當前醫療器械注冊檢驗制度問(wèn)題及革新建議

?

　　引言：當前醫療器械注冊檢驗主要由官方醫療器械檢驗機構完成，這導致了政企主體責任不分、行業(yè)檢驗需求難以滿(mǎn)足等問(wèn)題。針對當前醫療器械注冊檢驗的問(wèn)題，本研究從醫療器械注冊檢驗制度的歷史沿革入手，論證中國醫療器械注冊檢驗制度的革新途徑，并提出相關(guān)建議。

　　醫療器械注冊檢驗自醫療器械依法監管以來(lái)，一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著(zhù)重要作用。但自2018年司法部發(fā)布《醫療器械監督管理條例（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例送審稿》）后，醫療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注。

　　1、醫療器械注冊檢驗

　　醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)為型式檢驗。根據現行《醫療器械注冊管理辦法》規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊前，要向國家藥品監督管理部門(mén)認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗。

　　中國醫療器械檢驗機構是高度行政化的機構，主要指由各級政府設立的，服務(wù)于政府相關(guān)監管職能，主要承擔醫療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗、上市后監督抽驗以及醫療器械標準化等相關(guān)工作的技術(shù)支撐機構。

　　2、醫療器械注冊檢驗的現狀與問(wèn)題

　　醫療器械注冊檢驗制度的發(fā)展歷程

　　醫療器械注冊檢驗制度實(shí)施源于1996年實(shí)施的《醫療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。

　　2000年實(shí)施的首部《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《條例》）以及《醫療器械注冊管理辦法》從內容上初步奠定了醫療器械檢驗制度的雛形。2004 年，修訂《醫療器械注冊管理辦法》，醫療器械檢驗制度的法律地位得到了強化。2014 年，《條例》進(jìn)行修訂，對第一、二、三類(lèi)醫療器械注冊過(guò)程中應提交的自檢報告和檢驗報告做出了規定。同年修訂的《醫療器械注冊管理辦法》，對醫療器械注冊檢驗也有具體規定：將注冊檢測改為注冊檢驗；產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊檢驗的依據；強調注冊檢驗時(shí)不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　當前醫療器械注冊檢驗制度的運行現狀

　　（1）醫療器械檢驗機構檢驗能力不足

　　數量有限的現有醫療器械檢驗機構規模并不能滿(mǎn)足日益增長(cháng)的檢驗需求。檢驗機構基本全年都是超負荷運行。且這些檢驗機構的檢驗專(zhuān)長(cháng)、檢驗領(lǐng)域和檢驗能力有所不同，企業(yè)需要根據自身產(chǎn)品的類(lèi)別自主選擇檢驗機構進(jìn)行檢驗，排隊候檢現象嚴重，往往無(wú)法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗。

　　（2）第三方檢驗機構發(fā)展舉步維艱

　　醫療器械的注冊檢驗一直由藥品監督管理部門(mén)下的檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告在產(chǎn)品注冊與備案過(guò)程中很難被認可。第三方檢驗機構面臨的這種“窘境”和政府部門(mén)附屬的檢驗機構面臨的“重負”相互矛盾。

　　（3）醫療器械檢測檢驗服務(wù)市場(chǎng)化不足

　　醫療器械檢測檢驗實(shí)質(zhì)是一種技術(shù)評價(jià)活動(dòng)，可以市場(chǎng)化。但是，縱觀(guān)整個(gè)醫療器械檢測檢驗的歷史，市場(chǎng)化水平很低。主要表現在：供求機制扭曲、價(jià)格機制缺位、市場(chǎng)競爭不足、市場(chǎng)效率不高。

　　3、革新醫療器械注冊檢驗制度的4個(gè)維度

　　通過(guò)革新醫療器械注冊檢驗制度來(lái)解決存在的問(wèn)題，是完善該制度的有效路徑。

　　維度一：醫療器械注冊檢驗制度中的主體責任

　　在制度改革中，分清制度內部相關(guān)主體的責任是關(guān)鍵。注冊檢驗應該是企業(yè)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)前應該自行完成的任務(wù)。企業(yè)是產(chǎn)品上市的受益方，更是責任方。注冊檢驗理應成為企業(yè)的主體責任，而非醫療器械檢驗機構之責。因此，由注冊申請人來(lái)完成注冊檢驗任務(wù)，并清晰界定企業(yè)在醫療器械注冊檢驗中的主體責任，是優(yōu)化醫療器械注冊檢驗制度的前提。

　　維度二：醫療器械注冊檢驗制度中的政企關(guān)系

　　從行政法角度看，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊審批，是一種行政許可行為。在這一行政許可法律關(guān)系中，醫療器械注冊申請人和許可部門(mén)是最主要的雙方當事人。但現在醫療器械注冊檢驗中各個(gè)主體之間的關(guān)系，政企不分是最大的問(wèn)題。因此，應該及時(shí)糾正被扭曲的政企關(guān)系，重新審視醫療器械檢驗機構在注冊檢驗中的地位。

　　維度三：醫療器械注冊檢驗制度中的市場(chǎng)需求

　　近年來(lái)，醫療器械行業(yè)逐漸成為健康大產(chǎn)業(yè)中令人矚目的版塊。但行業(yè)高速發(fā)展的趨勢與檢驗服務(wù)的低市場(chǎng)化，形成了一對鮮明的矛盾。要滿(mǎn)足不斷增長(cháng)的需求，必須激活更多的社會(huì )第三方檢驗機構。

　　維度四：醫療器械注冊檢驗制度中的國際經(jīng)驗

　　在歐盟、美國等醫療器械主要市場(chǎng)國家和地區的法規中，并沒(méi)有注冊檢驗的概念。比如，在美國，大部分產(chǎn)品是通過(guò)上市前通告（premarket notification，PMN）即 510（k）程序獲批上市。在產(chǎn)品注冊過(guò)程中接受企業(yè)自檢報告或第三方檢驗機構的測試報告是國際上大部分國家或地區認可的方式，具有很好的借鑒意義。

　　4、革新醫療器械注冊檢驗制度的建議

　　以自我檢驗和委托檢驗作為注冊檢驗制度的兩大支撐，在保證企業(yè)和檢驗機構雙方共贏(yíng)的前提下，促進(jìn)醫療器械檢驗服務(wù)市場(chǎng)化的形成，是革新醫療器械注冊檢驗制度的必然選擇。

　　激活企業(yè)主體活力：自我檢驗

　　允許企業(yè)在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)提交自檢報告，法規已經(jīng)有所規定。如現行《條例》第十條第一款規定，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)提交的檢驗報告可以是備案人的自檢報告?，F在需要將自檢報告擴展到第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，允許有條件的企業(yè)自我檢驗提交自檢報告來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對于一些具備較強檢驗條件和能力的外企和大型國企，完全可以完成自我檢驗工作；對于暫時(shí)不具備自我檢驗條件和能力的醫療器械企業(yè)，則可以通過(guò)委托檢驗的方式。

　　促進(jìn)檢驗市場(chǎng)形成：委托檢驗

　　允許有資質(zhì)的檢驗機構憑借自己的檢驗能力和條件向市場(chǎng)提供檢驗服務(wù)，有需求的企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗。在委托檢驗下，第三方檢驗機構出具的檢驗報告也能被接受用于注冊申請，這等于搬掉了第三方檢驗機構發(fā)展的“絆腳石”，巨大的檢驗市場(chǎng)需求將為第三方檢驗機構發(fā)展提供良好的機遇。

　　重塑檢驗機構作用：角色轉型

　　醫療器械注冊檢驗制度的革新，除了強調所有的檢驗機構都以委托檢驗的形式參與注冊檢驗，還應該提倡培育更多的社會(huì )第三方檢驗機構，使之和官方附屬的檢驗機構優(yōu)勢互補和錯位發(fā)展。

　　5、結論

　　現行醫療器械注冊檢驗制度中檢驗機構能力不足、第三方檢驗機構發(fā)展受阻以及檢驗服務(wù)市場(chǎng)化不足等問(wèn)題的背后，存在著(zhù)醫療器械企業(yè)主體責任不明、檢驗機構與企業(yè)的政企關(guān)系不清等深層次因素。

　　通過(guò)自我檢驗和委托檢驗的形式，既可明晰其中的主體責任，又可理順其政企關(guān)系，最終將促進(jìn)第三方檢驗機構的發(fā)展和檢驗服務(wù)市場(chǎng)的形成，這是革新醫療器械注冊檢驗制度的有效路徑。

　　本文作者：蔣海洪，張杰，張培茗
　　作者簡(jiǎn)介：蔣海洪，上海健康醫學(xué)院醫療器械學(xué)院、上海財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院，副教授，研究方向為藥品醫療器械法規與政策。