急醫療器械注冊檢驗的，北京市醫療器械檢驗所應當于接收樣品后立即組織開(kāi)展醫療器械注冊檢驗相關(guān)工作，并及時(shí)出具檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)。

　　第七條申請第二類(lèi)應急醫療器械注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，受理部門(mén)應當在申請資料的顯著(zhù)位置和企業(yè)電子申請系統中標注“應急審批”字樣，于當日進(jìn)行資料流轉。

　　第八條北京市醫療器械技術(shù)審評中心應當于接到申請人注冊質(zhì)量管理體系核查申請后立即組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查工作，并于2個(gè)工作日內出具檢查結果。必要時(shí)，可視情況結合風(fēng)險研判覆蓋或優(yōu)化現場(chǎng)檢查。生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查可與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進(jìn)行。

　　第九條對在技術(shù)審評階段需要召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )的，北京市醫療器械技術(shù)審評中心應當立即組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行評審，并于3個(gè)工作日內出具評審意見(jiàn)。

　　第十條北京市醫療器械技術(shù)審評中心應當于5個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，市藥監局于3個(gè)工作日內完成行政審批工作，做出是否準予核發(fā)或變更《醫療器械注冊證》的決定，于當日進(jìn)行資料流轉，受理部門(mén)24小時(shí)內將結果送達申請人。專(zhuān)家評審、產(chǎn)品檢測、臨床試驗和企業(yè)整改補充資料時(shí)間均不計算在內。

　　第十一條附條件批準注冊的，應當在《醫療器械注冊證》備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫療器械注冊證》有效期不超過(guò)1年。

　　第十二條持有應急審批的第二類(lèi)、第三類(lèi)《醫療器械注冊證》的申請人申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，受理部門(mén)應當在申請資料的顯著(zhù)位置和企業(yè)電子申請系統中標注“應急審批”字樣，于當日進(jìn)行資料流轉，并于5個(gè)工作日內做出是否準予核發(fā)或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》的決定，受理部門(mén)24小時(shí)內將結果送達申請人。

　　第十三條應當遵循產(chǎn)品滿(mǎn)足市場(chǎng)實(shí)際需求原則，結合本市突發(fā)公共衛生事件發(fā)展態(tài)勢、醫療器械儲備供應實(shí)際等情況適時(shí)終止應急審批程序，關(guān)閉應急審批通道，并向社會(huì )公告。已經(jīng)進(jìn)入應急審批通道尚未批準的產(chǎn)品按照應急審批程序執行。未按照規定時(shí)限要求提交相關(guān)注冊資料的，不再按照應急審批程序執行，予以?xún)?yōu)先辦理。

　　第十四條市藥監局應當公示應急審批的第二類(lèi)醫療器械信息和生產(chǎn)許可信息，并及時(shí)更新。

　　第十五條對應急審批的產(chǎn)品，市藥監局應當按照相關(guān)產(chǎn)品《醫療器械注冊證》附條件審批要求，結合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等相關(guān)規定督促企業(yè)落實(shí)主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，并依企業(yè)申請開(kāi)展應急審批產(chǎn)品延續注冊、首次注冊和生產(chǎn)許可。

　　第十六條第三類(lèi)醫療器械應急審批按照國家藥品監督管理局規定執行。應急審批產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝上應當標注“應急審批產(chǎn)品”字樣。其他未盡事宜按照醫療器械相關(guān)法規執行。

　　第十七條本程序由市藥監局負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施，《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）同時(shí)廢止。

文字解讀：《北京市醫療器械應急審批程序》

發(fā)布時(shí)間：2021年03月15日

　　一、《北京市醫療器械應急審批程序》修訂的背景是什么？

　　為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快上市使用，北京市藥品監督管理局開(kāi)通綠色通道，開(kāi)展醫用物資應急審批，高質(zhì)量完成了應急所需醫用物資的保供任務(wù)?；仡?010年北京市藥品監督管理局制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》，已不再適應當前突發(fā)公共衛生事件防控需求，且與現行醫療器械法規要求存在不完全一致情形，為應對突發(fā)公共衛生事件，做好常態(tài)化防控工作，依據《醫療器械監督管理條例》《北京市突發(fā)公共衛生事件應急條例》等法規文件規定，北京市藥品監督管理局對2010年制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》進(jìn)行修訂，以適應當前法規要求和突發(fā)公共衛生事件防控需求。

　　二、《北京市醫療器械應急審批程序》的法律依據是什么？

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛生事件應急條例》《關(guān)于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見(jiàn)》等法規文件和國家藥監局相關(guān)工作要求。

　　三、《北京市醫療器械應急審批程序》的主要內容是什么？

　　本程序共十七條，涉及制定目的、適用范圍、啟動(dòng)程序、組織研判、協(xié)調聯(lián)動(dòng)、應急檢驗、資料受理、現場(chǎng)檢查、技術(shù)支持、審評審批、證件效期、許可辦理、終止程序、信息公開(kāi)、監督管理、其他規定和發(fā)布實(shí)施等條款。

　　四、《北京市醫療器械應急審批程序》修訂的主要變化有哪些？

　　相對《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）規定，啟動(dòng)程序、協(xié)調聯(lián)動(dòng)、證件效期、終止程序、信息公開(kāi)、監督管理、其他規定等條款為新增內容。

　　五、《北京市醫療器械應急審批程序》的適用范圍是什么？

　　適用于本市應對突發(fā)公共衛生事件應急所需的北京市第二類(lèi)醫療器械注冊和按照本程序審批的醫療器械的生產(chǎn)許可，應急所需產(chǎn)品在本市尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要。

　　六、《北京市醫療器械應急審批程序》的啟動(dòng)條件是什么？

　　北京市藥品監督管理局結合本市突發(fā)公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實(shí)際，按照本市應急響應級別調整有關(guān)要求適時(shí)啟動(dòng)應急審批程序，開(kāi)通應急審批通道，并向社會(huì )公告。

　　七、《北京市醫療器械應急審批程序》啟動(dòng)后都開(kāi)展哪些主要工作？

　?。ㄒ唬╅_(kāi)通關(guān)閉應急審批通道，并向社會(huì )公告。

　?。ǘ┙M織專(zhuān)家評審應急審批產(chǎn)品。

　?。ㄈ┙f(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，明確職責分工和工作流程。

　?。ㄋ模╅_(kāi)展醫療器械注冊應急檢驗。

　?。ㄎ澹┦芾砥髽I(yè)應急審批產(chǎn)品注冊申請。

　?。┻M(jìn)行應急產(chǎn)品審評審批和現場(chǎng)檢查。

　?。ㄆ撸┕_(kāi)應急審批產(chǎn)品信息。

　?。ò耍┒酱倨髽I(yè)落實(shí)主體責任。

　　八、如何申請第二類(lèi)醫療器械應急審批？

　　申請人將產(chǎn)品研發(fā)情況和后續生產(chǎn)方式向北京市藥品監督管理局提交書(shū)面說(shuō)明。

　　九、《北京市醫療器械應急審批程序》的辦理時(shí)限是怎么規定的？

　?。ㄒ唬┥暾埖诙?lèi)醫療器械應急審批的和在技術(shù)審評階段需要專(zhuān)家評審的，組織專(zhuān)家評審，于3個(gè)工作日內通知申請人結果。

　?。ǘ┦盏阶再|(zhì)量管理體系核查申請后立即組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查工作，于2個(gè)工作日內出具檢查結果。

　?。ㄈ┦盏疆a(chǎn)品注冊申請后5個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，于3個(gè)工作日內完成行政審批工作。

　?。ㄋ模┦盏缴a(chǎn)許可申請后5個(gè)工作日內完成行政審批工作。

　　十、《北京市醫療器械應急審批程序》的出臺對社會(huì )有哪些影響？

　　為使突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快上市使用，申請人可以按照《北京市醫療器械應急審批程序》規定，向北京市藥品監督管理局申請，北京市藥品監督管理局將開(kāi)通綠色通道，開(kāi)展醫療器械應急審批，確保應急所需醫用物資的保供和質(zhì)量安全。

　　十一、應急審批相關(guān)辦理機構地址及聯(lián)系方式是什么？

　?。ㄒ唬┍本┦兴幤繁O督管理局
　　地址：北京市西城區棗林前街70號中環(huán)廣場(chǎng)A座12-15層，聯(lián)系電話(huà)：83979561。

　?。ǘ┍本┦姓?wù)服務(wù)中心（受理部門(mén)）
　　地址：北京市豐臺區西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)，聯(lián)系電話(huà)：89150290。

　?。ㄈ┍本┦嗅t療器械檢驗所
　　地址：北京市通州區中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號，聯(lián)系電話(huà)：57901588/1488。

　?。ㄋ模┍本┦嗅t療器械技術(shù)審評中心
　　地址：北京市西城區水車(chē)胡同13號，聯(lián)系電話(huà)：58549949。