醫療器械分類(lèi)界定的基本原則與實(shí)例分析

本文詳細講述醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的基本原則和實(shí)例分析，包括典型醫療器械分類(lèi)例子和非醫療器械管理的產(chǎn)品舉例。

醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的基本原則

一、如果同一醫療器械適用兩個(gè)或兩個(gè)以上分類(lèi)，采取就高原則分類(lèi)

1、多種工作原理、多個(gè)應用部分組合的產(chǎn)品，其類(lèi)別應遵循此原則；
　　2、同一醫療器械預期用于多種目的，其類(lèi)別應遵循此原則。

實(shí)例分析

激光高頻治療儀（包含高頻模式和激光模式）
　　II類(lèi)：激光模式用于口腔減少細菌、弱激光治療（包括皰疹治療和口腔潰瘍治療）及種植手術(shù)暴露
　　III類(lèi)：高頻模式用于口腔軟組織切割和凝血

糖尿病管理應用程序（包含多項預期目的）
　　II類(lèi)：軟件產(chǎn)品。通過(guò)藍牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸到移動(dòng)設備
　　III類(lèi)：同時(shí)，具有藥物計算（用藥劑量指導） 功能

數字化X射線(xiàn)透視攝影系統（包含多項預期目的）
　　II類(lèi)：用于對患者的頭部、軀干、四肢進(jìn)行數字X射線(xiàn)攝影、透視和胃腸診斷、泌尿攝影
　　III類(lèi)：體層攝影、數字減影血管造影

二、可作為附件的醫療器械，其分類(lèi)應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應不低于配套主體醫療器械的分類(lèi)

實(shí)例分析

理療電極片：
　　I類(lèi)：由導電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導儀器發(fā)出的電脈沖信號。
　　II類(lèi)：一次性集成電極：主要由銀電極傳感器、柔性線(xiàn)路、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監護儀、心電監測儀（系統）等設備觀(guān)察記錄人體相關(guān)部位的生物電變化傳輸人析體生物電信號，用于心臟監測。

三、監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類(lèi)應當與被監控、影響的醫療器械的分類(lèi)一致

實(shí)例分析

髓內釘延長(cháng)系統：
　　III類(lèi)：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長(cháng)髓內釘配合使用，用于控制髓內釘在髓腔里的縮回或伸長(cháng)

膠囊式內窺鏡控制系統：
　　III類(lèi)：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內窺鏡的姿態(tài)、方向和運動(dòng)

四、以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

凡判定為藥械組合產(chǎn)品，均按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序進(jìn)行，由企業(yè)向國家食品藥品監督管理總局受理和舉報中心申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定

五、對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

實(shí)例分析

電子胰島素注射器：
　　III類(lèi)：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素

動(dòng)態(tài)光學(xué)乳腺成像系統：
　　III類(lèi)：主要由C型支臂、控制器和計算機系統組成。采用特定波段可見(jiàn)光，通過(guò)乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來(lái)判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良惡性腫瘤鑒別診斷提供依據。

醫用輸液監視器/儀：
　　II類(lèi)：通過(guò)傳感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應數據通過(guò)有線(xiàn)/無(wú)線(xiàn)方式傳輸至相應接收系統。用于患者輸液時(shí)輸液狀態(tài)監視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮痛藥、化療藥物等的輸液監視

低周波治療儀：
　　II類(lèi)：主要由主機、導電線(xiàn)、電池組成，用于促進(jìn)精明穴、耳垂穴周?chē)嚓P(guān)部位的血液循環(huán)，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛

醫用神經(jīng)電刺激儀：
　?。ㄓ糜诠δ苄韵涣技邦i椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療）、下肢淋巴水腫治療儀（用于治療下肢淋巴水腫）均作為II類(lèi)

六、以無(wú)菌形式提供的醫療器械，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)。多為有源產(chǎn)品的附件，或與有源產(chǎn)品配合使用的醫療器械產(chǎn)品

實(shí)例分析

測壓連接套裝：
　　II類(lèi)：由灌套連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長(cháng)管組成，與與肛腸動(dòng)力儀和尿動(dòng)力儀配套，用于將直腸測壓管或尿動(dòng)力學(xué) 導管與肛腸動(dòng)力儀或尿動(dòng)力儀直接連接。無(wú)菌產(chǎn)品。

電刀清潔片：
　　II類(lèi)：由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應線(xiàn)構成。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸， 一次性使用。無(wú)菌產(chǎn)品。

一次性使用胃鏡咬口：
　　I類(lèi)：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設有吸氧通道。用于胃鏡檢查時(shí)維持被檢者的開(kāi)口狀態(tài)。非無(wú)菌產(chǎn)品

七、具有計量測試功能的醫療器械，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)

用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會(huì )對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

實(shí)例分析

射線(xiàn)束掃描測量系統（計量功能）：
　　II類(lèi)：由水箱、控制單元、靜電計、控制軟件和電纜線(xiàn)組成通過(guò)調強驗證二維矩陣對患者特定體位的射線(xiàn)束實(shí)。劑量進(jìn)行測量并得出數據，測量的數據傳輸到裝有軟件的電腦進(jìn)行計算分析，并給出相應的驗證信息。治療計劃將使用該射線(xiàn)束掃描測量系統比較結果進(jìn)行修改

八、如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)

實(shí)例分析

無(wú)創(chuàng )超聲青光眼治療儀：
　　III類(lèi)：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開(kāi)關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIF 類(lèi)U）使睫狀體凝固性壞死減少眼房水的產(chǎn)生降低眼內壓用于頑固性青光眼的非侵入式治療。

眼科冷凍治療儀：
　　II類(lèi)：主要由主機探針電源線(xiàn)氣體軟管及腳踏開(kāi)關(guān)組成。采用冷凍探針暫時(shí)接觸患者的病變部位，通過(guò)操作腳踏開(kāi)關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對患者眼部疾病的冷凍治療

九、用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫療器械管理（此處指的是無(wú)源手術(shù)器械）

實(shí)例分析

一次性使用異物網(wǎng)兜：
　　II類(lèi)：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過(guò)內窺鏡鉗道進(jìn)入人體消化道，在內窺鏡監視器的觀(guān)察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內窺鏡監視器 監視下將消化道異物的取出。

一次性使用輸尿管結石封堵器：
　　由外鞘管、彈簧圈內芯和推進(jìn)器組成，用于以?xún)雀Q鏡方式抓取、移除結石時(shí)固定輸尿管內的結石

醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定原則

醫用軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”：
　　“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊管理，無(wú)需單獨分類(lèi)；
　　“獨立軟件” 指具有一個(gè)或者多個(gè)醫療目的，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

獨立軟件的管理類(lèi)別主要依據其預期目的和影響來(lái)進(jìn)行判定。目前，新分類(lèi)判定表中獨立軟件的類(lèi)別不低于II類(lèi)；非醫療用途的軟件產(chǎn)品不作為醫療器械管理

實(shí)例分析

II糖尿病管理應用程序：
　　III類(lèi)：軟件產(chǎn)品。通過(guò)藍牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸到移動(dòng)設備，同時(shí)，具有藥物計算（用藥劑量指導）功能

認知康復訓練與評估軟件：
　　II 類(lèi)：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng )傷所致認知障礙的評估及訓練。對治療非重要影響

身高預測軟件：
　　非醫療器械：根據手腕部X影像（DICOM文件）識別手腕部骨的等級、預測成年身高。不用于醫療目的

典型產(chǎn)品的分類(lèi)界定舉例

實(shí)例分析

醫用打印膠片：
　　I 類(lèi)：由聚對苯二甲酸乙二醇醋（PET） 樹(shù)脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線(xiàn)醫學(xué)影像的打印

醫用干式膠片：
　　I 類(lèi)：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫用影像圖像

熱敏膠片：
　　I 類(lèi)：由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線(xiàn)透視系統輸出的數字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷

醫用膠片打印機：
　　I 類(lèi)：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統的醫院放射科室使用?？勺鳛榻K端機供患者自助打印診斷報告和膠片。

多功能自助取片機：
　　I 類(lèi)：主要由后臺系統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統組成。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )交換機與醫院信息系統HIS服務(wù)器、圖片存儲及通信系統PACS服務(wù)器連接實(shí)現信息傳輸和交換通信。用于打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告

踝關(guān)節訓練器：
　　II 類(lèi)：主要由升降固定部分、單關(guān)節智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過(guò)單關(guān)節的康復性訓練，降低肌張力，抑制痙攣，預防關(guān)節攣縮。用于尖足和足下垂的治療。

平衡康復系統：
　　II 類(lèi)：主要由治療板、滾動(dòng)底盤(pán)、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過(guò)移動(dòng)身體，實(shí)現重心的轉移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復患者平衡運動(dòng)控制能力

曲臂照明燈：
　　II 類(lèi)：主要由燈頭（包含LED光源）、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明

視力檢查設備（非標準視標）：
　　II 類(lèi)：有源醫療器械，檢查過(guò)程中采用非標準視標，用于視力及其他視覺(jué)功能的檢查。

血管顯像儀：
　　I 類(lèi)：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周?chē)M織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長(cháng)的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過(guò)光電轉換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀(guān)測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用

X射線(xiàn)防護艙：
　　I類(lèi)：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線(xiàn)管電壓125KV以下進(jìn)行診斷過(guò)程中對受檢者進(jìn)行防護

以下非醫療器械管理的產(chǎn)品

并非所有具有計量測試功能的器械均作為醫療器械管理，若其預期目的無(wú)醫療用途不作為醫療器械管理

實(shí)例分析

放射劑量數據存儲軟件：
　　通過(guò)網(wǎng)絡(luò )與醫學(xué)影像存儲和傳輸系（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統的檢查設定參數和X射線(xiàn)放射劑量以及其他信息，存儲并顯示基于設備和基于患者的累積劑量記錄，對所收集的放射量數據進(jìn)行分析，對方案進(jìn)行管理，同時(shí)管理設備使用情況并顯示結果。所收集的數據和分析結果不用于患者診斷或治療目的

射線(xiàn)束劑量測量系統：
　　該系統是三維圓柱形探測器陣列，用于測量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計劃系（TPS）所計算出來(lái)的劑量分布。治療計劃不使用該射線(xiàn)束劑量測量系統比較結果進(jìn)行修改

健身運動(dòng)用血氧測量系統：
　　由手機和隨機軟件組成，通過(guò)手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶(hù)了解運動(dòng)狀況，不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數據不作為診斷依據。

醫用膠片紙：
　　非醫療器械：由紙基與納米級涂層組成，用于醫學(xué)影像系統（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據

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