臨床試驗數據管理計劃是什么意思

思考：為什么要制定計劃？

答：“謀而后動(dòng)，思而后定”。寓意是計劃好后再行動(dòng)，考慮清楚好后再定奪，在進(jìn)行任何一項長(cháng)期工作或者學(xué)習任務(wù)之前，都應該制定一個(gè)工作或學(xué)習計劃，計劃可以作為引導也可以作為推進(jìn)，同時(shí)也可以成為工作或者學(xué)習過(guò)程中的一個(gè)指南，用于限定部分工作的處理方式并作為工作完成后的檢查依據，那么應用到臨床數據管理工作中，數據管理計劃的制定就是數據管理工作的始點(diǎn)。

數據管理計劃（Data Management Plan）簡(jiǎn)稱(chēng)DMP。

《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南》（2016年第112號通告）對數據管理計劃定義如下：

“數據管理計劃（Data Management Plan, DMP）：是由數據管理人員依據臨床試驗方案書(shū)寫(xiě)的一份動(dòng)態(tài)文件，它詳細、全面地規定并記錄某一特定臨床試驗的數據管理任務(wù)，包括人員角色、工作內容、操作規范等。DMP的修訂與升級伴隨整個(gè)試驗階段?！?/p>

一、數據管理計劃的內容

數據管理計劃通常包括：試驗方案摘要、制定數據管理計劃的目的、數據管理工作流程圖、相關(guān)人員及其職責、主要事件時(shí)間表、數據采集/管理系統和工具、數據庫的設計、數據庫的測試、數據安全管理、數據錄入、自明性錯誤的修正、外部數據管理、數據的核查與質(zhì)疑管理、醫學(xué)編碼、嚴重不良事件的一致性核查、數據質(zhì)量控制、盲態(tài)數據管理、數據庫鎖定和解鎖、數據及數據管理文件歸檔等。

二、數據管理計劃的審閱

全部?jì)热荻紤身椖繑祿芾碡撠熑烁鶕桨傅仍囼炏嚓P(guān)文件進(jìn)行擬定，并由項目組內的統計師、醫學(xué)人員、項目經(jīng)理、數據管理質(zhì)控人員以及申辦方進(jìn)行審閱修訂無(wú)誤后，于首次數據收集之前進(jìn)行文件定稿。

三、數據管理計劃的更新

定義中明確了數據管理計劃文件是一份動(dòng)態(tài)文件，這是由于在實(shí)際工作過(guò)程中往往會(huì )有很多突發(fā)情況，比如方案的更新、編碼系統的更新等等，對于這些情況都在試驗可接受范圍之內，但是對應的也要針對計劃中的板塊進(jìn)行同步更新，使臨床試驗的相關(guān)文件保持一致，同時(shí)數據管理計劃作為稽查的重要參考文件，及時(shí)的更新和調整便于稽查人員審核數據管理工作是否符合操作規范、是否符合協(xié)議標準。

四、數據管理計劃的最低要求和最佳實(shí)踐

SCDM發(fā)布的《臨床數據質(zhì)量管理規范》（GCDMP）提出：

1.最低要求：

①在首例受試者入組前完成DMP草稿；

②確保數據管理計劃遵循相應的法規；

③定義臨床試驗數據管理各個(gè)流程中的各個(gè)角色，其流程主要是角色制定、數據收集、數據處理以及數據質(zhì)量控制；

④確保數據管理計劃描述了試驗從啟動(dòng)到數據庫關(guān)閉各個(gè)階段的數據管理過(guò)程。

2.最佳實(shí)踐：

①DMP制定過(guò)程中，試驗的各方均應參與，并了解數據管理的詳細流程并從試驗開(kāi)始至數據庫關(guān)閉均遵循DMP制定的流程；

②每個(gè)機構都應制定自己的DMP模板，保持各個(gè)項目的一致性，方便統一管理；

③確保試驗過(guò)程使用的DMP為正確的版本，并確保所有相關(guān)責任方都知曉并同意當前內容；

④確保DMP批準以及發(fā)布在數據采集之前。

五、撰寫(xiě)數據管理計劃的注意事項

數據管理計劃在不斷地完善后雖然逐漸趨于模板化，但是作為數據管理工作中重要的前期文件之一，應當根據項目的特異性進(jìn)行制定和審閱。

例1：紙質(zhì)項目常用的數據采集工具應為excel，采集方式應為雙邊錄入，電子項目常用的數據采集工具則為數據庫，不同的數據庫之間應區分版本差異以及生產(chǎn)商差異，不同的生產(chǎn)商之間所用的系統維護的SOP及時(shí)限均有不同。

例2：醫學(xué)編碼是否需要進(jìn)行，醫學(xué)編碼的范圍，以及字典相關(guān)的版本號及日期都應在數據管理計劃中得到明確，以便于后續編碼、統計工作的進(jìn)行。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數據采集技術(shù)指導原則》,食品藥品監管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監管總局，2016年第112號通告附件

[3]《臨床試驗數據管理學(xué)》_夏結來(lái)，黃欽

【文章來(lái)源】水木菁創(chuàng )數據管理部