一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊審查
指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統評價(jià)。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于根據臨床需求，將醫療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)包），包內至少有一個(gè)組件應為Ⅱ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

本指導原則不適用于含有Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等的手術(shù)包，該類(lèi)產(chǎn)品包中其他組件可參考本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據臨床需求將不同的醫療器械產(chǎn)品組成醫療器械包，包內的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱(chēng)也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)。

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，命名遵守一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求?？梢酝ㄟ^(guò)技術(shù)原理、結構組成或者預期目的來(lái)概括表述核心詞，如申報產(chǎn)品用于外科手術(shù)的包就稱(chēng)作手術(shù)包，用于導尿的包就稱(chēng)作導尿包?？梢酝ㄟ^(guò)產(chǎn)品使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述特征詞。手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品均為一次性使用，產(chǎn)品名稱(chēng)中應加入“一次性使用”字樣，是無(wú)菌級別的應加入“無(wú)菌”字樣，如“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”。

2.產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元的劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據。對于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。

手術(shù)包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

其次考慮包內組件。組件種類(lèi)、主要原材料、主要性能相同，僅規格或數量不同，則可以作為一個(gè)注冊單元。

（二）綜述資料

2.1.產(chǎn)品描述

2.1.1產(chǎn)品工作原理

手術(shù)包由多種組件組成，每種組件有各自的工作原理，故不在此分別描述。

2.1.2產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

2.1.3產(chǎn)品的結構和組成及關(guān)注點(diǎn)

2.1.3.1結構及組成

手術(shù)包組成（一般以組件形式體現）應滿(mǎn)足以下條件：

第一，組件不應含有藥物，不含有液體消毒劑（含氯己定、季銨鹽的消毒劑等）。手術(shù)包組件管理類(lèi)別最高為二類(lèi)。

第二，組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過(guò)的預期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊的醫療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術(shù)審評要求。

第四，手術(shù)包必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類(lèi)組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

第五，包內組件應是實(shí)現特定臨床目的所必需的組件，需給出臨床組包是否合理，臨床是否適用等明確意見(jiàn)。

常見(jiàn)的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。如申報產(chǎn)品中含碘伏棉簽等組件，應在注冊證中注明：碘伏棉簽等用于完整皮膚消毒。

2.1.3.2產(chǎn)品的結構和組成關(guān)注點(diǎn)

手術(shù)包的安全、有效，主要取決于其組件是否安全、有效，故審查時(shí)應重點(diǎn)審查手術(shù)包組件清單。在清單中，重點(diǎn)把握組件來(lái)源（標明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購）、外購組件狀態(tài)（產(chǎn)品性能是否完整、是否有包裝及標志、是否滅菌、是否有上市信息）、組件生產(chǎn)過(guò)程（加工、滅菌、包裝），可參考附件20-1《手術(shù)包組件清單》。

對于未經(jīng)批準上市的組件，其審查與該組件單獨申報注冊的要求基本一致。對已有醫療器械注冊證的產(chǎn)品若產(chǎn)品經(jīng)再處理有改變原批準性能要求的情況應對其風(fēng)險進(jìn)行控制。

2.1.4型號規格

如存在多種型號規格，應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格產(chǎn)品的區別。包內的單個(gè)組件不得單獨按一個(gè)型號規格注冊。

2.1.5包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息、包裝無(wú)菌屏障系統的信息。

2.2產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.2.1適用范圍

用于實(shí)現特定的臨床目的。如：手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護，導尿包用于臨床導尿使用。

2.2.2預期使用環(huán)境

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包預期使用環(huán)境為醫療機構手術(shù)室等。

2.2.3適用人群

手術(shù)室需要進(jìn)行手術(shù)的醫護人員和患者。

2.2.4禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過(guò)敏者禁用。應根據產(chǎn)品實(shí)際組成列明各組件禁忌證。

（三）非臨床資料

3.1產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

3.1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

3.1.2風(fēng)險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危險害；

3.1.3風(fēng)險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結構、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

3.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

3.1.5風(fēng)險分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

3.1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據YY/T 1437）；

3.1.5.2危害分析是否全面（依據GB/T 42062附錄C）；

3.1.5.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》對“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”已知或可預見(jiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危險（源）見(jiàn)附件20-2。

3.2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規定，應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)。

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。

3.2.1.1無(wú)菌要求

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包應無(wú)菌。

3.2.1.2殘留量要求（如適用）

若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3.2.1.3組件要求

3.2.1.3.1手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應符合YY/T 0506系列標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合GB/T 7543標準和GB 24788標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.3醫用脫脂紗布敷料應符合YY 0594標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.4醫用脫脂棉應符合YY/T 0330標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.5醫用縫合針應符合YY/T 0043標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.6醫用外科口罩應符合YY 0469標準的相關(guān)規定。

3.2.1.3.7其他組件應符合其適用的國家標準、行業(yè)標準及相關(guān)法規的要求。

3.2.1.4其他說(shuō)明

包內組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規定每一個(gè)獨立組件的性能要求及檢驗方法。

3.2.2產(chǎn)品檢驗報告及典型性樣品

3.2.2.1產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

3.2.2.2典型性樣品

3.2.2.2.1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結構最復雜，風(fēng)險最高。

3.2.2.2.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3.2.2.2.3舉例

3.2.2.2.2.1如同一注冊單元內同時(shí)包含標準性能手術(shù)衣和高性能型號手術(shù)衣，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對產(chǎn)品關(guān)鍵區域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗；如標準性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗滲水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應針對差異性指標分別進(jìn)行檢驗。

3.2.2.2.2.2同一單元中，組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包，故選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品。

3.3研究資料

3.3.1原材料控制

應明確原材料質(zhì)量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關(guān)研究資料。

3.3.2產(chǎn)品性能研究

應提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標確定的依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.3.3生物學(xué)特性研究

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結合申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定生物學(xué)評價(jià)項目?？筛鶕礼B/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行相關(guān)評價(jià)。

3.3.4滅菌工藝研究

3.3.4.1申請人應明確其滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.3.4.2審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：含液體成分的組件不適用于環(huán)氧乙烷滅菌，因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能。

同時(shí)可審查主要滅菌過(guò)程參數。如，環(huán)氧乙烷滅菌參數包括預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間和溫度、裝載模式；輻照滅菌參數包括輻照劑量、輻照時(shí)間、裝載模式。

3.3.4.3二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術(shù)包組件多數為外購產(chǎn)品，部分外購產(chǎn)品出廠(chǎng)前本身已經(jīng)經(jīng)過(guò)滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀(guān)、形態(tài)及性能，如鈷-60γ射線(xiàn)輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降。故審查時(shí)應評價(jià)二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標準要求及臨床需求。

3.4穩定性和包裝研究

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在規定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。

3.4.1包裝材料的選擇，應考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過(guò)程的適應性、滅菌后的有效期。技術(shù)報告中應提供無(wú)菌有效期驗證資料。

應在技術(shù)報告中提供運輸、存儲中產(chǎn)品無(wú)菌包裝是否完好的驗證情況（參考YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝材料試驗方法》）。

3.4.2手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買(mǎi)時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，應審評技術(shù)報告中的效期驗證相關(guān)資料。

3.5其他資料

若手術(shù)包中的二類(lèi)醫療器械組件均在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》范圍內，應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

若手術(shù)包中的二類(lèi)醫療器械部分/全部組件未在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》范圍內，此部分需要按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

手術(shù)包的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應注意根據手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應的內容。

1.說(shuō)明書(shū)的內容

手術(shù)包的說(shuō)明書(shū)應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、組件的組成與數量、適用范圍、使用方法、注意事項、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋、注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號、委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、醫療器械注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期、產(chǎn)品維護和保養方法以及儲存條件、說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期。

2.說(shuō)明書(shū)審查關(guān)注點(diǎn)

說(shuō)明書(shū)應審查其內容與產(chǎn)品技術(shù)要求及其他申報材料中內容是否一致：

2.1手術(shù)包的名稱(chēng)、規格、型號、組件的組成與數量、產(chǎn)品性能應與產(chǎn)品技術(shù)要求中內容一致。

2.2所有組件必要說(shuō)明的信息。不同配置的組成、數量等。

2.3手術(shù)包的適用范圍應與注冊申請表一致。

2.4生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)方式應真實(shí)并與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》一致。

2.5說(shuō)明書(shū)文字表述應容易理解、簡(jiǎn)明扼要且無(wú)廣告性語(yǔ)言。圖形符號的說(shuō)明符合YY/T 0466.1中的規定。

2.6說(shuō)明書(shū)的注意事項應包括以下內容：

產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無(wú)菌操作規定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式。

3.產(chǎn)品的標簽、包裝標識應審查以下內容（文字或標識）：

3.1產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、內部組件的組成與數量；

3.2生產(chǎn)日期及批次代碼；

3.3生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3.4醫療器械注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

3.5產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

3.6如包裝破損切勿使用；

3.7文字標明產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品”，或符號標明“切勿再次使用”與“無(wú)菌”；

3.8產(chǎn)品使用后的處理方式；

3.9產(chǎn)品滅菌方式，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應標明殘留量限度；

3.10依據產(chǎn)品組件的特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

4.說(shuō)明書(shū)審查原則

應遵循“信息量”原則，即手術(shù)包說(shuō)明書(shū)和標簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如：導尿包的說(shuō)明書(shū)至少應包括導尿管的提示信息，如結構組成、性能指標、使用方法、注意事項等。手術(shù)包中如有特殊運輸貯存要求的組件，應對運輸貯存條件進(jìn)行說(shuō)明。

（六）質(zhì)量管理體系

注冊申請人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》，提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[12]GB/T 14233.1-2022, 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[13]GB/T 14233.2-2005, 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法　第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[14]GB/T 16886.1-2022, 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[15]GB/T 16886.7-2015, 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[16]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[17]GB 18278.1-2015, 醫療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].

[18]GB 18279.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求[S].

[19]GB/T 18279.2-2015, 醫療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[20]GB 18280.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].

[21]GB 18280.2-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[22]GB/T 18280.3-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[23]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[24]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求[S].

[25]YY/T 0043-2016,醫用縫合針[S].

[26]YY 0594-2006,外科紗布敷料通用要求[S].

[27]YY 0167-2020,非吸收性外科縫線(xiàn)[S].

[28]YY/T 0174-2019,手術(shù)刀片[S].

[29] YY/T 0175-2005,手術(shù)刀柄[S].

[30]YY/T 0313-2014,醫用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[31]YY/T 0330-2015,醫用脫脂棉[S].

[32]YY/T 0331-2006,脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法[S].

[33]YY/T 0454-2008,無(wú)菌塑柄手術(shù)刀[S].

[34]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[35]YY 0469-2011,醫用外科口罩[S].

[36]YY/T 0506.1-2023,醫用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求[S].

[37]YY/T 0506.4-2016,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法[S].

[38]YY/T 0506.5-2009,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[39]YY/T 0506.6-2009,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[40]YY/T 0506.8-2019,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專(zhuān)用要求[S].

[41]YY/T 0720-2023,一次性使用產(chǎn)包 通用要求[S].

[42]GB/T 191-2008,包裝儲運圖示標志[S].

[43] YY/T 0615.1-2007,標示無(wú)菌醫療器械的要求第1部分:最終滅菌醫療器械的要求[S].

[44]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[45]YY/T 1437-2016,醫療器械YY/T 0316應用指南[S].

[46]國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會(huì ).中華人民共和國藥典:國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告2020年第78號中華人民共和國藥典[S].

附件20-1

手術(shù)包組件清單

附件20-2

產(chǎn)品主要危險（源）