第Ⅱ類(lèi)醫療器械“定制式義齒”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問(wèn)題分享

針對申報注冊量較大的產(chǎn)品類(lèi)別，本期聚焦《醫療器械分類(lèi)目錄》中“17口腔科器械”子目錄下“06口腔義齒制作材料-04定制式義齒”產(chǎn)品注冊申報資料要求及審評共性問(wèn)題，為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)指導。

1. 注冊申報資料要求

1.1 北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告（發(fā)布時(shí)間：2021年12月31日）

1.2 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2022年第8號）

1.3可參考的審評規范及注冊審查指導原則

定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）

增材制造定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規范

無(wú)源植入性骨、關(guān)節及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第70號）

2. 審評共性問(wèn)題

2.1 定制式義齒預增加產(chǎn)品規格型號：纖維樹(shù)脂（切削）樁核，原材料是三類(lèi)醫療器械，是否可以按增加規格型號申報？

答：按醫療器械分類(lèi)目錄17-06-05相關(guān)描述，高分子材料制作的樁核應按三類(lèi)醫療器械管理，金屬、陶瓷材料制作的樁核按二類(lèi)醫療器械管理。

2.2 定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？

答：不能，因為性能指標有差異（參見(jiàn)定制式義齒注冊審查指導原則）。

2.3 3D打印義齒產(chǎn)品如何分類(lèi)？產(chǎn)品及型號如何命名？

答：3D打印義齒按 2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》定制式義齒分類(lèi)：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）。

2.4 申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否可按增加規格型號申報？

答：可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進(jìn)行首次申報。

2.5 定制式固定義齒如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？

答：依據《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

2.6 種植上部修復結構有哪些類(lèi)別？申報注冊時(shí)應該怎么規定申報產(chǎn)品的規格型號？

答：種植體上部修復體按照固定義齒進(jìn)行申報，型號規格應根據產(chǎn)品材料，結構和工藝進(jìn)行命名，具體可以參考《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》進(jìn)行型號的劃分和申報。

2.7 增材制造定制式義齒產(chǎn)品針對粉末性能描述，應具體包括哪些內容？

答：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)需詳細介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動(dòng)性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊證中批準的金屬粉末適用范圍與本次申報的定制式義齒型號的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機械性能屬于YY/T1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準中給出的6種類(lèi)型中的種類(lèi)。

來(lái)源：北京藥監局