如何成為一名“能夠勝任工作的”倫理委員會(huì )秘書(shū)

根據《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì )建設指南（2023版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：建設指南），醫療機構應當設立直接隸屬于醫療機構、獨立行政建制的倫理審查委員會(huì )辦公室，確保倫理委員會(huì )能夠獨立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室應根據審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的專(zhuān)(兼)職秘書(shū)和工作人員。

指南規定

《建設指南》對于能夠勝任工作的專(zhuān) (兼) 職秘書(shū)需要具備的條件也作出了明確規定：在行使其職責前至少接受過(guò)一期相關(guān)法律法規、部門(mén)規章、倫理審查知識以及倫理審查委員會(huì )指南操作規程的培訓并獲得省級 (含省級) 以上培訓證書(shū)后方可任職。

如何提升工作能力

筆者認為，要成為一名“能夠勝任工作的”秘書(shū)，僅僅接受相關(guān)培訓并獲得證書(shū)是遠遠不夠的，還要從如下方面提升能力。

首先，對自己的崗位職責、工作內容及與之相對應的秘書(shū)履職情況的評價(jià)指標熟悉，是作為秘書(shū)最基本的職業(yè)素養。其中，秘書(shū)的崗位職責及工作內容主要包括以下幾點(diǎn)：

（1）按標準操作規程進(jìn)行形式審查、受理文件、準備審查文件、會(huì )議管理、文件檔案與信息管理。

（2）熟悉法規并按照法規協(xié)助文件體系的修訂。

（3）協(xié)助組織、安排、參加培訓，咨詢(xún)服務(wù)。

（4）與研究者、申辦方、委員、其他倫理委員會(huì )之間溝通交流。受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門(mén)或人員協(xié)調處理。

對秘書(shū)履職情況的評價(jià)指標主要包括：

（1）受理送審文件、會(huì )議準備、決定傳達的效率及準確性。

（2）送審文件準備的正確合規、會(huì )議記錄、檔案文件維護的正確合規。

（3）參加、組織培訓數量。

（4）預審送審文件的能力、信息管理維護的正確合規。

（5）與委員、研究者、檢查人員、研究參與者的溝通能力。

其次，若想對自己的工作有更為深入的見(jiàn)解，則需要在了解基本的法規、規章制度、SOP的基礎上建立相應的知識框架，包括相關(guān)的藥學(xué)知識、不同的臨床研究指導原則、最新的臨床診療指南、倫理學(xué)原則等，只有具備和掌握這些專(zhuān)業(yè)知識才有利于更深入的了解臨床研究?jì)热?，發(fā)現可能存在的風(fēng)險點(diǎn)，無(wú)論是進(jìn)行會(huì )議記錄還是意見(jiàn)傳達、亦或是與申辦方、研究者或委員溝通，都能夠更準確清晰。

能力的進(jìn)階之路

豐富理論知識后，進(jìn)階之路的重中之重就是實(shí)踐了。在實(shí)際的工作中會(huì )遇到各種意想不到的情況，如何在實(shí)際工作中靈活運用理論知識解決問(wèn)題、積累經(jīng)驗是一項需要長(cháng)期學(xué)習的技能。

有了一定的工作經(jīng)驗之后，可以依據法律法規不斷地優(yōu)化流程，修訂SOP，提高工作效率以便有條不紊的應對大量繁雜的工作。

除了要注重知識技能的輸入，輸出也很重要。與同道交流分享自己的見(jiàn)解，無(wú)論是初級的還是高階的，都有利于加深自己對法律法規等理論知識的理解。如果能夠做到以上幾點(diǎn)，應該可以自詡為“能夠勝任工作的”秘書(shū)了。

作者：永不止步的打工人