首個(gè)“進(jìn)口轉本土”醫療器械誕生，注冊審評周期縮短50%

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　　“對我們來(lái)說(shuō)真是很大的驚喜！”今天（3月30日），在上海市藥品監督管理局業(yè)務(wù)大廳，前來(lái)“領(lǐng)證”的飛利浦超聲（上海）有限公司注冊法規經(jīng)理韋凱欣喜地與記者交流：受益于這份“驚喜”，大大加速了飛利浦在中國的產(chǎn)業(yè)鏈布局，“至少提速一年！”

　　3月15日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心完成了上海市首個(gè)“進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)”的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品“超聲探頭”的技術(shù)審評。該產(chǎn)品為飛利浦（中國）投資有限公司的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品轉化，由其在國內的子公司飛利浦超聲（上海）有限公司申請國內注冊。

　　這一“超聲探頭”順利通過(guò)技術(shù)審評，標志著(zhù)“進(jìn)口轉本土”政策在上海市的平穩落地，其背后的惠企、惠民意義頗受業(yè)內關(guān)注。

　　“轉產(chǎn)”成功 第一例　一舉實(shí)現3大“本土化”突破

　　中國市場(chǎng)，早已成為全球市場(chǎng)不愿意錯過(guò)的熱土，重要性不言而喻。

　　記者了解到，飛利浦近年來(lái)有意愿加快在中國的本土化發(fā)展，這個(gè)“愿望”恰逢一條新政落地。就在2020年9月，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號），業(yè)內簡(jiǎn)稱(chēng)“104號文”。

　　業(yè)內分析，近年來(lái)，業(yè)界對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，2019年以來(lái)，國家藥監局經(jīng)深入調研，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后，“104號”文件出爐。

　　這到底能帶來(lái)什么？上海市藥監局副局長(cháng)郭術(shù)廷告訴記者，“104號文”適用進(jìn)口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品，申請人提交注冊申報資料時(shí)，可提交進(jìn)口醫療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價(jià)等在內的四大類(lèi)“資料豁免”，這也意味著(zhù)，企業(yè)為注冊一款產(chǎn)品所消耗的前期研究周期將大大縮短。

　　“這對進(jìn)口醫療器械實(shí)現本土化生產(chǎn)意義非凡。以往，我們的進(jìn)口醫療器械如果要轉境內生產(chǎn)可能需要啟動(dòng)本土臨床試驗，從設計臨床試驗到醫院招募臨床試驗受試者、總結數據等，這個(gè)過(guò)程起碼半年以上，現在國家醫療器械注冊政策給了我們更多的選擇性。”韋凱說(shuō)。

　　對企業(yè)而言，時(shí)間成本與實(shí)打實(shí)的效益成本甚至市場(chǎng)占有格局息息相關(guān)。

　　“104號文”落地，讓飛利浦走上了一條全新的審評審批“快車(chē)道”：飛利浦的這款“超聲探頭”于2020年11月13日受理，2021年3月15日完成技術(shù)審評，審評總時(shí)限122個(gè)自然日，比傳統平均審評周期縮短50%！

　　經(jīng)審評核查確認，該產(chǎn)品一舉實(shí)現了3大“本土化”突破：一是主要生產(chǎn)工藝本土化，對產(chǎn)品性能起決定性作用的陶瓷陣元加工過(guò)程全部在國內完成；二是主要原材料供應本土化，產(chǎn)品主要原料“陶瓷片”突破技術(shù)瓶頸，避免進(jìn)口零部件的高關(guān)稅負擔；三是尖端生產(chǎn)檢驗設備本土化，陶瓷片加工的數字化程序控制設備和阻抗、隔離、極性、氣壓等自動(dòng)化檢測設備國內已有配備。

　　“上海服務(wù)”建審評服務(wù)新路徑　持續改革創(chuàng )新放大“首例”效應

　　上海首個(gè)“進(jìn)口轉本土”產(chǎn)品誕生具有標志性意義，通過(guò)該案例，市器審中心明確了該類(lèi)產(chǎn)品的申報資料要求、審評要點(diǎn)，為符合條件的產(chǎn)品申報打通了審評路徑，大大節省了企業(yè)設計開(kāi)發(fā)驗證、資料重復提交的成本和時(shí)間。

　　飛利浦特地致信上海市藥監局，表達感謝：“市器審中心提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，大大加速了產(chǎn)品的上市速度，有效降低企業(yè)運營(yíng)負擔，對落實(shí)進(jìn)口產(chǎn)品加速本地生產(chǎn)的戰略具有極其重要的意義。”

　　一個(gè)國家新政落地，需要地方“服務(wù)配套”。記者從市藥監局獲悉，2020年9月25日，國家藥監局“104號文”落地，上海市器審中心立即組織專(zhuān)題組深入研究政策精髓，嚴謹把握使用范圍，及時(shí)開(kāi)展有效的審評路徑探索工作，在“標準不降低”的前提下，著(zhù)力簡(jiǎn)化注冊資料，優(yōu)化審評流程。

　　“在收到飛利浦超聲（上海）有限公司關(guān)于超聲探頭的注冊申請后，迅速安排醫療器械注冊部、體系部專(zhuān)人對接，全程指導。”郭術(shù)廷告訴記者，這包括產(chǎn)品申報前，提前溝通企業(yè)產(chǎn)品設計、性能要求、臨床應用范圍等技術(shù)問(wèn)題，仔細審核原注冊進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)資料，核實(shí)產(chǎn)品的一致性；現場(chǎng)檢查時(shí)，醫療器械重點(diǎn)關(guān)注國內外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，充分解讀國內外標準的差異；檢查結束后，建立專(zhuān)題微信群對接企業(yè)指導后續整改工作等。

　　成功領(lǐng)到上海“第一證”，也加速了飛利浦整個(gè)中國超聲業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　記者還獲悉，飛利浦這款“超聲探頭”在中國有不少伙伴企業(yè)，此次加速的本土化生產(chǎn)進(jìn)程對其所在的產(chǎn)業(yè)鏈亦價(jià)值非凡。而這些“省下”的成本最終將轉化會(huì )給老百姓的福利，有望以更快時(shí)間、更低價(jià)格享受到更優(yōu)質(zhì)的醫療器械。

　　“104號文”的“紅利”已吸引不少企業(yè)的目光。波士頓科學(xué)質(zhì)量總監許斌告訴記者，波科眼下手持300多個(gè)進(jìn)口器械注冊證，如果走“進(jìn)口轉本土”審評路徑，對企業(yè)、對進(jìn)口產(chǎn)品盡早輻射中國患者這件事，都是非常有利的，因此對國家藥監新政對上海藥監局的創(chuàng )新服務(wù)都非常期待。

　　市藥監局表示，市器審中心將繼續貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，深入理解科學(xué)監管內涵，在風(fēng)險可控的基礎上積極探索創(chuàng )新審評模式，鼓勵進(jìn)口醫療器械本土化的生產(chǎn)進(jìn)程，降低診療成本，滿(mǎn)足公眾臨床需要。