麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查
指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫療器械技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化，并依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的呼吸管路，分類(lèi)編碼為08-06-02。通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。本指導原則不適用于帶加熱絲具有加熱功能的呼吸管路，有加熱功能的呼吸管路可參考本指導原則的適用內容。產(chǎn)品用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名可采用《醫療器械分類(lèi)目錄》、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據命名。應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)法規的要求。如：一次性使用呼吸管路、重復性使用呼吸管路、無(wú)菌呼吸管路、麻醉機和呼吸機用呼吸管路等。若為一次性使用，名稱(chēng)應帶有“一次性使用”字樣。若為重復性使用，名稱(chēng)可帶有“重復性使用”字樣。若為無(wú)菌，名稱(chēng)應帶有“無(wú)菌”字樣。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-02。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

例如：?jiǎn)喂苈沸?、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊單元。

例如：產(chǎn)品因提供形式不同，如：無(wú)菌、非無(wú)菌、一次性使用和重復性使用，導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，應劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號等）和描述說(shuō)明（如材質(zhì)等）。

5.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.結構和組成

產(chǎn)品通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型（見(jiàn)圖1）、雙管路型（見(jiàn)圖2）。根據臨床需要呼吸管路結構會(huì )有所不同，例如常見(jiàn)的還有雙管路加強筋型（見(jiàn)圖3）、雙管路可伸縮型（見(jiàn)圖4）、雙管路加強筋積水杯型（見(jiàn)圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見(jiàn)圖6）等。

結構示意圖如下：

以上所示均為常見(jiàn)呼吸管路的結構示意圖，還可能有其他不同結構形式的呼吸管路。

2.型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面詳細列表說(shuō)明各型號規格間的異同點(diǎn)。應采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產(chǎn)品型號/規格的表述方式、劃分依據。

3.產(chǎn)品工作原理

3.1單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過(guò)呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

3.2雙管路型

雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過(guò)麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機內部或病人呼吸道的風(fēng)險。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍：用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

禁忌證：無(wú)。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。

6.包裝說(shuō)明

應提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有多層包裝，應對每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件，還應提供與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況。應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品在臨床中出現的問(wèn)題主要有：氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。

注冊申請人應跟蹤整理已上市同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過(guò)程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應包含產(chǎn)品原材料選擇、設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)，至少應考慮附表中主要危險（源），企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規定，應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)。

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標應符合YY/T0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》要求，如有不適用條款，應在申報資料中說(shuō)明理由。

3.1尺寸

3.2氣流阻力

3.3連接方式

3.4泄漏

3.5彎曲氣流阻力

3.6順應性

3.7靜電預防

3.8若非無(wú)菌供應，應規定微生物限度指標。

3.9若無(wú)菌供應，應規定無(wú)菌性能指標，采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應規定環(huán)氧乙烷殘留量指標。

企業(yè)對宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數和功能，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。

4.檢驗報告

檢驗報告可以是申請人按照《醫療器械注冊自檢管理規定》出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說(shuō)明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。

4.1同一注冊單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊單元產(chǎn)品中功能最全、結構最復雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結構、性能指標基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標及試驗方法應參考引用YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。若未采用YY/T 0461中給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來(lái)源依據或方法學(xué)驗證資料。

5.2生物相容性的評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊時(shí)應根據產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》、YY/T 1778.1《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。

5.3滅菌工藝研究

麻醉機和呼吸機用呼吸管路以無(wú)菌形式供應，描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL）。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的無(wú)菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性、包裝和標簽與滅菌過(guò)程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環(huán)己酮的配方及限量，應對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評價(jià)，并提供安全證明材料。

6.產(chǎn)品穩定性研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊申報時(shí)提交的是加速老化研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T0681系列標準。

產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩定性研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。

申報產(chǎn)品如為重復使用，應明確重復使用的最大次數及清洗、消毒或滅菌方法，相應的儲存方式和最長(cháng)儲存時(shí)間，并提供按照該程序處理后仍能滿(mǎn)足相關(guān)性能要求的驗證資料。

7.其他資料

對于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的麻醉機和呼吸機用呼吸管路可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》其他路徑開(kāi)展相應工作，提供符合要求的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.麻醉機和呼吸機用呼吸管路說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》標準的要求。

2.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應當包括以下內容：

2.1注意事項：若是重復性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復使用的最大次數和時(shí)間。

2.2警示以及提示的內容：

2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”“一次性使用”“用后銷(xiāo)毀”等內容。

2.2.2若是無(wú)菌供應的，應當注明滅菌方式、“無(wú)菌”“失效年月”等字樣或者符號。

2.2.3若是由抗靜電（電導）材料制成的呼吸管路，應當注明“抗靜電”字樣。

2.2.4應當注明呼吸管路的長(cháng)度、額定流量等內容。

2.3YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》7章節規定的其它內容。

3.標簽和包裝標識

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的包裝標識應符合YY/T0313《醫用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》等標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻

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[31]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）