【湖南】4月19日起二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理

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　　近日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布公告，決定對第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實(shí)行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理，即實(shí)現第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，自2021年4月19日起正式實(shí)施。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查缺陷項目整改資料時(shí)，可通過(guò)湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料。提交資料后，可以登錄審批系統查詢(xún)辦件狀態(tài)和補正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，可以在湖南省藥品監管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過(guò)辦件編碼查詢(xún)辦理進(jìn)度。行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并按照企業(yè)提交申報資料時(shí)選擇的方式（郵寄送達或窗口現場(chǎng)自?。┇@取證書(shū)。

　　近年來(lái)，省藥品監督管理局堅持以 “保安全、促發(fā)展、提幸福”為基本工作目標，積極探索改革審批管理方式，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”，提高行政審批服務(wù)效能，全面落實(shí)企業(yè)主體責任，助力全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。實(shí)施第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理，是省藥品監督管理局推進(jìn)“放管服”改革，深化醫療器械審評審批制度改革系列舉措之一。

　　以下為公告原文：

湖南省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號）

發(fā)布時(shí)間：2021年03月31日 11:21信息來(lái)源：湖南省藥品監督管理局

　　為持續深化“放管服”改革，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實(shí)行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)辦），即實(shí)現第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、網(wǎng)辦事項與實(shí)施時(shí)間

　　2021年4月19日起，省內第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續，全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
　　2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

　　二、申報途徑與資料要求

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查缺陷項目整改資料時(shí)，應當通過(guò)湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見(jiàn)湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監管局網(wǎng)站）。網(wǎng)上提交資料時(shí)，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實(shí)性、準確性、完整性、有效性負責。

　　三、辦理方式與證件送達

　　申請人提交申報資料后，省局政務(wù)窗口對資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理;經(jīng)審查依法需要補正資料的，通過(guò)審批系統一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過(guò)程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節一并在網(wǎng)上提交。
　　申請人提交資料后，可以登錄審批系統查詢(xún)辦件狀態(tài)和補正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過(guò)辦件編碼查詢(xún)辦理進(jìn)度。
　　行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請人提交申報資料時(shí)選擇的方式（郵寄送達或窗口現場(chǎng)自?。┇@取證書(shū)。申請人在領(lǐng)取證書(shū)前，須將原《醫療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

　　四、其他要求

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)許可辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效，可接收短信。
　?。ǘ┥暾埲嗽谵k理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉化等方面問(wèn)題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門(mén)聯(lián)系。

　　醫療器械監管處電話(huà)：0731-88633320
　　政務(wù)大廳窗口電話(huà)：0731-82213698
　　技術(shù)咨詢(xún)電話(huà)：0731-88633388、88633389
　　政務(wù)窗口地址：長(cháng)沙市天心區銀杏路6號，省政務(wù)服務(wù)中心。

　　附件：Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單.doc

湖南省藥品監督管理局
2021年3月31日