淺析國內CRC行業(yè)面臨的困難和挑戰

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　　盡管處在一個(gè)快速發(fā)展的陽(yáng)光產(chǎn)業(yè)，在機會(huì )面前中國CRC也面臨著(zhù)很多挑戰，這些挑戰大致可以包括：工作強度大、任務(wù)重、壓力大；協(xié)調工作難度大，不可控因素多；工作繁雜，工作交叉多，職責不清；醫院工作環(huán)境艱苦嘈雜；在職業(yè)初期收入不算高。具體而言：

　　1 工作強度大、任務(wù)重、壓力大

　　臨床研究周期漫長(cháng)，通常一個(gè)CRC會(huì )管理2個(gè)入組期項目，同時(shí)還會(huì )有其他在隨訪(fǎng)或者關(guān)中心，或者準備期的項目。

　　當前各方對項目質(zhì)量要求非常高，希望方案違背越少越好，要數據錄入及時(shí)，query越少越好，文件完整。在保證質(zhì)量的情況下，申辦方對項目進(jìn)度的要求高，當前越來(lái)越多的進(jìn)度壓力也在CRC身上。

　　除了正常的訪(fǎng)視操作和數據錄入，要抽時(shí)間做好醫生和患者關(guān)系，挖掘患者，推動(dòng)項目進(jìn)度。

　　有的項目對數據錄入時(shí)間，對鎖庫數據清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病歷不能及時(shí)填寫(xiě)，實(shí)驗室異常值不能及時(shí)判斷，CRC還需要等研究者下班后或者晚上、周末一起來(lái)完成這些工作；

　　有的研究者團隊對臨床研究重視度不夠，對CRC過(guò)于依賴(lài)，開(kāi)醫囑，各種檢查安排，藥房拿藥配藥，樣本采集和處理等都需要CRC來(lái)檢查核對和協(xié)調，一旦出錯，CRC很容易被投訴；

　　患者依從性不夠的情況下，也需要CRC來(lái)安排訪(fǎng)視，做很多說(shuō)服工作和協(xié)調工作，容易出現超窗。

　　2 協(xié)調工作難度大、不可控因素多

　　臨床研究中，CRC需要跟研究者、護士、檢驗科、放射科、病案室、病理科、藥房、機構、倫理、中心實(shí)驗室、中心影像、數據統計、醫學(xué)、PV、CRA、物流，自己的上級領(lǐng)導和同事等…以及數十名患者及其家屬打交道，每個(gè)人的性格、學(xué)識、立場(chǎng)各異，要與這么多人順利的溝通交流配合實(shí)屬不易。

　　并且這些角色當中，絕大多數都屬于CRC服務(wù)的對象或者匯報的對象，相對CRC更加強勢，他們之間的意見(jiàn)和想法還往往不統一，CRC常常夾在中間左右為難，不可控因素多，協(xié)調難度大，很容易卷入矛盾遭到投訴。

　　3 工作繁雜，工作交叉多，職責不清

　　CRC的工作除了對患者直接的醫學(xué)判斷和醫療干預，其他的工作都以CRC為主。

　　以患者訪(fǎng)視來(lái)說(shuō)，訪(fǎng)視前的工作就包括患者訪(fǎng)視的安排和提醒，和醫生一起開(kāi)醫囑，開(kāi)各種檢查，預約各種檢查，預約病房，準備藥品和樣本管及其他物資，安排物流等；

　　訪(fǎng)視后要及時(shí)和研究者一起完善病歷和各種表格及文檔和藥品管理，數據錄入，質(zhì)疑解決等。

　　這個(gè)過(guò)程中很多研究者的工作也需要CRC協(xié)同研究者一起完成或者CRC獨立完成；

　　很多CRA的工作，比如關(guān)鍵文件找PI簽字，eTMF文檔的掃描上傳，HIS系統核查溯源等等也成了CRC的工作。如果解釋不到位很容易讓CRC陷入無(wú)從適從的狀況。

　　4 醫院環(huán)境艱苦嘈雜，在職業(yè)早期收入不高

　　醫院人員密集，場(chǎng)地有限，環(huán)境嘈雜。在很多科室都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的CRC辦公空間，CRC只能蹭醫生的座位，或者在庫房，走廊工作；

　　要查病歷用院內電腦，也只能趁醫生中午不用的時(shí)候去趕快短暫使用；

　　在做某項工作的時(shí)候常常被各色人等打擾。

　　剛開(kāi)始工作的CRC往往薪資不高，因為他們還需要完善的培訓和指導，不能立即上崗獨立工作，貢獻有限并占據公司資源，工作效率和產(chǎn)出也受限。

　　這個(gè)過(guò)程往往需要3-6月時(shí)間的培養和實(shí)習CRC才能獨立參與項目。

　　5 CRC職業(yè)發(fā)展面臨困境

　　本報告第7.1部分和7.2部分詳細介紹了CRC的職業(yè)規劃。

　　但是現在除了幾家有規模的SMO公司以外，還是有很多SMO公司內沒(méi)有成熟的晉升通道和轉崗機會(huì )。

　　CRC對自己未來(lái)的發(fā)展很迷茫，不知道未來(lái)的方向在哪里。

　　再加上如果SMO公司內部沒(méi)有做好梳理，就會(huì )導致有經(jīng)驗的CRC的流失。

　　6 CRC專(zhuān)業(yè)水平參差不齊

　　中國的CRC行業(yè)還不成熟， CRC雖然是研究醫生的助理，很多時(shí)候卻由申辦方或者CRO公司聘用，而且沒(méi)有標準的培訓體系和制度來(lái)約束，各個(gè)SMO培訓的質(zhì)量也是有待提高，同時(shí)國家對CRC資質(zhì)也沒(méi)有標準要求，因此CRC專(zhuān)業(yè)化水平及能力參差不齊。

　　各大公司互相挖人造成行業(yè)浮躁，加上CRC工作環(huán)境差、行業(yè)地位低、職業(yè)發(fā)展有限，流動(dòng)率一直非常高，項目交接頻繁影響質(zhì)量。

　　7 中國SMO面臨的壓力比CRC還大

　　1.藥企成本控制，競標和比價(jià)流程都越來(lái)越嚴，而市場(chǎng)上有規模的幾家SMO的能力都相當出色，競爭激烈，價(jià)格不漲甚至下降，而員工薪資成本和其他成本則每年都明顯增長(cháng)。

　　2.隨著(zhù)研發(fā)競爭的加劇，同等病例數的項目逐漸趨向于選擇更多中心，每個(gè)中心的單產(chǎn)降低，平均每病例的基礎成本增加。

　　3.各中心的項目管理流程越來(lái)越復雜，管理成本越來(lái)越大，最終導致各公司成本高、利潤低，SMO的發(fā)展面臨很大壓力，缺乏資源用于團隊建設和發(fā)展及人才保留，反過(guò)來(lái)又會(huì )對服務(wù)質(zhì)量帶來(lái)負面影響。

　　4.有的項目制定了過(guò)于激進(jìn)的目標和過(guò)高的期望值，有的不合理或者沒(méi)有必要，這也增加了運營(yíng)壓力。

　　5.申辦方和醫院對CRC的管理都越來(lái)越嚴，對表現不佳的CRC容錯閾低，很容易就對SMO進(jìn)行投訴。

　　6.在上述情況下，CRC還面臨很多行業(yè)機會(huì )和誘惑，增加離職跳槽的情況，2019年估計的平均行業(yè)離職率在25-30%左右。如果團隊不穩，做好運營(yíng)和應對各種困難的難度更大。

　　本節作者：任科　高志剛