中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年第21號）

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中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫脈診設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中醫脈診設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于中醫脈診設備。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品的管理分類(lèi)為Ⅱ類(lèi)，管理代號為20中醫器械-01中醫診斷設備-01脈診設備，指通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng )的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設備。本指導原則同樣適用于中醫臨床采集、存儲脈象數據，計算脈象參數信息的設備。包含中醫脈圖數據采集、存儲、參數計算功能的組合式醫療器械的相關(guān)部分可參考本指導原則執行。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如“脈象信息采集系統”“脈診儀”。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為20-01-01，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以申報產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成和適用范圍為劃分依據。性能差異較大、核心功能的實(shí)現原理差異較大、結構組成差異較大的應考慮劃分為不同的注冊單元。

例如：按照產(chǎn)品加壓方式區分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓，需劃分為不同的注冊單元。按照同時(shí)采集脈搏信號的個(gè)數分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器，需劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1設備的結構組成

中醫脈診設備通常包含壓力傳感器、加壓裝置、數據采集部件。不同類(lèi)型的脈診產(chǎn)品可能包含：電腦主機、軟件、顯示設備，以及其他為實(shí)現中醫脈象數據采集、存儲、計算功能而配合使用的模塊或部件。 產(chǎn)品典型結構示意圖見(jiàn)圖1。

申請人應詳細描述產(chǎn)品結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

1.2工作原理

中醫脈診設備通過(guò)加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺部位，并施加不同的壓力，通過(guò)數據采集部件及其他配合使用的模塊實(shí)現對中醫脈象數據的采集、存儲、計算等功能。

按照操作方式分為自動(dòng)加壓和手動(dòng)加壓，手動(dòng)加壓為操作者采用手動(dòng)的方式操作加壓裝置，實(shí)現申報產(chǎn)品施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。自動(dòng)加壓為申報產(chǎn)品可以通過(guò)電子裝置實(shí)現施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。

根據加壓裝置的工作原理，自動(dòng)加壓一般分為氣動(dòng)加壓和電機加壓兩種方式。氣動(dòng)加壓裝置通過(guò)可調節內部壓力的氣囊與傳感器連接，通過(guò)改變氣囊內壓強來(lái)推動(dòng)壓力傳感器，實(shí)現不同壓力下采集脈圖數據。電機加壓裝置通過(guò)電機推動(dòng)壓力傳感器實(shí)現不同壓力下采集脈圖數據。

申請人應根據申報產(chǎn)品特點(diǎn)明確加壓裝置的工作原理、加壓裝置與壓力傳感器的連接方式。

產(chǎn)品工作原理見(jiàn)圖2。

1.3型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

1.4包裝說(shuō)明

申請人應詳細描述申報產(chǎn)品中注冊單元所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.5研發(fā)歷程

應描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請提交的信息。

1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)，如設備適用范圍、結構組成、性能指標等。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

申請人應依據臨床評價(jià)資料并結合相關(guān)臨床診療規范來(lái)明確申報產(chǎn)品的適用范圍。

中醫脈診設備的預期用途應體現其臨床應用范圍。例如：用于中醫脈診。

明確操作者應當具備相關(guān)中醫專(zhuān)業(yè)從業(yè)資質(zhì)。例如：具有中醫醫師資格證的專(zhuān)業(yè)人士。

2.2預期使用環(huán)境

在醫療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.3適用人群與禁忌證

申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品適用人群的標準。

中醫脈診設備禁忌證一般包括：

2.3.1腕關(guān)節損傷、腕部皮膚破損者；

2.3.2橈動(dòng)脈搏動(dòng)消失（無(wú)脈癥）患者，橈動(dòng)脈解剖位置異常（斜飛脈或反關(guān)脈）患者；

2.3.3肢體震顫，如帕金森患者；

2.3.4采集裝置原材料過(guò)敏者。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

主要的風(fēng)險包括生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)，并形成風(fēng)險分析管理報告。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說(shuō)明申報產(chǎn)品執行和參考的國家標準和行業(yè)標準。

中醫脈診設備適用的標準為：YY/T 1489《中醫脈圖采集設備》，電氣安全應符合GB 9706.1的要求，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規格型號及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品技術(shù)指標可參考YY/T 1489《中醫脈圖采集設備》。

3.2.1工作條件。

3.2.2外加力學(xué)量施加裝置的安全限值。

3.2.3外加力學(xué)量的準確性。

3.2.4脈壓準確性。

3.2.5脈率準確性。

3.2.6泄壓功能。

3.2.7傳感器有效幾何尺寸。

3.2.8動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數。

3.2.9工作噪聲。

3.2.10外觀(guān)。

除參考行業(yè)標準YY/T 1489的要求外，軟件功能及網(wǎng)絡(luò )安全應參照相關(guān)法規根據產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)，如參數采集功能。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件體現軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現軟件完整版本。

同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。

用于檢驗產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應充分考慮產(chǎn)品功能、結構組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面；代表產(chǎn)品應是功能、配置最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

4.1生物相容性研究

依據 GB /T 16886.1標準要求開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。按照患者直接接觸具體部件進(jìn)行相應的評價(jià)。設備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如，傳感器與腕部皮膚短期接觸，按照GB /T 16886.1標準的要求，生物相容性評價(jià)至少應考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。對不同接觸類(lèi)型的部件應分別進(jìn)行評價(jià)?；砻膺M(jìn)行試驗的項目宜給出充分理由和論證。

4.2軟件研究

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。軟件功能的驗證與確認至少應體現適用范圍中宣稱(chēng)的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。

產(chǎn)品若具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應提交自研軟件網(wǎng)絡(luò )安全研究報告。

4.3清潔消毒研究

申請人應開(kāi)展清潔消毒研究。申報產(chǎn)品在使用前應對與患者接觸部件進(jìn)行清潔消毒處理。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱(chēng)的使用期限對設備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。

6.其他研究資料

除根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征提供非臨床研究綜述外，還應針對中醫脈診設備產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供產(chǎn)品準確性的研究資料，如：數據采集準確性研究資料、參數計算準確性研究資料。

注明所有參數對應的定義信息，如h1定義為脈圖最高點(diǎn)距離時(shí)間軸的長(cháng)度。

（四）臨床評價(jià)資料

中醫脈診設備的臨床評價(jià)應遵循該類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)的基本規律以及中醫理論和實(shí)踐，通過(guò)科學(xué)的過(guò)程來(lái)評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)提供依據。

申請人可參考《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則》《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求開(kāi)展中醫脈診設備的臨床評價(jià)并提供臨床評價(jià)資料。

建議申請人結合中醫脈診設備的風(fēng)險和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.申報產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》以及GB 9706.1、YY 9706.102中有關(guān)要求，除此之外，說(shuō)明書(shū)中還應包含以下內容：

1.1明確申報設備的消毒方式。

1.2明確申報設備的有效期。

1.3應說(shuō)明申報設備的安裝、拆卸、更換方式。

1.4使用說(shuō)明任何意外情況時(shí)，操作者快速安全地從患者身上移除脈象采集設備的加壓裝置的操作步驟及方法。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內容均應有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

2.1設備的注意事項及警告信息。

2.2注明本產(chǎn)品須在醫療機構中使用，操作者應當具備的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并在使用前請務(wù)必詳細閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

2.3設備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

2.4注明所有采集參數對應的定義信息。

此外，說(shuō)明書(shū)還應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口）及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，且應結合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗工序對環(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備及對設備精度的要求等相關(guān)信息。

應詳細介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應結合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線(xiàn)劃分等實(shí)際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

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[15]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[17]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[18]YY/T 1489-2016,中醫脈圖采集設備[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[20]WS/T367-2012,醫療機構消毒技術(shù)規范[S].