什么是醫療器械組合包？如何確定醫療器械組合包的類(lèi)別？

最近筆者在與一些同行溝通，發(fā)現挺多的同行對醫療器械組合包的相關(guān)小知識都不太了解，如:醫療器械組合包是什么？怎么確定類(lèi)別？那么本期我們就整理出一篇文章來(lái)簡(jiǎn)單介紹下“組合包類(lèi)”的產(chǎn)品熱門(mén)基礎問(wèn)題，以供大家參考學(xué)習。如組合包怎么編寫(xiě)分類(lèi)編碼？如何命名？組合包中的產(chǎn)品是否可以單獨銷(xiāo)售？的問(wèn)題將在下一篇文章中給出答案。

1、什么是醫療器械組合包？

醫療器械組合包指的是由多種需配合使用以實(shí)現特定治療或護理目的的醫療器械集合而成的產(chǎn)品。在《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174號）中，首次明確了這一概念。

2、如何確定醫療器械組合包的類(lèi)別？

《醫療器械分類(lèi)規則》明確指出，當同一醫療器械適用于多個(gè)分類(lèi)時(shí)，應選擇風(fēng)險程度最高的分類(lèi)。對于由多個(gè)醫療器械組成的醫療器械包，其整體分類(lèi)應與包內風(fēng)險最高的單一醫療器械一致。此外，注冊單元劃分指導原則也提到，配合使用以完成某一手術(shù)或護理目的的工具組合可作為同一注冊單元進(jìn)行申報，其管理類(lèi)別以最高風(fēng)險產(chǎn)品為準。

來(lái)源：醫界內參